- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987566
Cronobiologia do Horário das Refeições: Efeitos na Função Vascular e Renal
15 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da alimentação inoportuna na pressão arterial, função renal e função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nos anti-hipertensivos farmacológicos, a hipertensão afeta atualmente 1 em cada 3 americanos e é responsável por mais de US$ 50 bilhões em gastos com saúde.
É importante ressaltar que a hipertensão é a principal causa de doenças cardiovasculares (DCV) e renais (DRC).
Como resultado, o AHA/ACC reduziu os critérios diagnósticos para hipertensão para encorajar a intervenção preventiva no estilo de vida mais cedo.
Há uma necessidade crítica de identificar e implementar novas intervenções no estilo de vida em indivíduos com hipertensão em estágio inicial para prevenir o desenvolvimento subsequente de DCV e DRC.
A cronoterapia que alinha pistas comportamentais (como hora de comer) com os relógios biológicos internos do corpo ganhou muita atenção como uma estratégia potencial para prevenir e controlar a hipertensão, no entanto, os mecanismos subjacentes ainda não são totalmente compreendidos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da alimentação inoportuna na pressão arterial, função renal e função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
- Virginia Commonwealth Univesity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos
- Hipertensão elevada (PAS 120-129; PAD <80 mmHg) ou estágio 1 (PAS 130-139; PAD 80-89 mmHg)
Critério de exclusão:
- História de doença crônica (CV, pulmão, câncer, renal, apneia do sono, diabetes, autoimune)
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Atualmente grávida ou amamentando
- Trabalhador do turno atual
- Viajar > 3 fusos horários quatro semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
- Insônia
- Praticou jejum intermitente nos últimos seis meses
- Uso atual de nicotina
- Terapia de reposição hormonal atual
- Uso atual de melatonina
- Uso atual de antioxidantes e não desejo de parar de tomá-los durante o estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafio da Refeição Matinal
|
Uma refeição de dieta de estilo ocidental que será individualizada para consumo calórico por gasto energético diário total estimado ingerido após 1 hora após acordar pela manhã
|
|
Experimental: Desafio Refeição Tarde da Noite
|
Uma refeição de dieta de estilo ocidental que será individualizada para consumo calórico por gasto energético total diário estimado ingerido dentro de 1 hora antes de ir para a cama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de sódio e marcadores de lesão renal
Prazo: 24 horas
|
Sódio urinário diurno e noturno, NGAL e KIM-1
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial ambulatorial 24h
Prazo: 24 horas
|
Pressão arterial ambulatorial diurna e noturna
|
24 horas
|
|
Função macrovascular
Prazo: No início e após cada braço experimental de 24 horas
|
Função endotelial da artéria braquial avaliada por dilatação mediada por fluxo
|
No início e após cada braço experimental de 24 horas
|
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Função microvascular
Prazo: No início e após cada braço experimental de 24 horas
|
Resposta do fluxo sanguíneo da pele ao aquecimento local medido por fluxometria doppler a laser
|
No início e após cada braço experimental de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20026660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .