Optimalisering av en online trinnvis terapeutisk enhet basert på en kognitiv atferdsmessig tilnærming for kreftpasienter med søvnløshet (Sleep-4-All-2)
31. mars 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Sleep-4-all-2.0-studie: Optimalisering av en trinnvis terapeutisk enhet på nett basert på en kognitiv-atferdsmessig tilnærming for kreftpasienter med søvnløshet – en prospektiv studie fra virkeligheten
Bestem hvem som kan ha nytte av ytterligere oppfølging av en profesjonell og hvilken type hjelp som er mest hensiktsmessig (behov og forventninger til pasienter når det gjelder støtte fra helsepersonell)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter,
- Med en diagnose av lokalisert eller metastatisk kreft,
- Under eller etter behandlingen,
- I ett av følgende tre kreftsentre: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) og Léon Bérard Center (Lyon)
- Med en signifikant skåre på selvscreening Insomnia Severity Index-score (ISI ≥ 8)
- Kunne lett lese og forstå fransk,
- Kunne bruke informatiske verktøy trygt og med Internett-tilgang,
- Som har signert det elektroniske samtykkeskjemaet,
- Tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av samme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med syns-, hørsels- eller kognitiv funksjonshemming som er uforenlig med studien,
- Samtidig deltakelse i en annen studie som evaluerer en behandling av søvnløshet,
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trenerarm
|
Score ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Telefonsamtale i begynnelsen av programmet og i midten og på slutten.
Skal gjennomføres i uke 1, 6, 12 og 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av ISI-poengsummen
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
|
Det primære resultatet er å evaluere utviklingen av ISI-skåren til pasienter med skåre > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Score > 8 betyr at pasienten har problemer med søvnløshet. |
inntil 24 uker etter innmelding
|
|
Pasientens søvnløshet
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
|
To ad-hoc elementer vil bli foreslått for deltakerne for å avgjøre om søvnløshet anses som et problem for dem (resultatpersepsjon), og som et problem som er viktig å løse (resultatforventning).
|
inntil 24 uker etter innmelding
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
|
Frekvensen og utviklingen av forbindelser (A/globalt, nemlig totalt antall forbindelser per uke og under all intervensjon; B/potensielle forskjeller i frekvensen av forbindelser gjennom ukene);
|
inntil 24 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Annen identifikator: CSET number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .