吸气肌训练对慢性静脉功能不全的长期影响
2023年12月18日 更新者：Gulsah Bargi、Izmir Democracy University
吸气肌训练对慢性静脉功能不全患者的长期影响
文献中已知吸气肌训练可通过增加膈肌的泵效应来帮助静脉回流，但对于慢性静脉功能不全的个体，其长期有效性仍不清楚。
因此，本研究旨在调查慢性静脉功能不全患者吸气肌训练的长期结果。
研究概览
详细说明
慢性静脉功能不全 (CVI) 的初始治疗包括保守方法，例如减轻症状和帮助预防继发问题和疾病进展。 如果保守方法无效，则应根据解剖和生理病理生理特征进行进一步治疗。 CVI 的治疗范围从简单的压力袜到非常复杂的静脉重建。 物理治疗应用在 CVI 的治疗中也占有重要地位，包括患者教育、复杂的去充血物理治疗、间歇性气动加压、压缩衣、静脉运动计划、生物力学刺激治疗、本体感觉神经肌肉促进、放松技术和水疗方法。
调查新型物理疗法在 CVI 中的有效性的研究非常有限。 在其中一篇出版物中，除了加压疗法 (CT) 之外，还应用吸气肌训练 (IMT) 和小腿肌肉运动训练 (CMET) 对生活质量 (QoL)、静脉充盈时间、疾病严重程度、疼痛、水肿的影响、运动范围、肌肉力量和功能进行了新的研究。 第1组应用IMT和CT，第2组应用CMET和CT，第3组仅应用CT。 结果，与其他组相比，第 1 组和第 2 组在这些结果方面表现出更大的改善。 本研究仅显示了吸气肌训练对 CVI 的急性影响。 吸气肌训练对于 CVI 患者的长期有效性仍不清楚。 因此，本研究旨在调查 CVI 患者吸气肌训练的长期结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.
- 电话号码：+90 232 299 0739
- 邮箱：gulsahbargi35@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.
- 电话号码：0232 299 0733
- 邮箱：ozlem.cinar@idu.edu.tr
学习地点
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İzmir、火鸡、35140
- 招聘中
- Izmir Democracy University
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接触：
- ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.
- 电话号码：0232 299 0733
- 邮箱：ozlem.cinar@idu.edu.tr
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接触：
- GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.
- 电话号码：0232 299 0739
- 邮箱：gulsahbargi35@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 自愿参加研究
- 使用双功能超声诊断为慢性静脉功能不全，并接受标准医疗随访
- 根据临床、病因学、解剖学和病理生理学 (CEAP) 分类，处于 C1、C2、C3、C4 或 C5 阶段之一
排除标准：
- 急性深静脉血栓形成、活动性溃疡、需要事先血管消融和/或处方药物治疗的精神疾病，
- 任何可能干扰运动能力测量的慢性疾病或深静脉血栓形成史，
- 患有 SARS-CoV-2 (COVID-19) 或任何急性感染，
- 怀孕期间，
- 有动脉疾病史，
- 患有晚期心肺疾病、急性溃疡（<3个月）和糖尿病溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培训组
训练组中的个体将使用吸气肌训练装置（PowerBreathe®）以最大吸气压力的30-50%进行吸气肌训练。
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训练组的个体将以最大吸气压力的30-50%进行吸气肌训练。
吸气肌训练将使用吸气肌训练装置 (PowerBreathe®) 进行，该装置采用阈值负荷原理。
吸气肌训练每次 15 分钟，每天 2 次，或者如果可以耐受，每天 30 分钟，每天 1 次，每周 5-7 天（一节在监督下进行，其他则在指导下进行）在家），总共 6 周。
在家提出的申请将附有日记。
其他名称：
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假比较器：控制组
对照组的个体将进行胸廓扩张练习。
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对照组的个体将进行胸廓扩张练习。
胸廓扩张练习将适用于直立坐姿的个体。
在这个姿势中，个人将双手放在下肋骨上，然后连续进行3次“深呼吸+深呼吸3秒+慢慢排空所有呼吸”的循环。
此周期结束后，将要求个人进行 3-4 次平静呼吸来休息。
紧接着，个体将被要求重复相同的循环，并在平静呼吸和休息的情况下重复该循环，直到达到 10 次重复。
个人每天将进行 4 次此训练。
个人将在监督下进行第一次呼吸练习。
这样就可以防止不正确的运动。
其他呼吸练习课程将由个人每天作为家庭计划进行，在 6 周内每天进行 4 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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显示呼吸肌力量的 MIP 将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的标准，使用便携式口压测量装置进行评估。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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显示呼吸肌力量的 MEP 将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的标准，使用便携式口压测量装置进行评估。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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将使用肺活量计评估肺功能（用力肺活量（FVC））。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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将使用肺活量计评估肺功能（第一秒用力呼气量 (FEV1)）。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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用力呼气量1 / 用力肺活量
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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将使用肺活量计评估肺功能（FEV1 / FVC）。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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流量为用力呼气量的 25-75% (FEF 25-75%)
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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将使用肺活量计评估肺功能（流量为用力呼气量 (FEF 25-75%) 的 25-75%）。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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峰值流速 (PEF)
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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将使用肺活量计评估肺功能（峰值流量（PEF））。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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用数字评定量表测量疼痛强度。
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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疼痛强度将使用数字评定量表进行测量。
该量表用 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）之间的整数表示疼痛的严重程度。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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有氧能力
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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六分钟步行测试（6-MWT）将根据美国胸科学会评估有氧能力的标准进行。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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下肢力量
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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为了确定下肢力量和功能活动能力，将在椅子上进行 30 秒仰卧起坐测试。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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慢性静脉疾病生活质量问卷评估的总生活质量评分
大体时间：6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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该分数将使用慢性静脉疾病生活质量问卷进行评估。
每个问题均按照 5 项李克特量表进行评分。
分数越高表明生活质量越好。
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6周训练后以及6周训练结束后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.、Izmir Democracy University
- 首席研究员：ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.、Izmir Democracy University
- 首席研究员：CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc、Izmir Democracy University
- 首席研究员：DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr.、Dokuz Eylul University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Weiss RA, Munavalli G. Endovenous ablation of truncal veins. Semin Cutan Med Surg. 2005 Dec;24(4):193-9. doi: 10.1016/j.sder.2005.10.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月5日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
训练组：吸气肌训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的