Optimisation d'un dispositif thérapeutique progressif en ligne basé sur une approche cognitivo-comportementale pour les patients cancéreux souffrant d'insomnie (Sleep-4-All-2)
31 mars 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Étude Sleep-4-all-2.0 : Optimisation d'un dispositif thérapeutique progressif en ligne basé sur une approche cognitivo-comportementale pour les patients cancéreux souffrant d'insomnie - Une étude prospective en vie réelle
Déterminer qui peut bénéficier d'un suivi complémentaire par un professionnel et quel type d'aide est le plus approprié (besoin et attente des patients en termes d'accompagnement par un professionnel de la santé)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes,
- Avec un diagnostic de cancer localisé ou métastatique,
- Pendant ou après leur traitement,
- Dans l'un des trois centres de cancérologie suivants : Gustave Roussy (Villejuif), Institut du Cancer de Montpellier (Montpellier) et Centre Léon Bérard (Lyon)
- Avec un score significatif sur le score d'auto-dépistage Insomnia Severity Index (ISI ≥ 8)
- Capable de lire et de comprendre facilement le français,
- Capable d'utiliser les outils informatiques en toute confiance et avec accès à Internet,
- Qui ont signé le formulaire de consentement en ligne,
- Affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un handicap visuel, auditif ou cognitif incompatible avec l'étude,
- Participation simultanée à une autre étude évaluant un traitement de l'insomnie,
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'entraînement
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Score ISI (Indice de Sévérité de l'Insomnie)
Appel téléphonique au début du programme et au milieu et à la fin.
À compléter aux semaines 1, 6, 12 et 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score ISI
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'inscription
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Le critère de jugement principal est d'évaluer l'évolution du score ISI des patients avec un score > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Un score > 8 signifie que le patient a un problème d'insomnie. |
jusqu'à 24 semaines après l'inscription
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Perception de l'insomnie du patient
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'inscription
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Deux items ad-hoc seront proposés aux participants pour déterminer si l'insomnie est considérée comme un problème pour eux (perception des résultats), et comme un problème important à résoudre (espérance des résultats).
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jusqu'à 24 semaines après l'inscription
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Adhésion à l'intervention
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'inscription
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La fréquence et l'évolution des connexions (A/globalement, à savoir nombre total de connexions par semaine et durant toute l'intervention ; B/différences potentielles de fréquence de connexions tout au long des semaines) ;
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jusqu'à 24 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Autre identifiant: CSET number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .