Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja i korzystanie z programu Flex Nutrition

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sarah A. Matathia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Wpływ proaktywnych działań informacyjnych na rejestrację i wykorzystanie programu Flex Nutrition dla pacjentów z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i przewlekłymi schorzeniami zależnymi od żywienia

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu proaktywnych działań informacyjnych na rejestrację i korzystanie z programu elastycznego żywienia w usługach. Program elastycznych usług żywieniowych zwiększa dostęp do zdrowej żywności dla pacjentów z ubezpieczeniem Medicaid ACO, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i przewlekłymi chorobami zależnymi od odżywiania.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy proaktywne docieranie do kwalifikujących się pacjentów zwiększa liczbę zapisów do programu żywieniowego Medicaid ACO FLEX w porównaniu ze zwykłą opieką?
  • Czy działania informacyjne o wysokiej intensywności (list + rozmowy telefoniczne) zwiększają liczbę zapisów bardziej niż działania informacyjne o niskiej intensywności (tylko listy)?

Badacze przeprowadzą również analizy eksploracyjne, aby ocenić, czy proaktywne działania informacyjne mają wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty na SOR, nieplanowane hospitalizacje i odsetek niestawienia się pacjentów ambulatoryjnych) oraz wyniki zdrowotne (BMI dla pacjentów z nadwagą/otyłością, a1c dla pacjentów z zaburzeniami głodzenia) glukoza/cukrzyca, ciśnienie krwi dla pacjentów z nadciśnieniem).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program usług elastycznych Medicaid ACO to program pilotażowy, który przydziela fundusze państwowe na zaspokojenie określonych potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem, w dziedzinie żywności i mieszkalnictwa, w celu poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej dla członków. Program Flex Nutrition w szczególności umożliwia członkom spełniającym kryteria związane z potrzebami zdrowotnymi (takimi jak złożone potrzeby w zakresie zdrowia fizycznego, wielokrotne przebywanie na oddziale ratunkowym lub ciąża wysokiego ryzyka), którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego (zdefiniowanego jako pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie głodu głodowego). kwestionariusz), aby otrzymać wsparcie żywieniowe.

W MGH badacze nawiązali współpracę z 3 organizacjami usług społecznych (SSO), aby zapewnić 3 rodzaje wsparcia żywieniowego. Community Servings zapewnia posiłki dostosowane medycznie z poradami żywieniowymi. Fresh Food Generation dostarcza pudełka ze zdrową żywnością. Fresh Connect zapewnia karty debetowe z miesięcznymi przydziałami, które można wykorzystać na zakup produktów.

Obecny przepływ pracy w celu identyfikacji i rejestracji odpowiednich członków ACO opiera się w dużej mierze na skierowaniach od Zespołów Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Grupy ról, które odpowiadają na potrzeby społeczne w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, takie jak pracownicy służby zdrowia społeczności, kierownicy ds. opieki zintegrowanej, nawigatorzy zasobów społeczności i nawigatorzy oddziałów ratunkowych (łącznie określani jako kierownicy ds. opieki), zostali przeszkoleni w zakresie wymagań kwalifikacyjnych programu i zachęceni do oferowania rejestracji pacjentów, z którymi pracuje. Jednak ta obecna metoda jest niewystarczająca do identyfikacji wielu kwalifikujących się pacjentów. Tylko bardzo mały podzbiór pacjentów (mniej niż 10%) z potrzebami społecznymi zidentyfikowanymi w kwestionariuszu przesiewowym podstawowej opieki zdrowotnej jest kierowany do kierowników opieki. Ponadto kierownicy ds. opieki nie mają spójnej metody identyfikacji pacjentów i oferowania programu Flex Nutrition.

W przypadku pacjentów zainteresowanych rejestracją, Care Managerowie zwracają się do dwóch dedykowanych pracowników FLEX. Po otrzymaniu skierowania, ci dwaj pracownicy wypełniają formularz weryfikacji, planowania i skierowania (VPR) w EPIC, który generuje skierowanie dla odpowiedniego SSO, który następnie kontaktuje się w celu zapisania pacjenta.

Badacze starają się zrozumieć, czy proaktywne docieranie do kwalifikujących się pacjentów zwiększa rejestrację i wykorzystanie programu Medicaid ACO Flex Nutrition. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze zidentyfikują kwalifikujących się członków (pacjentów w Medicaid ACO z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego braku bezpieczeństwa żywnościowego oraz jednym lub kilkoma określonymi schorzeniami, patrz Kryteria włączenia, aby uzyskać więcej informacji) za pomocą raportu EPIC i podzielą ich losowo na 3 kohorty. Kohorta A otrzyma proaktywną pomoc o wysokiej intensywności przez telefon, kohorta B otrzyma pomoc listowną o niskiej intensywności, a kohorta C otrzyma zwykłą opiekę bez proaktywnego kontaktu. Badacze wykorzystają raport EPIC do wygenerowania listy kwalifikujących się pacjentów, zdefiniowanych jako dorośli i dzieci, którymi opiekuje się w ramach podstawowej opieki zdrowotnej MGH w Medicaid ACO z kryteriami opartymi na potrzebach zdrowotnych i pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego. Pacjenci zapisani już do programu Flex Nutrition zostaną wykluczeni.

Uzasadnieniem randomizacji jest to, że 2 naszych pracowników FLEX ma ograniczoną przepustowość, aby proaktywnie docierać do wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Randomizacja kwalifikujących się pacjentów zapewni, że ich wysiłki zostaną rozłożone sprawiedliwie, a także pozwoli badaczom ocenić skuteczność pomocy o niskiej i wysokiej intensywności. Program żywienia Flex Services jest włączony do rutynowej opieki klinicznej w MGH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiada Medicaid ACO jako podstawowe ubezpieczenie zdrowotne, potwierdzoną niepewność żywieniową (zdefiniowaną jako dodatni wynik badania Hunger Vital Sign, który jest przeprowadzany w rutynowej opiece w ramach podstawowej opieki zdrowotnej) ORAZ jedno z poniższych:

  1. Złożona potrzeba zdrowia fizycznego
  2. behawioralna potrzeba zdrowotna
  3. ciąża wysokiego ryzyka lub
  4. Wielokrotne użycie ED.

Złożoną potrzebę w zakresie zdrowia fizycznego definiuje się jako rozpoznanie jednego lub więcej z poniższych:

  1. Otyłość (dorośli z BMI > 30, pediatria z masą ciała w przedziale 95-99 percentyli)
  2. Cukrzyca
  3. Nadciśnienie
  4. Przewlekła choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
  5. Przewlekła niewydolność serca
  6. Diagnoza raka u dorosłych lub dzieci
  7. Niedożywienie
  8. Brak prawidłowego rozwoju
  9. Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  10. Astma i dwa lub więcej niekontrolowanych zaostrzeń rocznie
  11. POChP i dwa lub więcej zaostrzeń rocznie Wysoki poziom cholesterolu
  12. HIV/AIDS
  13. Niedobór witaminy D lub przyjmowanie suplementów witaminy D

Behawioralna potrzeba zdrowotna jest zdefiniowana jako co najmniej jedna z poniższych sytuacji:

  1. Ciężkie zaburzenie depresyjne
  2. Uogólnione zaburzenie lękowe
  3. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  4. Schizofrenia
  5. Zaburzenia nastroju (pediatryczne)
  6. Zaburzenia rozwojowe (np. autyzm)
  7. Zaburzenia związane z używaniem substancji lub
  8. (dla dorosłych) osoba z wynikiem PHQ-9 lub wynikiem GAD-7 równym 10 lub wyższym.

Ciąża wysokiego ryzyka jest definiowana jako:

Ciężarna wysokiego ryzyka z rozpoznaniem:

  1. nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  2. cukrzyca przedciążowa lub ciążowa
  3. skierowanie lub opiekę specjalisty medycyny płodowej matki lub
  4. inne diagnozy wysokiego ryzyka o wysokiej ostrości, które mogą skorzystać na zaspokojeniu niezaspokojonej potrzeby społecznej

Wielokrotne użycie ED definiuje się jako:

2+ wizyty na SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4+ wizyty na SOR w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Język inny niż angielski, arabski, hiszpański lub kreolski.
  2. Język nieznany
  3. Wiek > 64,5 lat (pacjenci wychodzą z programu Medicaid ACO w wieku 65 lat i jest to 6-miesięczna interwencja)
  4. Poprzednie skierowanie (już w bazie danych, niezależnie od tego, czy jest zapisane, czy nie)
  5. Nieprawidłowy adres (np. wyklucz adres="NPA")
  6. Brak numeru telefonu
  7. Ten sam adres co inny pacjent w raporcie (wybierz losowo 1 do zachowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywny zasięg o wysokiej intensywności

Pacjenci otrzymają list wysłany pocztą, jak również proaktywny kontakt telefoniczny. Celem kontaktu listownego i telefonicznego jest opisanie Programu Flex Nutrition i zapis do oferty.

Listy będą pisane w podstawowym języku, którym posługuje się pacjent. List będzie zawierał numer telefonu do oddzwonienia oraz główny kontakt e-mail. Pacjenci otrzymają numer telefonu usług tłumacza, z którego będą mogli skorzystać w razie potrzeby.

Tydzień po wysłaniu listu pacjenci otrzymają 3 telefony w ciągu 10 dni roboczych, o różnych porach dnia. Pacjenci otrzymają numer telefonu zwrotnego. Rozmowy telefoniczne będą prowadzone z pacjentami w ich podstawowych językach, z wykorzystaniem tłumaczy ustnych w razie potrzeby.
Inny: Proaktywny zasięg o wysokiej intensywności
rozmowy telefoniczne + list wysłany pocztą do kwalifikujących się pacjentów w celu opisania i zaoferowania zapisów do Programu Żywieniowego FLEX
Eksperymentalny: Proaktywny zasięg o niskiej intensywności

Pacjenci otrzymają list wysłany pocztą. Celem listu jest opisanie Programu Flex Nutrition i zapis do oferty.

Listy będą pisane w podstawowym języku, którym posługuje się pacjent. List będzie zawierał numer telefonu do oddzwonienia oraz główny kontakt e-mail. Pacjenci otrzymają numer telefonu usług tłumacza, z którego będą mogli skorzystać w razie potrzeby.
Inny: Proaktywny zasięg o niskiej intensywności
list wysłany pocztą do kwalifikujących się pacjentów w celu opisania i zaoferowania włączenia do programu żywieniowego FLEX
Brak interwencji: Brak zasięgu; Zwykła opieka
Pacjenci nie otrzymają żadnej proaktywnej pomocy i będą służyć jako grupa porównawcza. Tacy pacjenci mogą zostać skierowani do Programu Żywienia Flex za pośrednictwem swoich Opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowany do programu Flex Nutrition
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych
Odsetek pacjentów w każdej grupie badania, którzy zostali skierowani do programu FLEX Nutrition (formularz VPR wypełniony i wysłany do SSO)
3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych
Rejestracja do programu Flex Nutrition
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych
Odsetek pacjentów w każdej grupie badania, którzy zostali włączeni do programu FLEX Nutrition (zarejestrowani z SSO). Jako źródło danych wykorzystamy spisy SSO zarejestrowanych pacjentów.
3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych
Rejestracja w programie Flex Nutrition przez dostawcę
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych

W przypadku pacjentów zapisanych do Flex Nutrition podział procentowy według dostawcy SSO

  1. Usługi społecznościowe
  2. Generacja świeżej żywności
  3. Fresh Connect Jako źródło danych wykorzystamy listy SSO zarejestrowanych pacjentów.
3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych
Wykorzystanie programu Flex Nutrition
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych

Odsetek pacjentów w każdej grupie badania, którzy co najmniej raz skorzystali z programu FLEX Nutrition Licznik: pacjenci z jakimkolwiek pozytywnym wykorzystaniem 3 miesiące po zakończeniu kampanii informacyjnej

  1. Usługi społecznościowe: otrzymano co najmniej 1 dostawę
  2. Generowanie świeżej żywności: otrzymano co najmniej dostawę
  3. Fresh Connect: obciążyli swoją kartę co najmniej raz Jako źródło danych wykorzystamy listy SSO pacjentów korzystających z usług.
3 miesiące po zakończeniu działań informacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym, którym można zapobiec
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
Liczba wizyt na SOR, które nie zakończyły się przyjęciem 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
Hospitalizacje szpitalne, których można uniknąć
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
Nieplanowane hospitalizacje szpitalne 12 miesięcy przed rozpoczęciem działań informacyjnych w porównaniu z 12 miesiącami po zakończeniu działań informacyjnych
12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
Wskaźnik niepojawiania się pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
Wskaźnik braku pokazów w 12-miesięcznym okresie przed zasięgiem w porównaniu z 12 miesiącami po zakończeniu zasięgu.
12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
BMI dla pacjentów z nadwagą/otyłością
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu

Spośród pacjentów z podwyższonym BMI (zdefiniowanym jako BMI>25 przed zakończeniem działań informacyjnych), zmiana BMI przed rozpoczęciem działań informacyjnych w porównaniu z 12 miesiącami po zakończeniu działań informacyjnych

Zmiana BMI dla każdego pacjenta: BMI przed zasięgiem (użyj ostatniej wartości chronologicznej przed zakończeniem działań informacyjnych, w ciągu 12 miesięcy) - BMI 12 miesięcy po zakończeniu działań informacyjnych (w przypadku wielu wartości, użyj ostatniej wartości chronologicznej po zakończeniu działań informacyjnych, w ciągu 12 miesięcy)
12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
A1c dla pacjentów z zaburzoną glikemią na czczo/cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu

Spośród pacjentów z IFG/cukrzycą (zdefiniowaną jako rozpoznanie IFG/DM ORAZ/LUB a1c > 5,7 przed zakończeniem działań informacyjnych) zmiana wartości a1c przed rozpoczęciem działań informacyjnych w porównaniu z 12 miesiącami po zakończeniu działań informacyjnych.

Zmiana A1c dla każdego pacjenta: a1c przed zasięgiem (jeśli wiele wartości, użyj ostatniej wartości chronologicznej przed zakończeniem badania, w ciągu 12 miesięcy) - a1c 12 miesięcy po zakończeniu działania (jeśli wiele wartości, użyj ostatniej wartości chronologicznej po zakończeniu badania, w ciągu 12 miesiące)
12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu
Ciśnienie krwi u pacjentów z HTN
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu

Spośród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako rozpoznanie nadciśnienia ORAZ/LUB BP > 130/80 przed zakończeniem działań informacyjnych) zmiana ciśnienia krwi przed rozpoczęciem działań informacyjnych w porównaniu z 12 miesiącami po zakończeniu działań informacyjnych.

Zmiana BP dla każdego pacjenta: BP 12 miesięcy przed wizytą (w przypadku wielu wartości należy wziąć średnią ze wszystkich wartości. Jeśli więcej niż 1 wartość jednego dnia, weź najniższą wartość zmierzoną w tym dniu) - BP w okresie 12 miesięcy po zakończeniu kampanii informacyjnej (Jeśli wiele wartości, weź średnią ze wszystkich wartości. Jeśli więcej niż 1 wartość jednego dnia, weź najniższą wartość zmierzoną w tym dniu.)
12 miesięcy przed rozpoczęciem kampanii informacyjnej w porównaniu z 12 miesiącami po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Matathia, MD MPH, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj