Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe efekty treningu mięśni wdechowych w przewlekłej niewydolności żylnej

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Długoterminowe efekty treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną

Długoterminowa skuteczność treningu mięśni wdechowych, o którym wiadomo w literaturze, że wspomaga powrót żylny poprzez zwiększenie efektu pompy mięśnia przepony, pozostaje niejasna u osób z przewlekłą niewydolnością żylną. Z tego powodu celem niniejszej pracy było zbadanie długoterminowych wyników treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne leczenie przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) obejmuje metody zachowawcze, takie jak zmniejszanie objawów i pomaganie w zapobieganiu wtórnym problemom i postępowi choroby. W przypadku niepowodzenia metod zachowawczych należy zastosować dalsze leczenie w oparciu o anatomiczne i fizjologiczne cechy patofizjologiczne. Leczenie CVI waha się od prostych pończoch uciskowych do bardzo skomplikowanych rekonstrukcji żylnych. Zastosowania fizjoterapeutyczne również zajmują ważne miejsce w leczeniu CVI i obejmują edukację pacjentów, kompleksową fizjoterapię udrażniającą, przerywaną kompresję pneumatyczną, odzież uciskową, programy ćwiczeń żylnych, biomechaniczną terapię stymulującą, proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe, techniki relaksacyjne i metody hydroterapii.

Badania nad skutecznością nowych zastosowań fizjoterapeutycznych w CVI są bardzo ograniczone. W jednej z tych publikacji opisano wpływ treningu mięśni wdechowych (IMT) i treningu mięśni łydek (CMET) stosowanego w połączeniu z terapią uciskową (CT) na jakość życia (QoL), czas napełniania żylnego, ciężkość choroby, ból, obrzęk , na nowo zbadano zakres ruchu, siłę i funkcjonalność mięśni. IMT i CT zastosowano w grupie 1, CMET i CT zastosowano w grupie 2, a tylko CT zastosowano w grupie 3. W rezultacie grupy 1 i 2 wykazały większą poprawę tych wyników w porównaniu z innymi grupami. Ostre skutki treningu mięśni wdechowych w CVI wykazano tylko w tym badaniu. Długoterminowa skuteczność treningu mięśni wdechowych jest nadal niejasna u osób z CVI. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie długoterminowych wyników treningu mięśni wdechowych u osób z CVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35140
        • Izmir Democracy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Zdiagnozowana przewlekła niewydolność żylna w badaniu ultrasonograficznym dupleks i będąca w trakcie standardowej kontroli lekarskiej
  • Bycie w jednym z etapów C1, C2, C3, C4 lub C5 zgodnie z klasyfikacją kliniczną, etiologiczną, anatomiczną i patofizjologiczną (CEAP)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zakrzepica żył głębokich, czynne owrzodzenia, zaburzenia psychiczne wymagające uprzedniej ablacji naczyń i/lub farmakoterapii na receptę,
  • Jakakolwiek historia chorób przewlekłych lub zakrzepicy żył głębokich, które mogą zakłócać pomiar wydolności wysiłkowej,
  • Mając SARS-CoV-2 (COVID-19) lub jakąkolwiek ostrą infekcję,
  • Być w ciąży,
  • Historia choroby tętnic,
  • Z zaawansowanymi chorobami układu krążenia i oddechowego, ostrym wrzodem (< 3 miesięcy) i cukrzycowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Osoby w grupie ćwiczącej będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe®) przy 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Inny: Grupa treningowa: Trening mięśni wdechowych
Osoby w grupie trenującej będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego. Trening mięśni wdechowych zostanie wykonany przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe®), które działa na zasadzie obciążenia progowego. Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przez 15 minut na sesję, 2 razy dziennie lub, jeśli będzie tolerowany, 30 minut dziennie i 1 raz dziennie, 5-7 dni w tygodniu (jedna sesja pod superwizją, a pozostałe w domu), łącznie przez 6 tygodni. Wnioski złożone w domu będą uzupełnione dzienniczkiem.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa treningowa
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą miały wykonywane ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową.
Inny: Grupa kontrolna: Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową
Osoby z grupy kontrolnej będą miały wykonywane ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową. Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową będą stosowane u osób w pozycji siedzącej wyprostowanej. W tej pozycji osoby kładą ręce na dolnych żebrach, a następnie wykonują cykl „głębokiego oddychania + wstrzymywania głębokiego oddechu przez 3 sekundy + powolnego opróżniania całego oddechu” 3 razy z rzędu. Po tym cyklu osoby zostaną poproszone o odpoczynek poprzez wykonanie 3-4 spokojnych oddechów. Zaraz potem osoba zostanie poproszona o powtórzenie tego samego cyklu i powtórzenie cyklu ze spokojnymi oddechami i odpoczynkiem, aż osiągnie 10 powtórzeń. Osoba będzie wykonywać tę sesję 4 razy dziennie. Osoby wykonują pierwszą sesję ćwiczeń oddechowych pod nadzorem. W ten sposób zapobiegnie się nieprawidłowym ćwiczeniom. Inne sesje ćwiczeń oddechowych będą wykonywane indywidualnie jako program domowy każdego dnia i 4 sesje dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pozorowany komparator: grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
MIP, który pokazuje siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w oparciu o kryteria American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
MEP, który wykaże siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w oparciu o kryteria American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Czynność płuc (natężona pojemność życiowa (FVC)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
FEV1 / FVC
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Czynność płuc (FEV1 / FVC) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Czynność płuc (szybkość przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Szczytowe natężenie przepływu (PEF)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF)) zostanie ocenione za pomocą spirometru.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Intensywność bólu mierzona Numeryczną Skalą Oceny.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Intensywność bólu będzie mierzona numeryczną skalą ocen. Ta skala wyraża nasilenie bólu za pomocą liczb całkowitych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Sześciominutowy test marszu (6-MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z kryteriami American Thoracic Society dotyczącymi oceny wydolności tlenowej.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Aby określić siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną, zostanie zastosowany 30-sekundowy test siadu na krześle.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Całkowita ocena jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłych Chorób Żylnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej. Każde pytanie oceniane jest na 5-itemowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po zakończeniu 6-tygodniowego treningu i 3 miesiące po zakończeniu 6-tygodniowego treningu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Democracy University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long effects of IMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj