- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05982405
Langzeiteffekte des Inspirationsmuskeltrainings bei chronischer Veneninsuffizienz
Langzeiteffekte des Inspirationsmuskeltrainings bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erstbehandlung der chronisch-venösen Insuffizienz (CVI) umfasst konservative Methoden wie die Linderung der Symptome und die Vermeidung sekundärer Probleme und des Fortschreitens der Krankheit. Wenn konservative Methoden versagen, sollten weitere Behandlungen auf der Grundlage anatomischer und physiologischer pathophysiologischer Merkmale durchgeführt werden. Die Behandlung der CVI reicht von einfachen Kompressionsstrümpfen bis hin zu sehr komplizierten Venenrekonstruktionen. Auch physiotherapeutische Anwendungen spielen bei der Behandlung von CVI eine wichtige Rolle und umfassen Patientenaufklärung, komplexe entstauende Physiotherapie, intermittierende pneumatische Kompression, Kompressionskleidung, venöse Trainingsprogramme, biomechanische Stimulationstherapie, propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung, Entspannungstechniken und Hydrotherapiemethoden.
Es gibt nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit neuer physiotherapeutischer Anwendungen bei CVI. In einer dieser Veröffentlichungen wurden die Auswirkungen von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) und Wadenmuskelübungstraining (CMET) zusätzlich zur Kompressionstherapie (CT) auf Lebensqualität (QoL), venöse Füllungszeit, Schwere der Erkrankung, Schmerzen und Ödeme untersucht Bewegungsumfang, Muskelkraft und Funktionalität wurden neu untersucht. IMT und CT wurden in Gruppe 1 angewendet, CMET und CT wurden in Gruppe 2 angewendet und nur CT wurde in Gruppe 3 angewendet. Infolgedessen zeigten die Gruppen 1 und 2 im Vergleich zu anderen Gruppen eine stärkere Verbesserung dieser Ergebnisse. Akute Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei CVI wurden nur in dieser Studie gezeigt. Die langfristige Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings bei Personen mit CVI ist noch unklar. Daher zielte diese Studie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse des inspiratorischen Muskeltrainings bei Personen mit CVI zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35140
- Izmir Democracy University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Bei dem Patienten wurde mittels Duplex-Ultraschall eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert und er befindet sich in der üblichen medizinischen Nachsorge
- Sich in einem der Stadien C1, C2, C3, C4 oder C5 gemäß der Klassifikation „Klinisch, Ätiologie, Anatomie und Pathophysiologie“ (CEAP) befinden
Ausschlusskriterien:
- Akute tiefe Venenthrombose, aktive Geschwüre, psychiatrische Störungen, die eine vorherige Gefäßablation und/oder eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie erfordern,
- Jegliche Vorgeschichte chronischer Krankheiten oder tiefer Venenthrombosen, die die Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten,
- Wenn Sie an SARS-CoV-2 (COVID-19) oder einer akuten Infektion leiden,
- Schwanger sein,
- Vorgeschichte einer arteriellen Erkrankung,
- Mit fortgeschrittenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akutem Geschwür (< 3 Monate) und diabetischem Geschwür.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe
Die Personen in der Trainingsgruppe erhalten ein Inspirationsmuskeltraining mit einem Inspirationsmuskeltrainingsgerät (PowerBreathe®) bei 30–50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
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Die Personen in der Trainingsgruppe erhalten ein Inspirationsmuskeltraining bei 30–50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Das Training der Inspirationsmuskulatur erfolgt mit einem Inspirationsmuskeltrainingsgerät (PowerBreathe®), das nach dem Schwellenwertbelastungsprinzip arbeitet.
Das Training der Inspirationsmuskulatur erfolgt 15 Minuten pro Sitzung, 2 Mal pro Tag oder, sofern toleriert, 30 Minuten pro Tag und 1 Mal pro Tag, 5–7 Tage/Woche (eine Sitzung unter Aufsicht und die anderen). zu Hause), für insgesamt 6 Wochen.
Anträge, die zu Hause gestellt werden, werden mit einem Tagebuch begleitet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Personen in der Kontrollgruppe werden Brusterweiterungsübungen durchgeführt.
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Personen in der Kontrollgruppe werden Brusterweiterungsübungen durchgeführt.
Bei Personen in aufrechter Sitzposition werden Thoraxdehnungsübungen durchgeführt.
In dieser Position legen die Personen ihre Hände auf die unteren Rippen und führen dann dreimal hintereinander den Zyklus „tiefes Atmen + 3 Sekunden langes Anhalten des tiefen Atems + langsames Auslassen des gesamten Atems“ durch.
Nach diesem Zyklus werden die Patienten aufgefordert, sich auszuruhen, indem sie drei bis vier Mal ruhig atmen.
Unmittelbar danach wird die Person gebeten, denselben Zyklus zu wiederholen und den Zyklus mit ruhigen Atemzügen zu wiederholen und auszuruhen, bis 10 Wiederholungen erreicht sind.
Der Einzelne führt diese Sitzung viermal täglich durch.
Einzelpersonen führen die erste Sitzung mit Atemübungen unter Aufsicht durch.
Dadurch wird Fehlübungen vorgebeugt.
Andere Atemübungssitzungen werden von Einzelpersonen als Heimprogramm jeden Tag und 4 Sitzungen pro Tag während 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Der MIP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Der MEP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Die Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Die Lungenfunktion (erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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FEV1 / FVC
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Die Lungenfunktion (FEV1 / FVC) wird mit einem Spirometer bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Die Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Die Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala gemessen.
Diese Skala drückt die Stärke des Schmerzes mit ganzen Zahlen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) aus.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society zur Bewertung der aeroben Kapazität durchgeführt.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Um die Kraft und funktionelle Beweglichkeit der unteren Extremitäten zu bestimmen, wird der 30-Sekunden-Sit-Up-Test auf dem Stuhl verwendet.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Gesamtwert der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität chronischer Venenerkrankungen
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Der Score wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen ausgewertet.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Nach 6-wöchigem Training und 3 Monate nach Ende des 6-wöchigen Trainings.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Weiss RA, Munavalli G. Endovenous ablation of truncal veins. Semin Cutan Med Surg. 2005 Dec;24(4):193-9. doi: 10.1016/j.sder.2005.10.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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