Ottimizzazione di un dispositivo terapeutico graduale online basato su un approccio cognitivo-comportamentale per i malati di cancro con insonnia (Sleep-4-All-2)
31 marzo 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studio Sleep-4-all-2.0: ottimizzazione di un dispositivo terapeutico graduale online basato su un approccio cognitivo-comportamentale per i malati di cancro con insonnia - Uno studio prospettico nella vita reale
Determinare chi può beneficiare di un ulteriore follow-up da parte di un professionista e quale tipo di aiuto è più appropriato (necessità e aspettative dei pazienti in termini di supporto da parte di un professionista della salute)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia, 34090
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti,
- Con una diagnosi di cancro localizzato o metastatico,
- Durante o dopo il loro trattamento,
- In uno dei seguenti tre centri oncologici: Gustave Roussy (Villejuif), Montpellier Cancer Institute (Montpellier) e Léon Bérard Centre (Lione)
- Con un punteggio significativo sul punteggio Insomnia Severity Index di auto-screening (ISI ≥ 8)
- In grado di leggere e comprendere prontamente il francese,
- In grado di utilizzare gli strumenti informatici con disinvoltura e con accesso a Internet,
- che hanno firmato il modulo di consenso online,
- Affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso.
Criteri di esclusione:
- Paziente con disabilità visiva, uditiva o cognitiva incompatibile con lo studio,
- Partecipazione simultanea a un altro studio che valuta un trattamento dell'insonnia,
- Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di coaching
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Punteggio ISI (Index de Sévérité de l'Insomnie)
Telefonata all'inizio del programma ea metà e alla fine.
Da completare alla settimana 1, 6, 12 e 24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del punteggio ISI
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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L'esito primario è valutare l'evoluzione del punteggio ISI dei pazienti con punteggio > 8. ISI = Index de Sévérité de l'Insomnie. Punteggio > 8 significa che il paziente ha problemi di insonnia. |
fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Percezione dell'insonnia del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Ai partecipanti verranno proposti due item ad hoc per determinare se l'insonnia è considerata un problema per loro (percezione del risultato) e un problema importante da risolvere (aspettativa del risultato).
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fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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La frequenza e l'evoluzione delle connessioni (A/globalmente, vale a dire il numero totale di connessioni per settimana e durante tutto l'intervento; B/potenziali differenze nella frequenza delle connessioni durante le settimane);
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fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Diane BOINON, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01891-40
- 2021/3317 (Altro identificatore: CSET number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .