- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972421
Iscrizione e utilizzo del programma Flex Nutrition
Impatto della sensibilizzazione proattiva sull'iscrizione e sull'utilizzo del programma Flex Nutrition per i pazienti con insicurezza alimentare e condizioni di salute croniche dipendenti dall'alimentazione
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'impatto della sensibilizzazione proattiva sull'iscrizione e sull'utilizzo del programma di nutrizione dei servizi flessibili. Il Flexible Services Nutrition Program aumenta l'accesso a cibi sani per i pazienti con assicurazione Medicaid ACO, insicurezza alimentare e condizioni di salute croniche dipendenti dall'alimentazione.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- La sensibilizzazione proattiva ai pazienti idonei aumenta l'iscrizione al programma nutrizionale Medicaid ACO FLEX, rispetto alle cure abituali?
- La sensibilizzazione ad alta intensità (lettera + telefonate) aumenta le iscrizioni più della sensibilizzazione a bassa intensità (solo lettera)?
I ricercatori condurranno anche analisi esplorative per valutare se la sensibilizzazione proattiva ha un effetto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite in PS, ricoveri non programmati e tasso di no-show ambulatoriale) e sui risultati di salute (BMI per i pazienti con sovrappeso / obesità, a1c per i pazienti con disturbi del digiuno glucosio/diabete, pressione sanguigna per pazienti con ipertensione).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Medicaid ACO Flexible Services Program è un progetto pilota che stanzia finanziamenti statali per affrontare determinate esigenze sociali legate alla salute, nei settori dell'alimentazione e dell'alloggio, con l'obiettivo di migliorare i risultati sanitari e ridurre il costo totale dell'assistenza sanitaria per i membri. Il programma Flex Nutrition consente specificamente ai membri con criteri basati sui bisogni di salute (come un bisogno di salute fisica complesso, l'uso ripetuto del pronto soccorso o una gravidanza ad alto rischio) che stanno vivendo insicurezza alimentare (definita come uno screening positivo sul segno vitale della fame questionario) per ricevere supporto nutrizionale.
A MGH, i ricercatori hanno collaborato con 3 organizzazioni di servizi sociali (SSO) per fornire 3 tipi di supporto nutrizionale. Community Servings fornisce pasti su misura dal punto di vista medico con consulenza nutrizionale. Fresh Food Generation fornisce scatole di alimenti sani. Fresh Connect fornisce carte di debito con assegnazioni mensili che possono essere utilizzate per acquistare prodotti.
L'attuale flusso di lavoro per l'identificazione e l'arruolamento di membri ACO appropriati si basa in gran parte sui rinvii da parte dei Primary Care Teams. I gruppi di ruolo che rispondono ai bisogni sociali nell'ambito delle cure primarie, come gli operatori sanitari di comunità, i gestori integrati di assistenza, i navigatori delle risorse comunitarie e i navigatori del dipartimento di emergenza (di seguito collettivamente denominati responsabili dell'assistenza), sono stati formati sui requisiti di idoneità del programma e incoraggiati a offrire arruolamento per i pazienti con cui stanno lavorando. Tuttavia, questo metodo attuale è inadeguato per identificare molti pazienti idonei. Solo un piccolissimo sottogruppo di pazienti (meno del 10%) con bisogni sociali identificati nel questionario di screening delle cure primarie viene indirizzato ai Care Manager. Inoltre, i Care Manager non dispongono di alcun metodo coerente per identificare i pazienti e offrire il Flex Nutrition Program.
Per i pazienti interessati all'arruolamento, i Care Manager fanno riferimento a due addetti FLEX dedicati. Al ricevimento di un rinvio, questi due membri del personale completano un modulo di verifica, pianificazione e rinvio (VPR) in EPIC, che genera un rinvio per l'SSO appropriato, che successivamente si rivolge per arruolare il paziente.
Gli investigatori cercano di capire se la sensibilizzazione proattiva ai pazienti idonei aumenta l'iscrizione e l'utilizzo del programma Medicaid ACO Flex Nutrition. Per rispondere a questa domanda, gli investigatori identificheranno i membri idonei (pazienti nell'ACO Medicaid con uno screening positivo per l'insicurezza alimentare più una o più condizioni di salute definite, vedere Criteri di inclusione per maggiori dettagli) tramite un rapporto EPIC e li randomizzeranno in 3 coorti. La coorte A riceverà assistenza proattiva ad alta intensità tramite telefono, la coorte B riceverà assistenza a bassa intensità tramite lettera e la coorte C riceverà le cure abituali senza assistenza proattiva. Gli investigatori utilizzeranno un rapporto EPIC per generare un elenco di pazienti ammissibili, definiti come pazienti adulti e pediatrici assistiti all'interno dell'assistenza primaria MGH nell'ACO Medicaid con criteri basati sui bisogni sanitari e uno screening positivo per l'insicurezza alimentare. Saranno esclusi i pazienti già arruolati nel programma Flex Nutrition.
La logica della randomizzazione è che il nostro personale 2 FLEX ha una larghezza di banda limitata per raggiungere in modo proattivo tutti i pazienti idonei. La randomizzazione dei pazienti idonei assicurerà che i loro sforzi siano distribuiti equamente e consentirà inoltre agli investigatori di valutare l'efficacia della sensibilizzazione a bassa intensità e ad alta intensità. Il programma Flex Services Nutrition è incorporato nelle cure cliniche di routine presso MGH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saja Alani, MPH
- Numero di telefono: 617-726-1369
- Email: salani@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzanne Brodney, PHD
- Numero di telefono: 617-643-4226
- Email: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha Medicaid ACO come assicurazione sanitaria primaria, ha confermato l'insicurezza alimentare (definita come uno screening positivo sul segno vitale della fame, che viene condotto nell'assistenza di routine all'interno dell'assistenza primaria) E uno dei seguenti:
- un bisogno di salute fisica complesso
- un bisogno di salute comportamentale
- una gravidanza ad alto rischio o
- Uso ripetuto di ED.
Un Bisogno Complesso di Salute Fisica è definito come avente una diagnosi di uno o più dei seguenti:
- Obesità (adulti con BMI > 30, bambini con peso in 95-99 percentili)
- Diabete
- Ipertensione
- Malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale
- Insufficienza cardiaca cronica
- Diagnosi del cancro dell'adulto o pediatrico
- Malnutrizione
- Incapacità di prosperare
- Malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale come Crohn o colite ulcerosa)
- Asma e due o più riacutizzazioni incontrollate all'anno
- BPCO e due o più riacutizzazioni all'anno Colesterolo alto
- HIV/AIDS
- Carenza di vitamina D o assunzione di integratori di vitamina D
Un bisogno di salute comportamentale è definito come uno o più dei seguenti:
- Disturbo depressivo maggiore
- Disturbo d'ansia generalizzato
- Disturbo bipolare
- Schizofrenia
- Disturbo dell'umore (pediatrico)
- disturbi dello sviluppo (es. autismo)
- Disturbi da uso di sostanze o
- (per gli adulti) un individuo con punteggio PHQ-9 o punteggio GAD-7 di 10 o superiore.
La gravidanza ad alto rischio è definita come:
Individuo in gravidanza ad alto rischio con una diagnosi di:
- disturbi ipertensivi della gravidanza
- diabete pregestazionale o gestazionale
- un rinvio o cura con uno specialista di medicina materno-fetale o
- altre diagnosi ad alto rischio e ad alta gravità che possono trarre vantaggio dal soddisfare un bisogno sociale insoddisfatto
L'uso ripetuto di ED è definito come:
2+ visite in pronto soccorso negli ultimi 6 mesi o 4+ visite in pronto soccorso negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Lingua diversa da inglese, arabo, spagnolo o creolo.
- Lingua sconosciuta
- Età> 64,5 anni (i pazienti invecchiano dall'ACO Medicaid a 65 anni e questo è un intervento di 6 mesi)
- Segnalazione precedente (già presente nel database, iscritta o meno)
- Indirizzo non valido (ad es. escludi indirizzo="NPA")
- Nessun numero di telefono
- Stesso indirizzo di un altro paziente nel referto (selezionare a caso 1 da conservare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensibilizzazione proattiva ad alta intensità
I pazienti riceveranno una lettera per posta e un contatto proattivo per telefono. L'obiettivo della comunicazione tramite lettera e telefono è descrivere il programma Flex Nutrition e offrire l'iscrizione. Le lettere saranno scritte nella lingua principale parlata dal paziente. La lettera conterrà un numero di telefono da richiamare e un contatto e-mail principale. Ai pazienti verrà fornito il numero di telefono dei servizi di interpretariato da utilizzare se necessario. Entro 1 settimana dall'invio della lettera, i pazienti riceveranno 3 telefonate entro 10 giorni lavorativi, in orari diversi della giornata. Ai pazienti verrà fornito un numero di richiamata. Le telefonate saranno fatte ai pazienti nelle loro lingue primarie, con l'uso di interpreti se necessario. |
telefonate + lettera inviata ai pazienti idonei per descrivere e offrire l'iscrizione al programma nutrizionale FLEX
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Sperimentale: Sensibilizzazione proattiva a bassa intensità
I pazienti riceveranno una lettera spedita. L'obiettivo della lettera è descrivere il programma Flex Nutrition e offrire l'iscrizione. Le lettere saranno scritte nella lingua principale parlata dal paziente. La lettera conterrà un numero di telefono da richiamare e un contatto e-mail principale. Ai pazienti verrà fornito il numero di telefono dei servizi di interpretariato da utilizzare se necessario. |
lettera inviata ai pazienti idonei per descrivere e offrire l'iscrizione al programma nutrizionale FLEX
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Nessun intervento: Nessun raggio d'azione; Solita cura
I pazienti non riceveranno alcun intervento proattivo e fungeranno da gruppo di confronto.
Questi pazienti possono essere indirizzati al Flex Nutrition Program attraverso i loro Care Manager.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riferito al programma Flex Nutrition
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'attività di sensibilizzazione
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio di studio che vengono indirizzati al programma FLEX Nutrition (modulo VPR compilato e inviato all'SSO)
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3 mesi dopo il completamento dell'attività di sensibilizzazione
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Iscrizione al programma Flex Nutrition
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'attività di sensibilizzazione
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio che sono arruolati nel programma FLEX Nutrition (iscritti con SSO).
Utilizzeremo gli elenchi SSO dei pazienti arruolati come fonte di dati.
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3 mesi dopo il completamento dell'attività di sensibilizzazione
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Iscrizione al programma Flex Nutrition da parte del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della campagna
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Per i pazienti arruolati in Flex Nutrition, la ripartizione percentuale per fornitore SSO
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3 mesi dopo il completamento della campagna
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Utilizzo del programma Flex Nutrition
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della campagna
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio di studio che ha utilizzato il programma FLEX Nutrition almeno una volta Numeratore: pazienti con qualsiasi utilizzo positivo 3 mesi dopo il completamento della sensibilizzazione
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3 mesi dopo il completamento della campagna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite ED prevenibili
Lasso di tempo: 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Numero di visite al pronto soccorso che non hanno portato a un ricovero 12 mesi prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Ricoveri ospedalieri evitabili
Lasso di tempo: 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Ricoveri ospedalieri non pianificati 12 mesi prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Tasso di mancata presentazione ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Tasso di mancata presentazione durante il periodo di 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione.
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12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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BMI per pazienti in sovrappeso/obesi
Lasso di tempo: 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Dei pazienti con BMI elevato (definito come BMI>25 prima del completamento dell'outreach), variazione dell'IMC pre-outreach rispetto a 12 mesi dopo il completamento dell'outreach Variazione dell'IMC per ciascun paziente: BMI pre-outreach (utilizzare l'ultimo valore cronologico prima del completamento dell'outreach, entro 12 mesi) - BMI 12 mesi dopo il completamento dell'outreach (se sono presenti più valori, utilizzare l'ultimo valore cronologico post-outreach, entro 12 mesi) |
12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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A1c per pazienti con ridotta glicemia a digiuno/diabete
Lasso di tempo: 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Dei pazienti con IFG/Diabete (definito come diagnosi di IFG/DM E/O a1c > 5,7 prima del completamento del contatto), variazione dell'a1c pre-contatto rispetto a 12 mesi dopo il completamento del contatto. A1c modifica per ciascun paziente: a1c pre-outreach (se più valori, utilizzare l'ultimo valore cronologico prima del completamento dell'outreach, entro 12 mesi) - a1c 12 mesi dopo il completamento dell'outreach (se più valori, utilizzare l'ultimo valore cronologico post outreach, entro 12 mesi) |
12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Pressione sanguigna per i pazienti con HTN
Lasso di tempo: 12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Dei pazienti con ipertensione (definita come diagnosi di ipertensione E/O pressione arteriosa > 130/80 prima del completamento dell'assistenza), variazione della pressione arteriosa prima dell'assistenza rispetto a 12 mesi dopo il completamento dell'assistenza. Variazione della PA per ciascun paziente: PA 12 mesi prima dell'intervento (se sono presenti più valori, prendere la media di tutti i valori. Se più di 1 valore in un giorno, prendi il valore più basso misurato in quel giorno) - BP durante il periodo post-outreach di 12 mesi (se più valori, prendi la media di tutti i valori. Se più di 1 valore in un giorno, prendi il valore più basso misurato in quel giorno.) |
12 mesi prima della sensibilizzazione rispetto ai 12 mesi successivi al completamento della sensibilizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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