Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een online stapsgewijs therapeutisch apparaat op basis van een cognitieve gedragsbenadering voor kankerpatiënten met slapeloosheid (Sleep-4-All-2)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sleep-4-all-2.0-onderzoek: optimalisatie van een online stapsgewijs therapeutisch apparaat op basis van een cognitieve gedragsbenadering voor kankerpatiënten met slapeloosheid - een prospectief real-life onderzoek

Bepaal wie baat kan hebben bij extra opvolging door een professional en welk type hulp het meest geschikt is (behoefte aan en verwachting van patiënten in termen van ondersteuning door een gezondheidsprofessional)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten,
  • Met een diagnose van gelokaliseerde of uitgezaaide kanker,
  • Tijdens of na hun behandeling
  • In een van de volgende drie kankercentra: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) en Léon Bérard Centre (Lyon)
  • Met een significante score op de zelfscreenende Insomnia Severity Index-score (ISI ≥ 8)
  • Frans goed kunnen lezen en begrijpen,
  • In staat om met vertrouwen en met internettoegang informaticatools te gebruiken,
  • Die het online toestemmingsformulier hebben ondertekend,
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een visuele, auditieve of cognitieve handicap die onverenigbaar is met de studie,
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie ter evaluatie van een behandeling van slapeloosheid,
  • Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Coachende arm
Ander: Zelfscreening
Score ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Ander: Telefoongesprek
Bellen aan het begin van het programma en halverwege en aan het einde.
Ander: Online vragenlijsten
In te vullen in week 1, 6, 12 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de ISI-score
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving

Het primaire resultaat is het evalueren van de evolutie van de ISI-score van patiënten met een score > 8.

ISI = Index de Sévérité de l'Slapeloosheid. Score > 8 betekent dat de patiënt slapeloosheid heeft.
tot 24 weken na inschrijving
Patiënt slapeloosheid perceptie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
Er zullen twee ad-hocitems aan de deelnemers worden voorgesteld om te bepalen of slapeloosheid wordt beschouwd als een probleem voor hen (uitkomstperceptie), en als een probleem dat belangrijk is om op te lossen (uitkomstverwachting).
tot 24 weken na inschrijving
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving

De frequentie en de evolutie van de aansluitingen (A/globaal, namelijk totaal aantal aansluitingen per week en gedurende de hele interventie; B/potentiële verschillen in de frequentie van de aansluitingen doorheen de weken);

  • het type en aandeel van effectief geraadpleegde componenten (video's, modules en tools);
  • de duur van het gebruik van het studiewebplatform (totaal aantal weken).
tot 24 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01891-40
  • 2021/3317 (Andere identificatie: CSET number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Zelfscreening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren