- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987566
Kronobiologi av måltidstiming: Effekter på vaskulær og nyrefunksjon
15. mars 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne studien er å undersøke effektene av feiltimet spising på blodtrykk, nyrefunksjon og vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen farmakologiske antihypertensiva, påvirker hypertensjon for tiden 1 av 3 amerikanere og står for mer enn 50 milliarder dollar av helseutgifter.
Det er viktig at hypertensjon er den viktigste årsaken til kardiovaskulære (CVD) og nyresykdommer (CKD).
Som et resultat senket AHA/ACC de diagnostiske kriteriene for hypertensjon for å oppmuntre til tidligere forebyggende livsstilsintervensjon.
Det er et kritisk behov for å identifisere og implementere nye livsstilsintervensjoner hos individer med hypertensjon i tidlig stadium for å forhindre påfølgende utvikling av CVD og CKD.
Kronoterapi som justerer atferdssignaler (som tidspunkt for å spise) med kroppens indre biologiske klokker, har fått mye oppmerksomhet som en potensiell strategi for å forebygge og håndtere hypertensjon, men de underliggende mekanismene er ennå ikke fullt ut forstått.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av feiltimet spising på blodtrykk, nyrefunksjon og vaskulær funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 232398
- Virginia Commonwealth Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-45 år
- Forhøyet (SBP 120-129; DBP <80 mmHg) eller stadium 1 hypertensjon (SBP 130-139; DBP 80-89 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk sykdom (CV, lunge, kreft, nyre, søvnapné, diabetes, autoimmun)
- Bruk av antihypertensive medisiner
- For tiden gravid eller ammende
- Nåværende skiftarbeider
- Reis >3 tidssoner fire uker før studiestart eller under studiet
- Søvnløshet
- Har praktisert intermitterende faste de siste seks månedene
- Nåværende nikotinbruk
- Gjeldende hormonbehandling
- Nåværende bruk av melatonin
- Nåværende bruk av antioksidanter og uvillig til å slutte å ta dem i løpet av studien
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utfordring for morgenmåltid
|
Et kostholdsmåltid i vestlig stil som vil bli individualisert for kaloriforbruk ved estimert total daglig energiforbruk spist etter 1 times oppvåkning om morgenen
|
|
Eksperimentell: Utfordring for sen kveldsmåltid
|
Et kostholdsmåltid i vestlig stil som vil bli individualisert for kaloriforbruk ved estimert total daglig energiforbruk spist innen 1 time etter at du har lagt deg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av natrium i urin og markører for nyreskade
Tidsramme: 24 timer
|
Dag- og nattlig urinnatrium, NGAL og KIM-1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Dag- og nattlig ambulerende blodtrykk
|
24 timer
|
|
Makrovaskulær funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter hver 24-timers eksperimentell arm
|
Brachial arterie endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
|
Ved baseline og etter hver 24-timers eksperimentell arm
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter hver 24-timers eksperimentell arm
|
Hudens blodstrømrespons på lokal oppvarming målt ved laserdoppler-strømningsmetri
|
Ved baseline og etter hver 24-timers eksperimentell arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20026660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .