- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982405
Efeitos a longo prazo do treinamento muscular inspiratório na insuficiência venosa crônica
Efeitos a longo prazo do treinamento muscular inspiratório em indivíduos com insuficiência venosa crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento inicial da insuficiência venosa crônica (IVC) inclui métodos conservadores, como reduzir os sintomas e ajudar a prevenir problemas secundários e progressão da doença. Se os métodos conservadores falharem, tratamentos adicionais baseados em características fisiopatológicas anatômicas e fisiológicas devem ser aplicados. O tratamento da IVC varia desde simples meias de compressão até reconstruções venosas muito complicadas. As aplicações da fisioterapia também têm um lugar importante no tratamento da IVC e incluem educação do paciente, fisioterapia descongestiva complexa, compressão pneumática intermitente, vestimenta de compressão, programas de exercícios venosos, terapia de estimulação biomecânica, facilitação neuromuscular proprioceptiva, técnicas de relaxamento e métodos de hidroterapia.
As pesquisas que investigam a eficácia de novas aplicações da fisioterapia na IVC são muito limitadas. Em uma dessas publicações, os efeitos do treinamento muscular inspiratório (IMT) e do treinamento muscular da panturrilha (CMET) aplicados em adição à terapia de compressão (CT) na qualidade de vida (QoL), tempo de enchimento venoso, gravidade da doença, dor, edema , amplitude de movimento, força muscular e funcionalidade foram investigados recentemente. IMT e CT foram aplicados no grupo 1, CMET e CT foram aplicados no grupo 2 e apenas CT foi aplicado no grupo 3. Como resultado, os grupos de 1 e 2 apresentaram mais melhora nesses resultados em comparação com outros grupos. Os efeitos agudos do treinamento muscular inspiratório na IVC foram demonstrados apenas neste estudo. A eficácia a longo prazo do treinamento muscular inspiratório ainda não está clara em indivíduos com IVC. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar os resultados em longo prazo do treinamento muscular inspiratório em indivíduos com IVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35140
- Izmir Democracy University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Voluntariado para participar do estudo
- Diagnosticado com insuficiência venosa crônica por ultrassom duplex e em acompanhamento médico padrão
- Estar em um dos estágios C1, C2, C3, C4 ou C5 de acordo com a classificação Clinical, Etiology, Anatomy and Pathophysiology (CEAP)
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda aguda, úlceras ativas, transtorno psiquiátrico que exija ablação prévia do vaso e/ou terapia medicamentosa prescrita,
- Qualquer história de doença crônica ou trombose venosa profunda que possa interferir na medição da capacidade de exercício,
- Tendo SARS-CoV-2 (COVID-19) ou qualquer infecção aguda,
- Estar grávida,
- História de doença arterial,
- Ter doenças cardiorrespiratórias avançadas, úlcera aguda (< 3 meses) e úlcera diabética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Os indivíduos do grupo treinamento serão submetidos a treinamento muscular inspiratório utilizando um aparelho de treinamento muscular inspiratório (PowerBreathe®) a 30-50% da pressão inspiratória máxima.
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Os indivíduos do grupo de treinamento realizarão treinamento muscular inspiratório em 30-50% da pressão inspiratória máxima.
O treinamento muscular inspiratório será feito por meio de um dispositivo de treinamento muscular inspiratório (PowerBreathe®) que funciona com o princípio de carga limiar.
O treinamento muscular inspiratório será feito por 15 minutos por sessão, 2 vezes ao dia ou, se tolerado, 30 minutos por dia e 1 vez por dia, 5-7 dias/semana (uma sessão sob supervisão e as demais em casa), num total de 6 semanas.
As candidaturas feitas em casa serão acompanhadas de um diário.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão submetidos a exercícios de expansão torácica.
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Os indivíduos do grupo controle serão submetidos a exercícios de expansão torácica.
Exercícios de expansão torácica serão aplicados aos indivíduos na posição sentada ereta.
Nesta posição, os indivíduos colocarão as mãos nas costelas inferiores e, em seguida, realizarão o ciclo de "respiração profunda + prender a respiração profunda por 3 segundos + esvaziar lentamente toda a respiração" 3 vezes seguidas.
Após este ciclo, os indivíduos serão solicitados a descansar fazendo 3-4 respirações calmas.
Imediatamente após, será solicitado ao indivíduo que repita o mesmo ciclo e repita o ciclo com respirações calmas e descanse até atingir 10 repetições.
O indivíduo fará esta sessão 4 vezes ao dia.
Os indivíduos farão a primeira sessão de exercícios respiratórios sob supervisão.
Desta forma, o exercício incorreto será evitado.
Outras sessões de exercícios respiratórios serão feitas por indivíduos como um programa doméstico todos os dias e 4 sessões por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A PImáx que mostra a força muscular respiratória será avaliada por meio de um medidor portátil de pressão de boca baseado nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A PEmáx que evidencia a força muscular respiratória será avaliada por meio de um medidor portátil de pressão de boca baseado nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF)) será avaliada com um espirômetro.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)) será avaliada com um espirômetro.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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VEF1 / CVF
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A função pulmonar (VEF1/CVF) será avaliada com um espirômetro.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%)
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A função pulmonar (Fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%)) será avaliada com um espirômetro.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Taxa de fluxo de pico (PEF)
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A função pulmonar (Peak flow rate (PFE)) será avaliada com um espirômetro.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Intensidade da dor medida com a Escala de Avaliação Numérica.
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A intensidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica.
Essa escala expressa a intensidade da dor com números inteiros de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Capacidade aeróbica
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society para avaliação da capacidade aeróbia.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Força da extremidade inferior
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Para determinar a força da extremidade inferior e a mobilidade funcional, o teste de sentar-se em 30 segundos será usado na cadeira.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Escore total de qualidade de vida avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida para Doença Venosa Crônica
Prazo: Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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A pontuação será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida de Doença Venosa Crônica.
Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 5 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Após o treinamento de 6 semanas e 3 meses após o término do treinamento de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Investigador principal: DÜNDAR ÖZALP KARABAY, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Weiss RA, Munavalli G. Endovenous ablation of truncal veins. Semin Cutan Med Surg. 2005 Dec;24(4):193-9. doi: 10.1016/j.sder.2005.10.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long effects of IMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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