- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972421
Inschrijving in en gebruik van het Flex Nutrition-programma
Impact van proactieve outreach op inschrijving in en gebruik van het Flex Nutrition-programma voor patiënten met voedselonzekerheid en voedingsafhankelijke chronische gezondheidsproblemen
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de impact van proactieve outreach op de inschrijving voor en het gebruik van het Flexible Services Nutrition Program. Het Flexible Services Nutrition-programma vergroot de toegang tot gezond voedsel voor patiënten met een Medicaid ACO-verzekering, voedselonzekerheid en chronische gezondheidsproblemen die afhankelijk zijn van voeding.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt proactief contact met in aanmerking komende patiënten de deelname aan het Medicaid ACO FLEX-voedingsprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg?
- Zorgt outreach met hoge intensiteit (brief + telefoontjes) voor meer inschrijvingen dan outreach met lage intensiteit (alleen brief)?
De onderzoekers zullen ook verkennende analyses uitvoeren om te evalueren of proactieve outreach een effect heeft op het gebruik van gezondheidszorg (bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopnames en no-show rate van poliklinische patiënten) en gezondheidsresultaten (BMI voor patiënten met overgewicht/obesitas, a1c voor patiënten met een verminderde vastenperiode). glucose/diabetes, bloeddruk voor patiënten met hypertensie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Medicaid ACO Flexible Services-programma is een pilot waarbij overheidsfinanciering wordt toegewezen om bepaalde gezondheidsgerelateerde sociale behoeften aan te pakken, op het gebied van voedsel en huisvesting, met als doel de gezondheidsresultaten te verbeteren en de totale kosten van gezondheidszorg voor leden te verlagen. Het Flex Nutrition-programma staat specifiek leden toe met op gezondheidsbehoeften gebaseerde criteria (zoals een complexe fysieke gezondheidsbehoefte, herhaald gebruik op de spoedeisende hulp of een risicovolle zwangerschap) die voedselonzekerheid ervaren (gedefinieerd als een positieve screening op de Honger Vital Sign vragenlijst) om voedingsondersteuning te krijgen.
Bij MGH werken de onderzoekers samen met 3 sociale dienstorganisaties (SSO's) om 3 soorten voedingsondersteuning te bieden. Community Servings biedt medisch op maat gemaakte maaltijden met voedingsadvies. Fresh Food Generation zorgt voor gezonde voedselboxen. Fresh Connect biedt debetkaarten met maandelijkse toewijzingen die kunnen worden gebruikt om producten te kopen.
De huidige workflow voor het identificeren en inschrijven van geschikte ACO-leden is grotendeels afhankelijk van verwijzingen van eerstelijnszorgteams. Rolgroepen die inspelen op sociale behoeften binnen de eerstelijnszorg, zoals Community Health Workers, Integrated Care Managers, Community Resource Navigators en Emergency Department Navigators (hierna gezamenlijk aangeduid als Care Managers), zijn getraind in de geschiktheidsvereisten van het programma en aangemoedigd om inschrijven bij de patiënten waarmee ze werken. Deze huidige methode is echter ontoereikend om veel geschikte patiënten te identificeren. Slechts een zeer kleine subgroep van patiënten (minder dan 10%) met sociale behoeften geïdentificeerd op hun screeningvragenlijst voor eerstelijnszorg wordt doorverwezen naar zorgmanagers. Bovendien hebben zorgmanagers geen consistente methode om patiënten te identificeren en het Flex Nutrition-programma aan te bieden.
Voor patiënten die geïnteresseerd zijn in inschrijving verwijzen zorgmanagers naar twee toegewijde FLEX-medewerkers. Na ontvangst van een verwijzing vullen deze twee medewerkers een Verification, Planning and Referral (VPR)-formulier in EPIC in, dat een verwijzing genereert voor de juiste SSO, die vervolgens contact opneemt om de patiënt in te schrijven.
De onderzoekers proberen te begrijpen of proactieve hulpverlening aan in aanmerking komende patiënten de inschrijving voor en het gebruik van het Medicaid ACO Flex Nutrition-programma verhoogt. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers in aanmerking komende leden (patiënten in de Medicaid ACO met een positieve screening op voedselonzekerheid plus een of meer gedefinieerde gezondheidsproblemen, zie Inclusiecriteria voor meer details) identificeren via een EPIC-rapport en ze willekeurig verdelen in 3 cohorten. Cohort A krijgt proactieve outreach met hoge intensiteit via de telefoon, cohort B krijgt per brief laagintensieve outreach en cohort C krijgt gebruikelijke zorg zonder proactieve outreach. De onderzoekers zullen een EPIC-rapport gebruiken om een lijst van in aanmerking komende patiënten te genereren, gedefinieerd als volwassen en pediatrische patiënten die worden verzorgd binnen MGH Primary Care in de Medicaid ACO met op gezondheidsbehoeften gebaseerde criteria en een positieve screening op voedselonzekerheid. Patiënten die al zijn ingeschreven voor het Flex Nutrition-programma worden uitgesloten.
De grondgedachte voor randomisatie is dat onze 2 FLEX-medewerkers beperkte bandbreedte hebben om proactief alle in aanmerking komende patiënten te bereiken. Het randomiseren van in aanmerking komende patiënten zal ervoor zorgen dat hun inspanningen eerlijk worden verdeeld en stelt de onderzoekers ook in staat om de effectiviteit van outreach met lage intensiteit en hoge intensiteit te evalueren. Het Flex Services Nutrition Program is opgenomen in de routinematige klinische zorg bij MGH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saja Alani, MPH
- Telefoonnummer: 617-726-1369
- E-mail: salani@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzanne Brodney, PHD
- Telefoonnummer: 617-643-4226
- E-mail: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft Medicaid ACO als primaire ziektekostenverzekering, bevestigde voedselonzekerheid (gedefinieerd als een positief scherm op de Honger Vital Sign, die wordt uitgevoerd in de routinezorg binnen de eerstelijnszorg) EN een van de volgende:
- een complexe lichamelijke gezondheidsbehoefte
- een behoefte aan gedragsgezondheid
- een risicovolle zwangerschap of
- Herhaaldelijk ED-gebruik.
Een complexe lichamelijke gezondheidsbehoefte wordt gedefinieerd als een diagnose van een of meer van de volgende:
- Obesitas (volwassenen met BMI > 30, kindergeneeskunde met gewicht in 95-99 percentielen)
- suikerziekte
- Hypertensie
- Chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium
- Chronisch hartfalen
- Diagnose van kanker bij volwassenen of kinderen
- Ondervoeding
- Falen om te gedijen
- Gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Astma en twee of meer ongecontroleerde exacerbaties per jaar
- COPD en twee of meer exacerbaties per jaar Hoog cholesterol
- HIV / AID's
- Vitamine D-tekort of vitamine D-supplementen krijgen
Een Behavioural Health Need wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Ernstige depressieve stoornis
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Bipolaire stoornis
- Schizofrenie
- Stemmingsstoornis (pediatrisch)
- Ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme)
- Stoornissen in middelengebruik of
- (voor volwassenen) een persoon met een PHQ-9-score of GAD-7-score van 10 of hoger.
Zwangerschap met een hoog risico wordt gedefinieerd als:
Zwanger persoon met een hoog risico met een diagnose van:
- hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
- pregestationele of zwangerschapsdiabetes
- een verwijzing naar of zorg bij een specialist Maternale Foetale Geneeskunde of
- andere risicovolle, zeer scherpe diagnoses die baat kunnen hebben bij het voorzien in een onvervulde sociale behoefte
Herhaald ED-gebruik wordt gedefinieerd als:
2+ SEH-bezoeken in de afgelopen 6 maanden of 4+ SEH-bezoeken in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere taal dan Engels, Arabisch, Spaans of Creools.
- Taal onbekend
- Leeftijd> 64,5 jaar (patiënten verouderen de Medicaid ACO op 65-jarige leeftijd, en dit is een interventie van 6 maanden)
- Eerdere verwijzing (reeds in database al dan niet ingeschreven)
- Ongeldig adres (bijv. adres uitsluiten="NPA")
- Geen telefoonnummer
- Hetzelfde adres als een andere patiënt in het rapport (selecteer willekeurig 1 om te behouden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Proactieve outreach met hoge intensiteit
Patiënten ontvangen een brief per post en proactieve outreach per telefoon. Het doel van de outreach per brief en telefoon is om het Flex Nutrition-programma te beschrijven en inschrijving aan te bieden. Brieven worden geschreven in de primaire taal die de patiënt spreekt. De brief bevat een telefoonnummer voor terugbellen en een primair e-mailadres. Patiënten krijgen het telefoonnummer van de tolkendiensten die ze indien nodig kunnen gebruiken. 1 week na verzending van de brief ontvangen patiënten binnen 10 werkdagen 3 telefoontjes, op verschillende tijdstippen van de dag. Patiënten krijgen een terugbelnummer. De patiënten worden gebeld in hun primaire taal, waar nodig met behulp van tolken. |
telefoontjes + geposte brief aan in aanmerking komende patiënten om inschrijving voor het FLEX Nutrition Program te beschrijven en aan te bieden
|
Experimenteel: Proactieve outreach met lage intensiteit
Patiënten krijgen een brief per post. Het doel van de brief is om het Flex Nutrition-programma te beschrijven en inschrijving aan te bieden. Brieven worden geschreven in de primaire taal die de patiënt spreekt. De brief bevat een telefoonnummer voor terugbellen en een primair e-mailadres. Patiënten krijgen het telefoonnummer van de tolkendiensten die ze indien nodig kunnen gebruiken. |
geposte brief aan in aanmerking komende patiënten om inschrijving in het FLEX Nutrition Program te beschrijven en aan te bieden
|
Geen tussenkomst: Geen bereik; Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen geen proactieve outreach en dienen als vergelijkingsgroep.
Deze patiënten kunnen via hun zorgmanagers worden doorverwezen naar het Flex Nutrition-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verwezen naar het Flex Nutrition-programma
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Het percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat is doorverwezen naar het FLEX Nutrition-programma (VPR-formulier ingevuld en verzonden naar de SSO)
|
3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Inschrijving voor het Flex Nutrition-programma
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Het percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat is ingeschreven voor het FLEX Nutrition-programma (ingeschreven bij de SSO).
We zullen SSO-roosters van ingeschreven patiënten gebruiken als onze gegevensbron.
|
3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Inschrijving in het Flex Nutrition-programma door leverancier
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Voor patiënten die zijn ingeschreven voor Flex Nutrition, de procentuele uitsplitsing per SSO-leverancier
|
3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Gebruik van het Flex Nutrition-programma
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Het percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat het FLEX Nutrition-programma ten minste één keer heeft gebruikt Teller: patiënten met enig positief gebruik 3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
3 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkombare SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Aantal SEH-bezoeken dat niet resulteerde in een opname 12 maanden vóór de outreach in vergelijking met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Vermijdbare intramurale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Ongeplande intramurale ziekenhuisopnames 12 maanden vóór de outreach in vergelijking met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Ambulante no-show tarief
Tijdsspanne: 12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Het percentage no-shows gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid.
|
12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
BMI voor patiënten met overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Van patiënten met een verhoogde BMI (gedefinieerd als BMI>25 voordat de outreach was voltooid), verandering in BMI vóór de outreach in vergelijking met 12 maanden nadat de outreach was voltooid BMI-verandering voor elke patiënt: BMI pre-outreach (gebruik laatste chronologische waarde voorafgaand aan outreach voltooid, binnen 12 maanden) - BMI 12 maanden nadat outreach is voltooid (indien meerdere waarden, gebruik laatste chronologische waarde na outreach, binnen 12 maanden) |
12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
A1c voor patiënten met verminderde nuchtere glucose/diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Van patiënten met IFG/Diabetes (gedefinieerd als Diagnose van IFG/DM EN/OF a1c > 5,7 voorafgaand aan outreach voltooid), verandering in pre-outreach a1c in vergelijking met 12 maanden nadat outreach is voltooid. A1c verandering voor elke patiënt: a1c pre-outreach (indien meerdere waarden, gebruik laatste chronologische waarde voorafgaand aan outreach voltooid, binnen 12 maanden) - a1c 12 maanden nadat outreach is voltooid (indien meerdere waarden, gebruik laatste chronologische waarde na outreach, binnen 12 maanden) |
12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Bloeddruk voor patiënten met HTN
Tijdsspanne: 12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Van de patiënten met hypertensie (gedefinieerd als diagnose van hypertensie EN/OF BP > 130/80 voordat de outreach was voltooid), veranderde de bloeddruk vóór de outreach in vergelijking met 12 maanden nadat de outreach was voltooid. BP-verandering voor elke patiënt: BP 12 mnd pre-outreach (bij meerdere waarden, neem het gemiddelde van alle waarden. Als er meer dan 1 waarde op één dag is, neem dan de laagst gemeten waarde op die dag) - BP gedurende 12 maanden na de outreach-periode (bij meerdere waarden, neem het gemiddelde van alle waarden. Als er meer dan 1 waarde op een dag is, neem dan de laagst gemeten waarde op die dag.) |
12 maanden pre-outreach vergeleken met 12 maanden nadat de outreach is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proactieve outreach met hoge intensiteit
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico