Optimierung eines schrittweisen Online-Therapiegeräts basierend auf einem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz für Krebspatienten mit Schlaflosigkeit (Sleep-4-All-2)
31. März 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Sleep-4-all-2.0-Studie: Optimierung eines schrittweisen Online-Therapiegeräts basierend auf einem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz für Krebspatienten mit Schlaflosigkeit – eine prospektive Studie aus dem wirklichen Leben
Bestimmen Sie, wer von einer zusätzlichen Nachsorge durch eine Fachkraft profitieren kann und welche Art der Hilfe am besten geeignet ist (Bedürfnisse und Erwartungen der Patienten an die Unterstützung durch eine medizinische Fachkraft).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
348
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten,
- Bei der Diagnose lokalisierter oder metastasierter Krebs,
- Während oder nach ihrer Behandlung,
- In einem der folgenden drei Krebszentren: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) und Léon Bérard Centre (Lyon)
- Mit einem signifikanten Wert auf dem Selbstscreening-Insomnia-Schweregrad-Index (ISI ≥ 8)
- Kann Französisch problemlos lesen und verstehen,
- In der Lage, Informatikwerkzeuge sicher und mit Internetzugang zu nutzen,
- Wer hat das Online-Einverständnisformular unterschrieben?
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter desselben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Seh-, Hör- oder kognitiven Behinderung, die mit der Studie nicht vereinbar ist,
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung einer Behandlung von Schlaflosigkeit,
- Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Trainerarm
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ISI-Score (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Telefonanruf zu Beginn der Sendung sowie in der Mitte und am Ende.
Wird in Woche 1, 6, 12 und 24 abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des ISI-Scores
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Einschreibung
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Entwicklung des ISI-Scores von Patienten mit einem Score > 8 zu bewerten. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Ein Wert > 8 bedeutet, dass der Patient unter Schlaflosigkeit leidet. |
bis 24 Wochen nach der Einschreibung
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Wahrnehmung von Schlaflosigkeit durch den Patienten
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Einschreibung
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Den Teilnehmern werden zwei Ad-hoc-Items vorgeschlagen, um festzustellen, ob Schlaflosigkeit als ein Problem für sie (Ergebniswahrnehmung) und als ein zu lösendes Problem (Ergebniserwartung) angesehen wird.
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bis 24 Wochen nach der Einschreibung
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit und die Entwicklung der Verbindungen (A/global, nämlich Gesamtzahl der Verbindungen pro Woche und während der gesamten Intervention; B/potenzielle Unterschiede in der Häufigkeit der Verbindungen im Laufe der Wochen);
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bis 24 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Andere Kennung: CSET number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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