- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972421
Ilmoittautuminen Flex Nutrition -ohjelmaan ja sen käyttö
Ennakoivan toiminnan vaikutus Flex-ravitsemusohjelmaan ilmoittautumiseen ja sen käyttöön potilaille, joilla on elintarviketurvaa ja ravintoarvosta riippuvaisia kroonisia terveysongelmia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ennakoivan yhteydenpidon vaikutuksesta joustopalveluravintoohjelmaan ilmoittautumiseen ja sen käyttöön. Flexible Services Nutrition Program lisää terveellisten elintarvikkeiden saatavuutta potilaille, joilla on Medicaid ACO -vakuutus, elintarviketurvallisuus ja ravitsemusriippuvaiset krooniset sairaudet.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisääkö tukikelpoisten potilaiden ennakoiva tavoittaminen Medicaid ACO FLEX -ravintoohjelmaan osallistumista tavanomaiseen hoitoon verrattuna?
- Lisääkö korkean intensiteetin tavoittaminen (kirje + puhelut) ilmoittautumista enemmän kuin matalan intensiteetin tavoittaminen (vain kirje)?
Tutkijat tekevät myös selvittäviä analyyseja arvioidakseen, vaikuttaako ennakoiva tavoittelu terveydenhuollon käyttöön (ED-käynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot ja avohoidon poissaoloprosentti) ja terveydellisiin tuloksiin (BMI ylipainoisilla/lihavia potilailla, a1c potilailla, joilla on heikentynyt paasto. glukoosi/diabetes, verenpaine potilaille, joilla on hypertensio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Medicaid ACO Flexible Services -ohjelma on pilottihanke, joka jakaa valtion rahoitusta tiettyihin terveyteen liittyviin sosiaalisiin tarpeisiin ravinnon ja asumisen alalla tavoitteena parantaa terveystuloksia ja alentaa jäsenten terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Flex Nutrition -ohjelma sallii erityisesti jäsenille, joilla on terveystarpeisiin perustuvat kriteerit (kuten monimutkainen fyysinen terveystarve, toistuva ensiapuosaston käyttö tai korkean riskin raskaus), jotka kokevat ruoan epävarmuutta (määritelty positiiviseksi nälkä-elämän tutkimukseksi). kyselylomake) saada ravitsemustukea.
MGH:lla tutkijat ovat tehneet yhteistyötä kolmen sosiaalipalveluorganisaation (SSO) kanssa tarjotakseen kolmentyyppistä ravitsemustukea. Community Servings tarjoaa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita ravitsemusneuvonnan kanssa. Fresh Food Generation tarjoaa terveellisiä ruokalaatikoita. Fresh Connect tarjoaa pankkikortteja, joissa on kuukausittaiset määrärahat, joita voidaan käyttää tuotteiden ostamiseen.
Nykyinen työnkulku sopivien ACO:n jäsenten tunnistamiseksi ja rekisteröimiseksi perustuu suurelta osin Primary Care Teamsin lähetteisiin. Rooliryhmät, jotka vastaavat sosiaalisiin tarpeisiin perusterveydenhuollossa, kuten yhteisön terveystyöntekijät, integroidut hoitopäälliköt, yhteisön resurssien navigaattorit ja hätäosaston navigaattorit (jota kutsutaan tässä yhteisesti hoitopäälliköiksi), on koulutettu ohjelman kelpoisuusvaatimuksista ja niitä on kannustettu tarjoamaan ilmoittautuminen potilaille, joiden kanssa he työskentelevät. Tämä nykyinen menetelmä ei kuitenkaan riitä tunnistamaan monia kelvollisia potilaita. Vain hyvin pieni osa (alle 10 %) potilaista, joilla on perusterveydenhuollon seulontakyselyssä tunnistettuja sosiaalisia tarpeita, ohjataan hoitopäälliköiden luo. Lisäksi hoitopäälliköillä ei ole yhtenäistä menetelmää potilaiden tunnistamiseen ja Flex-ravitsemusohjelman tarjoamiseen.
Ilmoittautumisesta kiinnostuneiden potilaiden hoitopäälliköt ohjaavat kahta omistautunutta FLEX-henkilökuntaa. Saatuaan lähetteen nämä kaksi työntekijää täyttävät EPIC:ssä Verification, Planning and Referral (VPR) -lomakkeen, joka luo lähetteen asianomaiselle SSO:lle, joka myöhemmin ottaa yhteyttä potilaan rekisteröimiseksi.
Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, lisääkö proaktiivinen tavoittaminen tukikelpoisten potilaiden määrää Medicaid ACO Flex Nutrition Program -ohjelmaan ja sen käyttöä. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat tunnistavat EPIC-raportin avulla kelvolliset jäsenet (Medicaid ACO:n potilaat, joilla on positiivinen elintarviketurvallisuusseulonta sekä yksi tai useampi määritelty terveydentila, katso lisätietoja kohdasta Sisällytämiskriteerit) EPIC-raportin avulla ja satunnaistetaan heidät kolmeen kohorttiin. Kohortti A saa korkean intensiteetin ennakoivaa yhteydenottoa puhelimitse, kohortti B saa matalan intensiteetin tiedottamista kirjeitse ja kohortti C saa tavanomaista hoitoa ilman ennakoivaa apua. Tutkijat käyttävät EPIC-raporttia luodakseen luettelon kelvollisista potilaista, jotka määritellään aikuis- ja lapsipotilaiksi, joita hoidetaan Medicaid ACO:n MGH Primary Caren terveydenhuollon tarpeisiin perustuvilla kriteereillä ja positiivisella elintarviketurvan puutteella. Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet Flex Nutrition -ohjelmaan, suljetaan pois.
Satunnaistamisen perusteena on se, että kahdella FLEX-henkilöstöllämme on rajoitettu kaistanleveys tavoittaakseen ennakoivasti kaikki kelvolliset potilaat. Soveltuvien potilaiden satunnaistaminen varmistaa, että heidän ponnistelunsa jakautuvat oikeudenmukaisesti, ja myös tutkijat voivat arvioida matala- ja korkea-intensiteetin toiminnan tehokkuutta. Flex Services Nutrition Program on osa MGH:n rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saja Alani, MPH
- Puhelinnumero: 617-726-1369
- Sähköposti: salani@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzanne Brodney, PHD
- Puhelinnumero: 617-643-4226
- Sähköposti: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onko Medicaid ACO perussairausvakuutuksena, varmistettu elintarviketurva (määritelty positiiviseksi näytöksi Hunger Vital Signissa, joka suoritetaan perusterveydenhuollon rutiinihoidossa) JA jokin seuraavista:
- monimutkainen fyysisen terveyden tarve
- käyttäytymiseen liittyvä terveystarve
- suuren riskin raskaus tai
- Toistuva ED-käyttö.
Monimutkainen fyysisen terveyden tarve määritellään sellaiseksi, että on diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista:
- Liikalihavuus (aikuiset, joiden BMI > 30, lapset, joiden paino on 95-99 prosenttipisteissä)
- Diabetes
- Hypertensio
- Krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Aikuisten tai lasten syöpädiagnoosi
- Aliravitsemus
- Epäonnistuminen menestyä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Astma ja kaksi tai useampia hallitsemattomia pahenemisvaiheita vuodessa
- COPD ja kaksi tai useampia pahenemisvaiheita vuodessa Korkea kolesteroli
- HIV / AIDS
- D-vitamiinin puutos tai D-vitamiinilisän saaminen
Käyttäytymisterveystarve määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Masennustila
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Skitsofrenia
- Mielialahäiriö (lasten)
- Kehityshäiriöt (esim. autismi)
- Päihteiden käyttöhäiriöt tai
- (aikuisille) henkilö, jonka PHQ-9- tai GAD-7-pistemäärä on 10 tai enemmän.
Suuren riskin raskaus määritellään seuraavasti:
Suuren riskin raskaana oleva henkilö, jolla on diagnoosi:
- raskauden hypertensiiviset häiriöt
- pregestaatio- tai raskausdiabetes
- lähete tai hoito äidin sikiön lääketieteen asiantuntijalle tai
- muut korkean riskin ja korkean tarkkuuden diagnoosit, jotka voivat hyötyä tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden tyydyttämisestä
Toistuva ED-käyttö määritellään seuraavasti:
2+ ED-käyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai 4+ ED-käyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kieli kuin englanti, arabia, espanja tai kreoli.
- Kieli tuntematon
- Ikä > 64,5 vuotta (potilaat ikääntyvät Medicaid ACO:sta 65-vuotiaana, ja tämä on 6 kuukauden toimenpide)
- Edellinen viittaus (jo tietokannassa riippumatta siitä, onko se rekisteröity)
- Virheellinen osoite (esim. jättää pois osoite="NPA")
- Ei puhelinnumeroa
- Sama osoite kuin toisella potilaalla raportissa (valitse satunnaisesti 1 säilyttääksesi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin ennakoiva tavoittaminen
Potilaat saavat postitse kirjeen sekä ennakoivan yhteydenoton puhelimitse. Kirjeen ja puhelinlähetyksen tavoitteena on kuvata Flex Nutrition -ohjelmaa ja tarjota ilmoittautuminen. Kirjeet kirjoitetaan potilaan puhumalla ensisijaisella kielellä. Kirje sisältää takaisinsoittonumeron sekä ensisijaisen sähköpostiosoitteen. Potilaille annetaan tulkkipalvelujen puhelinnumero, joita he voivat tarvittaessa käyttää. Viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä potilaat saavat 3 puhelua 10 arkipäivän sisällä eri vuorokauden aikoina. Potilaille annetaan takaisinsoittonumero. Potilaille soitetaan heidän ensisijaisilla kielillään, ja tarvittaessa käytetään tulkkeja. |
puhelut + postitettu kirje kelvollisille potilaille, joissa kuvataan ja tarjotaan ilmoittautumista FLEX-ravintoohjelmaan
|
Kokeellinen: Matala intensiteetin ennakoiva tavoite
Potilaat saavat kirjeen postitse. Kirjeen tavoitteena on kuvata Flex Nutrition -ohjelmaa ja tarjota ilmoittautuminen. Kirjeet kirjoitetaan potilaan puhumalla ensisijaisella kielellä. Kirje sisältää takaisinsoittonumeron sekä ensisijaisen sähköpostiosoitteen. Potilaille annetaan tulkkipalvelujen puhelinnumero, joita he voivat tarvittaessa käyttää. |
postitse kelvollisille potilaille, joissa kuvataan ja tarjotaan ilmoittautumista FLEX-ravintoohjelmaan
|
Ei väliintuloa: Ei tavoitetta; Tavallinen hoito
Potilaat eivät saa ennakoivaa apua ja toimivat vertailuryhmänä.
Nämä potilaat voidaan ohjata Flex Nutrition -ohjelmaan hoitopäälliköidensä kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viitataan Flex Nutrition -ohjelmaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka on lähetetty FLEX Nutrition -ohjelmaan (VPR-lomake täytetty ja lähetetty SSO:lle)
|
3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautuminen Flex Nutrition -ohjelmaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka on otettu mukaan FLEX-ravitsemusohjelmaan (ilmoittautunut SSO:n kanssa).
Käytämme tietolähteenämme ilmoittautuneiden potilaiden SSO-luetteloita.
|
3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautuminen Flex Nutrition -ohjelmaan myyjän toimesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Flex Nutritioniin ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus SSO-toimittajan mukaan
|
3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Flex Nutrition -ohjelman käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka käyttivät FLEX-ravitsemusohjelmaa vähintään kerran. Laskija: potilaat, joiden käyttöaste oli positiivinen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
3 kuukautta toiminnan päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estettävät ED-käynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Niiden ED-käyntien määrä, jotka eivät johtaneet pääsyyn 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen tarkastuskäynnin päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Vältettävät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot 12 kuukautta ennen vastaanottoa verrattuna 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Avohoitoon saapumatta jääneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Ei näytöksiä 12 kuukauden aikana ennen lähetystyötä verrattuna 12 kuukauteen lähetyksen päättymisen jälkeen.
|
12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
BMI potilaille, jotka ovat ylipainoisia/lihavia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Potilailla, joilla on kohonnut BMI (määritelty BMI:ksi >25 ennen hoitotyön päättymistä), muutos ennen tutkimusta tapahtuvaa BMI:ssä verrattuna 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen BMI-muutos jokaiselle potilaalle: BMI ennen yhteydenottoa (käytä viimeistä kronologista arvoa ennen yhteydenottoa, 12 kuukauden sisällä) - BMI 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (Jos useita arvoja, käytä viimeistä kronologista arvoa lähetyksen jälkeen, 12 kuukauden sisällä) |
12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
A1c potilaille, joilla on heikentynyt paastoglukoosi/diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Potilailla, joilla on IFG/Diabetes (määritelty IFG/DM-diagnoosiksi JA/TAI a1c > 5,7 ennen hoidon päättymistä), muutos ennen hoitoa a1c:ssä verrattuna 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. A1c muutos kullekin potilaalle: a1c ennen yhteydenottoa (Jos useita arvoja, käytä viimeistä kronologista arvoa ennen hoidon päättymistä, 12 kuukauden sisällä) - a1c 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (Jos useita arvoja, käytä viimeistä kronologista arvoa lähetyksen jälkeen, 12 kuukauden sisällä kuukaudet) |
12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Verenpaine potilaille, joilla on HTN
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Potilailla, joilla on hypertensio (määritelty hypertensiodiagnoosiksi JA/TAI BP > 130/80 ennen hoidon päättymistä), muutos ennen hoitoa suoritettua verenpainetta verrattuna 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Verenpaineen muutos jokaiselle potilaalle: BP 12 kk ennen lähtöä (Jos useita arvoja, ota kaikkien arvojen keskiarvo. Jos yhtenä päivänä on enemmän kuin 1 arvo, ota alin kyseisenä päivänä mitattu arvo) - BP 12 kuukauden aikana leviämisen jälkeen (Jos arvoja on useita, ota kaikkien arvojen keskiarvo. Jos yhtenä päivänä on enemmän kuin yksi arvo, ota pienin kyseisenä päivänä mitattu arvo.) |
12 kuukautta ennen tarkastusta verrattuna 12 kuukauteen toiminnan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokaturvallisuus
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin ennakoiva tavoittaminen
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrytointiKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Botswana
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico