Optimización de un Dispositivo Terapéutico Paso a Paso en Línea Basado en un Enfoque Cognitivo-Conductual para Pacientes de Cáncer con Insomnio (Sleep-4-All-2)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio Sleep-4-all-2.0: Optimización de un dispositivo terapéutico paso a paso en línea basado en un enfoque cognitivo-conductual para pacientes con cáncer e insomnio: un estudio prospectivo de la vida real
Determinar quién puede beneficiarse de un seguimiento adicional por parte de un profesional y qué tipo de ayuda es la más adecuada (necesidad y expectativa de los pacientes en cuanto al apoyo por parte de un profesional de la salud)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos,
- Con un diagnóstico de cáncer localizado o metastásico,
- Durante o después de su tratamiento,
- En uno de los siguientes tres centros oncológicos: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) y Léon Bérard Centre (Lyon)
- Con una puntuación significativa en la puntuación del Insomnia Severity Index de autoevaluación (ISI ≥ 8)
- Capaz de leer y comprender fácilmente el francés,
- Capaz de utilizar herramientas informáticas con confianza y con acceso a Internet,
- Quienes han firmado el formulario de consentimiento en línea,
- Afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con discapacidad visual, auditiva o cognitiva incompatible con el estudio,
- Participación simultánea en otro estudio que evalúa un tratamiento del insomnio,
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de entrenamiento
|
Puntuación ISI (Índice de Sévérité de l'Insomnie)
Llamada telefónica al inicio del programa ya la mitad y al final.
A completar en la semana 1, 6, 12 y 24.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la puntuación ISI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
|
El desenlace primario es evaluar la evolución de la puntuación ISI de los pacientes con puntuación > 8. ISI = Índice de Sévérité de l'Insomnie. Puntuación > 8 significa que el paciente tiene problemas de insomnio. |
hasta 24 semanas después de la inscripción
|
|
Percepción del insomnio del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
|
Se propondrán dos ítems ad-hoc a los participantes para determinar si el insomnio es considerado como un problema para ellos (percepción de resultado) y como un problema importante a resolver (esperanza de resultado).
|
hasta 24 semanas después de la inscripción
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
|
La frecuencia y la evolución de las conexiones (A/globalmente, es decir, número total de conexiones por semana y durante toda la intervención; B/diferencias potenciales en la frecuencia de conexiones a lo largo de las semanas);
|
hasta 24 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Otro identificador: CSET number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .