Оптимизация онлайн-устройства пошаговой терапии на основе когнитивно-поведенческого подхода для онкологических больных с бессонницей (Sleep-4-All-2)
31 марта 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Исследование Sleep-4-all-2.0: оптимизация онлайн-устройства поэтапной терапии на основе когнитивно-поведенческого подхода для больных раком с бессонницей - проспективное исследование в реальной жизни
Определите, кому может быть полезно дополнительное последующее наблюдение у специалиста и какой вид помощи является наиболее подходящим (потребности и ожидания пациентов в отношении поддержки со стороны медицинского работника).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты,
- С диагнозом локализованный или метастатический рак,
- Во время или после их лечения
- В одном из следующих трех онкологических центров: Gustave Roussy (Вильжюиф), Институт рака Монпелье (Монпелье) и Центр Леона Берара (Лион).
- С значимым баллом по индексу тяжести бессонницы при самодиагностике (ISI ≥ 8)
- Умение свободно читать и понимать по-французски,
- Способен уверенно пользоваться информационными инструментами и иметь доступ в Интернет,
- Кто подписал онлайн-форму согласия,
- Принадлежность к системе социального обеспечения или ее бенефициар.
Критерий исключения:
- Пациент с нарушением зрения, слуха или когнитивных функций, несовместимым с исследованием,
- Одновременное участие в другом исследовании по оценке лечения бессонницы,
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тренерская рука
|
Оценка ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Телефонный звонок в начале программы и в середине и в конце.
Заполняется на 1, 6, 12 и 24 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция оценки ISI
Временное ограничение: до 24 недель после зачисления
|
Первичным исходом является оценка эволюции балла ISI у пациентов с баллом > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Оценка > 8 означает, что у пациента есть проблема бессонницы. |
до 24 недель после зачисления
|
|
Восприятие бессонницы пациентом
Временное ограничение: до 24 недель после зачисления
|
Участникам будут предложены два специальных вопроса, чтобы определить, рассматривается ли бессонница как проблема для них (восприятие результата) и как проблема, которую важно решить (ожидание результата).
|
до 24 недель после зачисления
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: до 24 недель после зачисления
|
Частота и эволюция подключений (A/глобально, а именно общее количество подключений в неделю и за все время вмешательства; B/потенциальные различия в частоте подключений в течение недель);
|
до 24 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Другой идентификатор: CSET number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .