Otimização de um Dispositivo Terapêutico Stepwise Online Baseado em uma Abordagem Cognitivo-Comportamental para Pacientes Oncológicos com Insônia (Sleep-4-All-2)
31 de março de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudo Sleep-4-all-2.0: Otimização de um Dispositivo Terapêutico Stepwise Online Baseado em uma Abordagem Cognitivo-Comportamental para Pacientes com Câncer com Insônia - Um Estudo Prospectivo da Vida Real
Determinar quem pode beneficiar de um acompanhamento adicional por um profissional e que tipo de ajuda é mais adequada (necessidade e expectativa dos doentes quanto ao apoio de um profissional de saúde)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos,
- Com diagnóstico de câncer localizado ou metastático,
- Durante ou após o tratamento,
- Em um dos três centros oncológicos a seguir: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) e Léon Bérard Centre (Lyon)
- Com uma pontuação significativa na pontuação do índice de gravidade da insônia de autotriagem (ISI ≥ 8)
- Capaz de ler e compreender prontamente o francês,
- Capaz de usar ferramentas informáticas com confiança e com acesso à Internet,
- Que assinaram o formulário de consentimento online,
- Inscritos num sistema de segurança social ou beneficiários do mesmo.
Critério de exclusão:
- Paciente com deficiência visual, auditiva ou cognitiva incompatível com o estudo,
- Participação simultânea em outro estudo avaliando um tratamento para insônia,
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de treinamento
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Pontuação ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Telefonema no início do programa e no meio e no final.
Para ser concluído na semana 1, 6, 12 e 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da pontuação ISI
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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O desfecho primário é avaliar a evolução do escore ISI dos pacientes com escore > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Escore > 8 significa que o paciente tem problema de insônia. |
até 24 semanas após a inscrição
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Percepção de insônia do paciente
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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Dois itens ad hoc serão propostos aos participantes para determinar se a insônia é considerada um problema para eles (percepção do resultado) e um problema importante a ser resolvido (expectativa do resultado).
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até 24 semanas após a inscrição
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Adesão à intervenção
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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A frequência e evolução das ligações (A/globalmente, nomeadamente número total de ligações por semana e ao longo de toda a intervenção; B/diferenças potenciais na frequência de ligações ao longo das semanas);
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até 24 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Outro identificador: CSET number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .