- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987566
Cronobiología del horario de las comidas: efectos sobre la función vascular y renal
15 de marzo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio es investigar los efectos de comer a destiempo sobre la presión arterial, la función renal y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en los antihipertensivos farmacológicos, la hipertensión actualmente afecta a 1 de cada 3 estadounidenses y representa más de $ 50 mil millones en gastos de atención médica.
Es importante destacar que la hipertensión es la principal causa de enfermedades cardiovasculares (ECV) y renales (ERC).
Como resultado, la AHA/ACC redujo los criterios de diagnóstico de hipertensión para fomentar una intervención preventiva más temprana en el estilo de vida.
Existe una necesidad crítica de identificar e implementar nuevas intervenciones de estilo de vida en personas con hipertensión en etapa temprana para prevenir el desarrollo posterior de ECV y ERC.
La cronoterapia que alinea las señales de comportamiento (como la hora de comer) con los relojes biológicos internos del cuerpo ha ganado mucha atención como una estrategia potencial para prevenir y controlar la hipertensión, sin embargo, los mecanismos subyacentes aún no se comprenden completamente.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de comer a destiempo sobre la presión arterial, la función renal y la función vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
- Virginia Commonwealth Univesity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 45 años
- Hipertensión elevada (PAS 120-129; PAD <80 mmHg) o etapa 1 (PAS 130-139; PAD 80-89 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad crónica (CV, pulmón, cáncer, renal, apnea del sueño, diabetes, autoinmune)
- Uso de medicamentos antihipertensivos
- Actualmente embarazada o lactando
- Trabajador de turno actual
- Viajar >3 zonas horarias cuatro semanas antes del inicio del estudio o durante el estudio
- Insomnio
- Ayuno intermitente practicado en los últimos seis meses
- Consumo actual de nicotina
- Terapia de reemplazo hormonal actual
- Uso actual de melatonina
- Uso actual de antioxidantes y falta de voluntad para dejar de tomarlos durante la duración del estudio.
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desafío de la comida de la mañana
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Una comida de dieta de estilo occidental que se individualizará para el consumo calórico según el gasto energético diario total estimado después de 1 hora de despertarse por la mañana.
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Experimental: Desafío de comida nocturna
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Una comida de dieta de estilo occidental que se individualizará para el consumo calórico según el gasto energético diario total estimado consumido dentro de 1 hora antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria de sodio y marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sodio urinario diurno y nocturno, NGAL y KIM-1
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión arterial ambulatoria diurna y nocturna
|
24 horas
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Función macrovascular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada brazo experimental de 24 horas
|
Función endotelial de la arteria braquial evaluada mediante dilatación mediada por flujo
|
Al inicio y después de cada brazo experimental de 24 horas
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada brazo experimental de 24 horas
|
Respuesta del flujo sanguíneo de la piel al calentamiento local medido por flujometría láser doppler
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Al inicio y después de cada brazo experimental de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20026660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .