Optymalizacja krokowego urządzenia terapeutycznego online w oparciu o podejście poznawczo-behawioralne dla pacjentów z rakiem i bezsennością (Sleep-4-All-2)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Badanie Sleep-4-all-2.0: Optymalizacja stopniowego urządzenia terapeutycznego online w oparciu o podejście poznawczo-behawioralne dla pacjentów z rakiem i bezsennością — prospektywne badanie z życia wzięte
Określ, kto może skorzystać z dodatkowej opieki specjalisty i jaki rodzaj pomocy jest najbardziej odpowiedni (potrzeby i oczekiwania pacjentów w zakresie wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli,
- Z rozpoznaniem zlokalizowanego lub przerzutowego raka,
- W trakcie lub po ich leczeniu
- W jednym z trzech ośrodków onkologicznych: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) i Léon Bérard Centre (Lyon)
- Ze znaczącym wynikiem w samokontroli Insomnia Severity Index (ISI ≥ 8)
- Z łatwością czytasz i rozumiesz język francuski,
- Potrafisz pewnie i z dostępem do Internetu posługiwać się narzędziami informatycznymi,
- którzy podpisali formularz zgody online,
- Przynależny do systemu zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niepełnosprawnością wzrokową, słuchową lub poznawczą, która jest niezgodna z badaniem,
- Jednoczesny udział w innym badaniu oceniającym leczenie bezsenności,
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię trenerskie
|
Wynik ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Rozmowa telefoniczna na początku programu oraz w środku i na końcu.
Do uzupełnienia w 1, 6, 12 i 24 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wyniku ISI
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
|
Głównym wynikiem jest ocena ewolucji wyniku ISI u pacjentów z wynikiem > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Wynik > 8 oznacza, że pacjent ma problem z bezsennością. |
do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Percepcja bezsenności pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
|
Uczestnikom zostaną zaproponowane dwa zadania ad hoc w celu ustalenia, czy bezsenność jest dla nich problemem (postrzeganie wyniku) oraz jako problem ważny do rozwiązania (oczekiwany wynik).
|
do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
|
Częstotliwość i ewolucja połączeń (A/globalnie, czyli łączna liczba połączeń w tygodniu iw czasie całej interwencji; B/potencjalne różnice w częstotliwości połączeń w ciągu tygodni);
|
do 24 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Inny identyfikator: CSET number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .