- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989776
Øget adgang til fertilitetsbevarelse for kvinder med brystkræft (EVAPREF)
Vurdering og forbedring af regionale informations- og koordinationsværktøjer til fremme af adgang til fertilitetsbevarelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund :
Med stigningen i antallet af langtidsoverlevere flytter interessen sig fra kræftoverlevelse til liv og livskvalitet efter kræft. Disse omfatter konsekvenser af langsigtede bivirkninger af behandlingen, såsom gonadotoksicitet. Bevarelse af fertilitet bliver stadig vigtigere i kræftbehandling. Internationale anbefalinger er enige om behovet for at informere patienter før behandlinger om risikoen for nedsat fertilitet og henvise dem til specialiserede centre for at diskutere fertilitetsbevarelse. Litteraturen afslører imidlertid suboptimal adgang til fertilitetsbevarelse på internationalt plan, og især i Frankrig, hvilket gør information til patienter og onkologer til en potentiel løftestang for handling. Det overordnede mål er at forbedre adgangen til fertilitetsbevarelse og relaterede konsultationer for kvinder med brystkræft gennem udvikling og evaluering af en kombineret intervention rettet mod spredning af information til disse patienter og kort uddannelse til onkologer.
Metoder :
For det første vil efterforskerne bruge en kvalitativ, iterativ, brugercentreret og deltagende tilgang til at forbedre eksisterende informationsværktøjer og skabe træningsindhold for onkologer (Mål 1). For det andet vil efterforskerne udføre et randomiseret trippelkileforsøg, der evaluerer frekvensen af konsultation om fertilitetsbevarelse over en 30-måneders periode (mål 2). Efterforskerne vil omfatte 750 kvinder i alderen 18 til 40, der er nybehandlet med kemoterapi for brystkræft på et af de 6 deltagende centre. Det primære resultat vil være frekvensen af fertilitetsbevarende konsultation før og efter brug af den kombinerede intervention (informationsbrochure til patienter og kort træning for onkologer) og vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmodeller. For det tredje vil efterforskerne analysere deres tilgang (kontekstfølsom implementering analyse) og give nøgleelementer for overførbarhed til andre sammenhænge i Frankrig (mål 3).
Diskussion :
Efter overgangen til den kombinerede intervention vil efterforskerne forvente at observere en stigning i adgangen til konsultation om fertilitetsbevarelse. Der vil blive lagt særlig vægt på effekten af denne intervention på socialt udsatte kvinder, som vides at have større risiko for uhensigtsmæssig behandling. Derudover vil de brugercentrerede designprincipper og deltagende tilgange, der bruges til at optimere acceptabiliteten, anvendeligheden og gennemførligheden af den kombinerede intervention, sandsynligvis øge dens virkning, spredning og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Anne Durand, PhD
- Telefonnummer: 0033648038356
- E-mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sébastien Lamy, PhD
- Telefonnummer: 0033684449479
- E-mail: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Delphine Lauzeille
- E-mail: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Kontakt:
- Charlotte Morel
- E-mail: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 og under 40 år behandlet for nydiagnosticeret brystkræft og i kemoterapi.
- Personer, der er i stand til at læse studieinformationsplakaten og informationsbrochuren om fertilitetsbevarelse på fransk, enten alene eller med hjælp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.
- Mennesker med udviklingshæmning vil være inkluderet, så længe de er i stand til at læse studieinformationsplakaten og informationsbrochuren om fertilitetsbevarelse på fransk alene eller med hjælp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, hvis mentale helbredstilstand udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af deres kvalificerede personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejeoplysninger til rådgivning om fertilitetsbevarelse
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention: informationsbrochure til patienter og kort uddannelse for onkologer
Interventionen er baseret på information givet til forskellige målgrupper ved hjælp af en række medier, herunder brochurer og videoer.
|
Til dette randomiserede, trindelte kileforsøg planlagde efterforskerne en blandet intervention, der retter sig mod både sundhedspersonale og patienter.
Denne intervention vil blive gennemført i sin helhed takket være de arbejdsgrupper bestående af sundhedsprofessionelle og ekspertpatienter, der fandt sted før det randomiserede forsøg.
Interventionen for sundhedsprofessionelle består af bevidsthedstræning.
De vil blive trænet (eller gjort opmærksomme) på forskellige tidspunkter, defineret ved randomisering.
Interventionen for patienterne består af en billedinformationsbrochure og tabelform for patientbeslutningshjælp givet af uddannede sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anvendelse af fertilitetsbevarende konsultation før og efter brug af den kombinerede intervention
Tidsramme: op til 18 måneder efter tilmelding
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet af hvert regionalt screeningskoordinationscenter i de to deltagende regioner fra patientjournalerne
|
op til 18 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .