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Effetti a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori nell'insufficienza venosa cronica

18 dicembre 2023 aggiornato da: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Effetti a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica

L'efficacia a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori, che è noto in letteratura per aiutare il ritorno venoso aumentando l'effetto pompa del muscolo diaframma, rimane poco chiara negli individui con insufficienza venosa cronica. Per questo motivo, in questo studio, si è voluto indagare i risultati a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale dell'insufficienza venosa cronica (IVC) comprende metodi conservativi come la riduzione dei sintomi e l'aiuto alla prevenzione di problemi secondari e alla progressione della malattia. Se i metodi conservativi falliscono, dovrebbero essere applicati ulteriori trattamenti basati su caratteristiche fisiopatologiche anatomiche e fisiologiche. Il trattamento dell'ICV va dalle semplici calze compressive alle complicate ricostruzioni venose. Anche le applicazioni di fisioterapia hanno un posto importante nel trattamento dell'ICV e comprendono l'educazione del paziente, la fisioterapia decongestionante complessa, la compressione pneumatica intermittente, l'indumento compressivo, i programmi di esercizio venoso, la terapia di stimolazione biomeccanica, la facilitazione neuromuscolare propriocettiva, le tecniche di rilassamento e i metodi di idroterapia.

Le ricerche che indagano l'efficacia di nuove applicazioni fisioterapiche nella CVI sono molto limitate. In una di queste pubblicazioni, gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e dell'allenamento dei muscoli del polpaccio (CMET) applicati in aggiunta alla terapia compressiva (TC) sulla qualità della vita (QoL), tempo di riempimento venoso, gravità della malattia, dolore, edema , gamma di movimento, forza muscolare e funzionalità sono state studiate di recente. IMT e CT sono stati applicati nel gruppo 1, CMET e CT sono stati applicati nel gruppo 2 e solo CT è stato applicato nel gruppo 3. Di conseguenza, i gruppi di 1 e 2 hanno mostrato un miglioramento maggiore in questi risultati rispetto ad altri gruppi. Gli effetti acuti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nella CVI sono stati mostrati solo in questo studio. L'efficacia a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori non è ancora chiara negli individui con CVI. Pertanto, questo studio mirava a indagare i risultati a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori in individui con CVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35140
        • Reclutamento
        • İzmir Democracy University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Diagnosi di insufficienza venosa cronica mediante ecografia duplex e follow-up medico standard
  • Essere in uno degli stadi C1, C2, C3, C4 o C5 secondo la classificazione Clinical, Etiology, Anatomy and Pathophysiology (CEAP)

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa profonda acuta, ulcere attive, disturbi psichiatrici che richiedono una precedente ablazione vascolare e/o terapia farmacologica su prescrizione,
  • Qualsiasi storia di malattia cronica o trombosi venosa profonda che possa interferire con la misurazione della capacità di esercizio,
  • Avere SARS-CoV-2 (COVID-19) o qualsiasi infezione acuta,
  • Essere incinta,
  • Storia di malattia arteriosa,
  • Avere malattie cardiorespiratorie avanzate, ulcera acuta (< 3 mesi) e ulcere diabetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Agli individui del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe®) al 30-50% della pressione inspiratoria massima.
Altro: Gruppo di allenamento: Allenamento dei muscoli inspiratori
Agli individui del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori al 30-50% della pressione inspiratoria massima. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe®) che funziona con il principio del carico di soglia. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito per 15 minuti a sessione, 2 volte al giorno o, se tollerato, 30 minuti al giorno e 1 volta al giorno, 5-7 giorni/settimana (una sessione sotto la supervisione e le altre a casa), per un totale di 6 settimane. Le domande fatte a casa saranno seguite da un diario.
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo di formazione
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo verranno eseguiti esercizi di espansione toracica.
Altro: Gruppo di controllo: esercizio di espansione toracica
Gli individui nel gruppo di controllo verranno eseguiti esercizi di espansione toracica. Gli esercizi di espansione toracica verranno applicati agli individui in posizione seduta eretta. In questa posizione, gli individui metteranno le mani sulle costole inferiori e quindi eseguiranno il ciclo di "respirazione profonda + trattenere il respiro profondo per 3 secondi + svuotare lentamente tutto il respiro" 3 volte di seguito. Dopo questo ciclo, alle persone verrà chiesto di riposare facendo 3-4 respiri calmi. Subito dopo, all'individuo verrà chiesto di ripetere lo stesso ciclo e ripetere il ciclo con respiri calmi e riposare fino a raggiungere 10 ripetizioni. L'individuo farà questa sessione 4 volte al giorno. Gli individui eseguiranno la prima sessione di esercizi di respirazione sotto supervisione. In questo modo si preverrà un esercizio scorretto. Altre sessioni di esercizi di respirazione saranno eseguite da individui come programma a casa ogni giorno e 4 sessioni al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio: gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
La funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
La funzione polmonare (FEV1/FVC) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
La funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
La funzione polmonare (Peak flow rate (PEF)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica. Questa scala esprime la gravità del dolore con numeri interi da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Il six-minute walk test (6-MWT) sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society per la valutazione della capacità aerobica.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale, verrà utilizzato il test Sit-Up di 30 secondi sulla sedia.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Punteggio totale della qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.
Il punteggio sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 elementi. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dopo 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Democracy University

Investigatori

  • Direttore dello studio: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., İzmir Democracy University
  • Investigatore principale: ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., İzmir Democracy University
  • Investigatore principale: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, İzmir Democracy University
  • Investigatore principale: DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long effects of IMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di allenamento: Allenamento dei muscoli inspiratori

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