- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987566
Kronobiologi af måltidstiming: Effekter på vaskulær og nyrefunktion
15. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forkert timed spisning på blodtryk, nyrefunktion og vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for farmakologiske antihypertensiva påvirker hypertension i øjeblikket 1 ud af 3 amerikanere og tegner sig for mere end $50 milliarder af sundhedsudgifter.
Det er vigtigt, at hypertension er den førende årsag til kardiovaskulære (CVD) og nyresygdomme (CKD).
Som et resultat sænkede AHA/ACC de diagnostiske kriterier for hypertension for at tilskynde til tidligere forebyggende livsstilsintervention.
Der er et kritisk behov for at identificere og implementere nye livsstilsinterventioner hos personer med hypertension i tidlige stadier for at forhindre den efterfølgende udvikling af CVD og CKD.
Kronoterapi, der tilpasser adfærdsmæssige signaler (såsom spisetidspunkt) med kroppens indre biologiske ure, har fået stor opmærksomhed som en potentiel strategi til at forebygge og håndtere hypertension, men de underliggende mekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forkert timed spisning på blodtryk, nyrefunktion og vaskulær funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232398
- Virginia Commonwealth Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-45 år
- Forhøjet (SBP 120-129; DBP <80 mmHg) eller stadium 1 hypertension (SBP 130-139; DBP 80-89 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sygdom (CV, lunge, cancer, nyre, søvnapnø, diabetes, autoimmun)
- Brug af antihypertensiv medicin
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Nuværende skifteholdsarbejder
- Rejs >3 tidszoner fire uger før studiestart eller under studiet
- Søvnløshed
- Øvet intermitterende faste i de sidste seks måneder
- Nuværende nikotinbrug
- Aktuel hormonbehandling
- Nuværende brug af melatonin
- Nuværende brug af antioxidanter og uvillig til at stoppe med at tage dem under undersøgelsens varighed
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgenmåltid udfordring
|
Et diætmåltid i vestlig stil, som vil blive individualiseret til kalorieforbrug ved estimeret samlede daglige energiforbrug spist efter 1 times opvågning om morgenen
|
|
Eksperimentel: Late Night Meal Challenge
|
Et diætmåltid i vestlig stil, som vil blive individualiseret til kalorieforbrug ved det anslåede samlede daglige energiforbrug, der spises inden for 1 time efter at gå i seng
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriumudskillelse i urinen og markører for nyreskade
Tidsramme: 24 timer
|
Dag og natlig urin natrium, NGAL og KIM-1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Dag- og natligt ambulant blodtryk
|
24 timer
|
|
Makrovaskulær funktion
Tidsramme: Ved baseline og efter hver 24-timers forsøgsarm
|
Brachial arterie endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation
|
Ved baseline og efter hver 24-timers forsøgsarm
|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Ved baseline og efter hver 24-timers forsøgsarm
|
Hudens blodgennemstrømningsreaktion på lokal opvarmning målt ved laser doppler flowmetri
|
Ved baseline og efter hver 24-timers forsøgsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20026660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .