Optimalisatie van een online stapsgewijs therapeutisch apparaat op basis van een cognitieve gedragsbenadering voor kankerpatiënten met slapeloosheid (Sleep-4-All-2)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Sleep-4-all-2.0-onderzoek: optimalisatie van een online stapsgewijs therapeutisch apparaat op basis van een cognitieve gedragsbenadering voor kankerpatiënten met slapeloosheid - een prospectief real-life onderzoek
Bepaal wie baat kan hebben bij extra opvolging door een professional en welk type hulp het meest geschikt is (behoefte aan en verwachting van patiënten in termen van ondersteuning door een gezondheidsprofessional)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten,
- Met een diagnose van gelokaliseerde of uitgezaaide kanker,
- Tijdens of na hun behandeling
- In een van de volgende drie kankercentra: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) en Léon Bérard Centre (Lyon)
- Met een significante score op de zelfscreenende Insomnia Severity Index-score (ISI ≥ 8)
- Frans goed kunnen lezen en begrijpen,
- In staat om met vertrouwen en met internettoegang informaticatools te gebruiken,
- Die het online toestemmingsformulier hebben ondertekend,
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een visuele, auditieve of cognitieve handicap die onverenigbaar is met de studie,
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie ter evaluatie van een behandeling van slapeloosheid,
- Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Coachende arm
|
Score ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Bellen aan het begin van het programma en halverwege en aan het einde.
In te vullen in week 1, 6, 12 en 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de ISI-score
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
|
Het primaire resultaat is het evalueren van de evolutie van de ISI-score van patiënten met een score > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Slapeloosheid. Score > 8 betekent dat de patiënt slapeloosheid heeft. |
tot 24 weken na inschrijving
|
|
Patiënt slapeloosheid perceptie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
|
Er zullen twee ad-hocitems aan de deelnemers worden voorgesteld om te bepalen of slapeloosheid wordt beschouwd als een probleem voor hen (uitkomstperceptie), en als een probleem dat belangrijk is om op te lossen (uitkomstverwachting).
|
tot 24 weken na inschrijving
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
|
De frequentie en de evolutie van de aansluitingen (A/globaal, namelijk totaal aantal aansluitingen per week en gedurende de hele interventie; B/potentiële verschillen in de frequentie van de aansluitingen doorheen de weken);
|
tot 24 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Andere identificatie: CSET number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .