Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av inspiratorisk muskeltrening ved kronisk venøs insuffisiens

18. desember 2023 oppdatert av: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Langtidseffekter av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens

Den langsiktige effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening, som er kjent i litteraturen for å hjelpe venøs retur ved å øke pumpeeffekten av diafragmamuskelen, er fortsatt uklar hos personer med kronisk venøs insuffisiens. Av denne grunn var det i denne studien som mål å undersøke de langsiktige resultatene av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI) inkluderer konservative metoder som å redusere symptomer og bidra til å forebygge sekundære problemer og sykdomsprogresjon. Hvis konservative metoder mislykkes, bør videre behandling basert på anatomiske og fysiologiske patofysiologiske egenskaper brukes. Behandling av CVI spenner fra enkle kompresjonsstrømper til svært kompliserte venerekonstruksjoner. Fysioterapiapplikasjoner har også en viktig plass i behandlingen av CVI og inneholder pasientopplæring, kompleks dekongestiv fysioterapi, intermitterende pneumatisk kompresjon, kompresjonsplagg, venøse treningsprogrammer, biomekanisk stimuleringsterapi, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging, avspenningsteknikker og hydroterapimetoder.

Forskning som undersøker effektiviteten av nye fysioterapiapplikasjoner i CVI er svært begrenset. I en av disse publikasjonene ble effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) og leggmuskeltrening (CMET) brukt i tillegg til kompresjonsterapi (CT) på livskvalitet (QoL), venøs fyllingstid, sykdomsgrad, smerte, ødem , bevegelsesområde, muskelstyrke og funksjonalitet ble nylig undersøkt. IMT og CT ble brukt i gruppe 1, CMET og CT ble brukt i gruppe 2, og bare CT ble brukt i gruppe 3. Som et resultat viste grupper på 1 og 2 mer forbedring i disse resultatene sammenlignet med andre grupper. Akutte effekter av inspiratorisk muskeltrening i CVI ble kun vist i denne studien. Den langsiktige effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening er fortsatt uklar hos personer med CVI. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke de langsiktige resultatene av inspiratorisk muskeltrening hos personer med CVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35140
        • Rekruttering
        • Izmir Democracy University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens ved å bruke dupleks ultralyd og være under standard medisinsk behandlingsoppfølging
  • Å være i et av C1-, C2-, C3-, C4- eller C5-stadiene i henhold til klassifiseringen Clinical, Etiology, Anatomy and Patophysiology (CEAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dyp venetrombose, aktive sår, psykiatrisk lidelse som krever tidligere karablasjon og/eller reseptbelagte medikamenter,
  • Enhver historie med kronisk sykdom eller dyp venetrombose som kan forstyrre måling av treningskapasitet,
  • Har SARS-CoV-2 (COVID-19) eller en hvilken som helst akutt infeksjon,
  • Å være gravid,
  • Historie med arteriell sykdom,
  • Har avanserte kardiorespiratoriske sykdommer, akutt sår (< 3 måneder) og diabetiske sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Individene i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et inspiratorisk muskeltreningsapparat (PowerBreathe®) ved 30-50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
Annen: Treningsgruppe: Inspirerende muskeltrening
Individene i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening ved 30-50 % av maksimalt inspirasjonstrykk. Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved hjelp av en inspiratorisk muskeltreningsenhet (PowerBreathe®) som fungerer med terskelbelastningsprinsippet. Inspirerende muskeltrening vil bli utført i 15 minutter per økt, 2 ganger per dag eller, hvis tolerert, 30 minutter per dag og 1 gang per dag, 5-7 dager/uke (en økt under tilsyn og de andre hjemme), i totalt 6 uker. Hjemmesøknader følges med dagbok.
Andre navn:
  • Eksperimentell: Treningsgruppe
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Individer i kontrollgruppen vil bli utført thoraxekspansjonsøvelser.
Annen: Kontrollgruppe: Øvelse for ekspansjon i thorax
Individer i kontrollgruppen vil bli utført thoraxekspansjonsøvelser. Torakale ekspansjonsøvelser vil bli brukt på personer i oppreist sittestilling. I denne posisjonen vil individer legge hendene på de nedre ribbeina og deretter utføre syklusen "dyp pusting + å holde den dype pusten i 3 sekunder + sakte tømme all pusten" 3 ganger på rad. Etter denne syklusen vil individer bli bedt om å hvile ved å ta 3-4 rolige åndedrag. Umiddelbart etter vil den enkelte bli bedt om å gjenta den samme syklusen og gjenta syklusen med rolige åndedrag og hvile til den når 10 repetisjoner. Den enkelte vil gjøre denne økten 4 ganger om dagen. Enkeltpersoner vil gjøre den første økten med pusteøvelser under tilsyn. På denne måten vil feil trening forhindres. Andre pusteøvelser vil bli utført av enkeltpersoner som et hjemmeprogram hver dag og 4 økter om dagen i løpet av 6 uker.
Andre navn:
  • Sham Comparator: Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
MIP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
MEP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Forced vital capacity (FVC)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
FEV1 / FVC
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Lungefunksjon (FEV1 / FVC) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Flowrate 25-75 % av forceret ekspiratorisk volum (FEF 25-75%)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Toppstrømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskalaen.
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Smerteintensiteten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen. Denne skalaen uttrykker smertens alvorlighetsgrad med heltall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Aerob kapasitet
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Den seks minutter lange gangtesten (6-MWT) vil bli utført i henhold til kriteriene til American Thoracic Society for evaluering av aerob kapasitet.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
For å bestemme underekstremitetsstyrke og funksjonell mobilitet, vil 30-sekunders Sit-Up Test bli brukt i stolen.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Total livskvalitetsscore evaluert av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.
Poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire. Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Etter 6 ukers trening og 3 måneder etter avsluttet 6 ukers trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Democracy University

Etterforskere

  • Studieleder: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Long effects of IMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Treningsgruppe: Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere