Optimering af en online trinvis terapeutisk anordning baseret på en kognitiv adfærdsmæssig tilgang til kræftpatienter med søvnløshed (Sleep-4-All-2)
31. marts 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Søvn-4-alle-2.0-undersøgelse: Optimering af en online-trinvis terapeutisk anordning baseret på en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang til kræftpatienter med søvnløshed - en prospektiv undersøgelse fra det virkelige liv
Bestem, hvem der kan drage fordel af yderligere opfølgning fra en professionel, og hvilken type hjælp der er mest passende (behov og forventninger til patienter med hensyn til støtte fra en sundhedsprofessionel)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter,
- Med en diagnose af lokaliseret eller metastatisk cancer,
- Under eller efter deres behandling,
- I et af følgende tre kræftcentre: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) og Léon Bérard Centre (Lyon)
- Med en signifikant score på selv-screening Insomnia Severity Index score (ISI ≥ 8)
- Kan let læse og forstå fransk,
- I stand til at bruge informatiske værktøjer trygt og med internetadgang,
- Hvem har underskrevet den online samtykkeerklæring,
- Tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en syns-, høre- eller kognitiv funktionsnedsættelse, der er uforenelig med undersøgelsen,
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der evaluerer en behandling af søvnløshed,
- Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trænerarm
|
Score ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Telefonopkald i starten af programmet og i midten og til sidst.
Skal afsluttes i uge 1, 6, 12 og 24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ISI-score
Tidsramme: indtil 24 uger efter tilmelding
|
Det primære resultat er at evaluere udviklingen af ISI-score for patienter med score > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Score > 8 betyder, at patienten har problemer med søvnløshed. |
indtil 24 uger efter tilmelding
|
|
Patient søvnløshed opfattelse
Tidsramme: indtil 24 uger efter tilmelding
|
To ad-hoc punkter vil blive foreslået til deltagerne for at afgøre, om søvnløshed betragtes som et problem for dem (resultatopfattelse), og som et problem, der er vigtigt at løse (resultatforventning).
|
indtil 24 uger efter tilmelding
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: indtil 24 uger efter tilmelding
|
Hyppigheden og udviklingen af forbindelser (A/globalt, nemlig det samlede antal forbindelser pr. uge og under hele interventionen; B/potentielle forskelle i forbindelsernes hyppighed gennem ugerne);
|
indtil 24 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Anden identifikator: CSET number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .