Langsigtede virkninger af inspiratorisk muskeltræning ved kronisk venøs insufficiens
16. maj 2025 opdateret af: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Langsigtede virkninger af inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens
Den langsigtede effektivitet af inspiratorisk muskeltræning, som i litteraturen er kendt for at hjælpe venøs tilbagevenden ved at øge pumpeeffekten af diaphragmamusklen, er stadig uklar hos personer med kronisk venøs insufficiens.
Af denne grund var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge de langsigtede resultater af inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende behandling af kronisk venøs insufficiens (CVI) omfatter konservative metoder såsom at reducere symptomer og hjælpe med at forebygge sekundære problemer og sygdomsprogression. Hvis konservative metoder mislykkes, bør yderligere behandlinger baseret på anatomiske og fysiologiske patofysiologiske træk anvendes. Behandling af CVI spænder fra simple kompressionsstrømper til meget komplicerede venøse rekonstruktioner. Fysioterapiapplikationer har også en vigtig plads i behandlingen af CVI og indeholder patientuddannelse, kompleks dekongestiv fysioterapi, intermitterende pneumatisk kompression, kompressionsbeklædning, venøse træningsprogrammer, biomekanisk stimuleringsterapi, proprioceptiv neuromuskulær facilitering, afspændingsteknikker og hydroterapimetoder.
Forskning, der undersøger effektiviteten af nye fysioterapiapplikationer i CVI, er meget begrænset. I en af disse publikationer anvendes virkningerne af inspiratorisk muskeltræning (IMT) og lægmuskeltræning (CMET) ud over kompressionsterapi (CT) på livskvalitet (QoL), venøs fyldningstid, sygdoms sværhedsgrad, smerter, ødem , bevægelsesområde, muskelstyrke og funktionalitet blev undersøgt for nylig. IMT og CT blev anvendt i gruppe 1, CMET og CT blev anvendt i gruppe 2, og kun CT blev anvendt i gruppe 3. Som et resultat viste grupper på 1 og 2 mere forbedring i disse resultater sammenlignet med andre grupper. Akutte effekter af inspiratorisk muskeltræning i CVI blev kun vist i denne undersøgelse. Den langsigtede effektivitet af inspiratorisk muskeltræning er stadig uklar hos personer med CVI. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge de langsigtede resultater af inspiratorisk muskeltræning hos personer med CVI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens ved hjælp af duplex ultralyd og under standard medicinsk behandlingsopfølgning
- At være i et af C1-, C2-, C3-, C4- eller C5-stadierne i henhold til klassifikationen Clinical, Etiology, Anatomy and Patophysiology (CEAP)
Ekskluderingskriterier:
- Akut dyb venetrombose, aktive sår, psykiatrisk lidelse, der kræver forudgående karablation og/eller receptpligtig behandling,
- Enhver historie med kronisk sygdom eller dyb venetrombose, der kan interferere med måling af træningskapacitet,
- Har du SARS-CoV-2 (COVID-19) eller en hvilken som helst akut infektion,
- At være gravid,
- Historie om arteriel sygdom,
- Har fremskredne hjerte- og luftvejssygdomme, akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Individerne i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et inspiratorisk muskeltræningsapparat (PowerBreathe®) ved 30-50% af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Individerne i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning ved 30-50% af det maksimale inspiratoriske tryk.
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsenhed (PowerBreathe®), der arbejder med tærskelbelastningsprincippet.
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i 15 minutter pr. session, 2 gange om dagen eller, hvis det tolereres, 30 minutter pr. dag og 1 gang pr. dag, 5-7 dage om ugen (en session under supervision og de andre hjemme), i i alt 6 uger.
Hjemmeansøgninger vil blive fulgt op med en dagbog.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Individer i kontrolgruppen vil blive udført thoraxudvidelsesøvelser.
|
Individer i kontrolgruppen vil blive udført thoraxudvidelsesøvelser.
Thoracale ekspansionsøvelser vil blive anvendt til personer i en oprejst siddende stilling.
I denne position vil individer placere deres hænder på deres nederste ribben og derefter udføre cyklussen med "dyb vejrtrækning + at holde den dybe vejrtrækning i 3 sekunder + langsomt at tømme hele åndedrættet" 3 gange i træk.
Efter denne cyklus vil personer blive bedt om at hvile ved at tage 3-4 rolige vejrtrækninger.
Umiddelbart efter vil den enkelte blive bedt om at gentage den samme cyklus og gentage cyklussen med rolige vejrtrækninger og hvile, indtil den når 10 gentagelser.
Den enkelte vil gøre denne session 4 gange om dagen.
Enkeltpersoner vil lave den første session med åndedrætsøvelser under opsyn.
På den måde forhindres forkert træning.
Andre åndedrætsøvelser vil blive udført af enkeltpersoner som et hjemmeprogram hver dag og 4 sessioner om dagen i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
MIP, der viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
MEP, der viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Lungefunktionen (Forced Vital Capacitet (FVC)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Lungefunktionen (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
FEV1 / FVC
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Lungefunktionen (FEV1 / FVC) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Flowhastighed 25-75 % af forceret eksspirationsvolumen (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Lungefunktionen (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Peak flow rate (PEF)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Lungefunktionen (Peak flow rate (PEF)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala.
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Smerteintensiteten vil blive målt med den numeriske vurderingsskala.
Denne skala udtrykker smertens sværhedsgrad med heltal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte).
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Den seks minutters gangtest (6-MWT) vil blive udført i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society til evaluering af aerob kapacitet.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
For at bestemme underekstremiteternes styrke og funktionelle mobilitet, vil den 30 sekunder lange Sit-Up Test blive brugt i stolen.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
|
Total livskvalitetsscore evalueret af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Scoren vil blive evalueret ved hjælp af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Efter 6 ugers træning og 3 måneder efter 6 ugers træning slutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Weiss RA, Munavalli G. Endovenous ablation of truncal veins. Semin Cutan Med Surg. 2005 Dec;24(4):193-9. doi: 10.1016/j.sder.2005.10.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long effects of IMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .