Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget adgang til fertilitetsbevarelse for kvinder med brystkræft (EVAPREF)

6. december 2024 opdateret af: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Vurdering og forbedring af regionale informations- og koordinationsværktøjer til fremme af adgang til fertilitetsbevarelse

EVAPREF-projektet har til formål at øge adgangen til fertilitetsbevarelse ved at udvikle en tilgang til at forbedre og evaluere eksisterende informations- og koordinationsværktøjer udviklet af Pays-de-la-Loire og Occitanie regionale kræftnetværk. For det første vil efterforskerne bruge en kvalitativ, iterativ, brugercentreret og deltagende tilgang til at forbedre de nuværende værktøjer og skabe træningsindhold for de læger, der skal bruge disse værktøjer. For det andet vil efterforskerne udføre et randomiseret trinvist kileforsøg med kvinder under 40 år og nybehandlet med kemoterapi for brystkræft, og evaluere hastigheden af ​​konsultation om fertilitetsbevarelse før og efter implementering af de forbedrede værktøjer over en 30-måneders periode fra midten -2023 til udgangen af ​​2025. Endelig vil efterforskerne i et tredje trin studere deres tilgang (kontekstfølsom implementeringsanalyse) og levere nøgleelementer for dens overførbarhed til andre kontekster og især til andre regionale kræftnetværk i Frankrig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Med stigningen i antallet af langtidsoverlevere flytter interessen sig fra kræftoverlevelse til liv og livskvalitet efter kræft. Disse omfatter konsekvenser af langsigtede bivirkninger af behandlingen, såsom gonadotoksicitet. Bevarelse af fertilitet bliver stadig vigtigere i kræftbehandling. Internationale anbefalinger er enige om behovet for at informere patienter før behandlinger om risikoen for nedsat fertilitet og henvise dem til specialiserede centre for at diskutere fertilitetsbevarelse. Litteraturen afslører imidlertid suboptimal adgang til fertilitetsbevarelse på internationalt plan, og især i Frankrig, hvilket gør information til patienter og onkologer til en potentiel løftestang for handling. Det overordnede mål er at forbedre adgangen til fertilitetsbevarelse og relaterede konsultationer for kvinder med brystkræft gennem udvikling og evaluering af en kombineret intervention rettet mod spredning af information til disse patienter og kort uddannelse til onkologer.

Metoder :

For det første vil efterforskerne bruge en kvalitativ, iterativ, brugercentreret og deltagende tilgang til at forbedre eksisterende informationsværktøjer og skabe træningsindhold for onkologer (Mål 1). For det andet vil efterforskerne udføre et randomiseret trippelkileforsøg, der evaluerer frekvensen af ​​konsultation om fertilitetsbevarelse over en 30-måneders periode (mål 2). Efterforskerne vil omfatte 750 kvinder i alderen 18 til 40, der er nybehandlet med kemoterapi for brystkræft på et af de 6 deltagende centre. Det primære resultat vil være frekvensen af ​​fertilitetsbevarende konsultation før og efter brug af den kombinerede intervention (informationsbrochure til patienter og kort træning for onkologer) og vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmodeller. For det tredje vil efterforskerne analysere deres tilgang (kontekstfølsom implementering analyse) og give nøgleelementer for overførbarhed til andre sammenhænge i Frankrig (mål 3).

Diskussion :

Efter overgangen til den kombinerede intervention vil efterforskerne forvente at observere en stigning i adgangen til konsultation om fertilitetsbevarelse. Der vil blive lagt særlig vægt på effekten af ​​denne intervention på socialt udsatte kvinder, som vides at have større risiko for uhensigtsmæssig behandling. Derudover vil de brugercentrerede designprincipper og deltagende tilgange, der bruges til at optimere acceptabiliteten, anvendeligheden og gennemførligheden af ​​den kombinerede intervention, sandsynligvis øge dens virkning, spredning og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 og under 40 år behandlet for nydiagnosticeret brystkræft og i kemoterapi.
  • Personer, der er i stand til at læse studieinformationsplakaten og informationsbrochuren om fertilitetsbevarelse på fransk, enten alene eller med hjælp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.
  • Mennesker med udviklingshæmning vil være inkluderet, så længe de er i stand til at læse studieinformationsplakaten og informationsbrochuren om fertilitetsbevarelse på fransk alene eller med hjælp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvis mentale helbredstilstand udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af deres kvalificerede personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejeoplysninger til rådgivning om fertilitetsbevarelse
Aktiv komparator: Intervention: informationsbrochure til patienter og kort uddannelse for onkologer
Interventionen er baseret på information givet til forskellige målgrupper ved hjælp af en række medier, herunder brochurer og videoer.
Til dette randomiserede, trindelte kileforsøg planlagde efterforskerne en blandet intervention, der retter sig mod både sundhedspersonale og patienter. Denne intervention vil blive gennemført i sin helhed takket være de arbejdsgrupper bestående af sundhedsprofessionelle og ekspertpatienter, der fandt sted før det randomiserede forsøg. Interventionen for sundhedsprofessionelle består af bevidsthedstræning. De vil blive trænet (eller gjort opmærksomme) på forskellige tidspunkter, defineret ved randomisering. Interventionen for patienterne består af en billedinformationsbrochure og tabelform for patientbeslutningshjælp givet af uddannede sundhedsprofessionelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anvendelse af fertilitetsbevarende konsultation før og efter brug af den kombinerede intervention
Tidsramme: op til 18 måneder efter tilmelding
Disse oplysninger vil blive indsamlet af hvert regionalt screeningskoordinationscenter i de to deltagende regioner fra patientjournalerne
op til 18 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner