- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05989776
Rintasyöpää sairastavien naisten hedelmällisyyden suojelun parantaminen (EVAPREF)
Alueellisten tiedotus- ja koordinointivälineiden arviointi ja parantaminen hedelmällisyyden säilyttämisen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pitkäaikaisten eloonjääneiden määrän kasvaessa kiinnostus on siirtymässä syövästä selviytymisestä syövän jälkeiseen elämään ja elämänlaatuun. Näitä ovat hoidon pitkäaikaisten sivuvaikutusten, kuten gonadotoksisuuden, seuraukset. Hedelmällisyyden säilyttäminen on yhä tärkeämpää syövän hoidossa. Kansainvälisissä suosituksissa sovitaan tarpeesta informoida potilaita ennen hoitoa hedelmällisyyden heikkenemisen riskeistä ja ohjata heidät erikoiskeskuksiin keskustelemaan hedelmällisyyden säilyttämisestä. Kirjallisuus kuitenkin paljastaa, että hedelmällisyyden säilyttäminen ei ole optimaalista kansainvälisessä mittakaavassa ja erityisesti Ranskassa, mikä tekee potilaille ja onkologeille suunnatun tiedon tarjoamisesta potentiaalisen toiminnan keinona. Yleisenä tavoitteena on parantaa rintasyöpää sairastavien naisten pääsyä hedelmällisyyden säilyttämiseen ja niihin liittyviin konsultaatioihin kehittämällä ja arvioimalla yhdistettyä interventiota, jonka tavoitteena on tiedon levittäminen näille potilaille ja lyhyt koulutus syöpälääkäreille.
Menetelmät:
Ensinnäkin tutkijat käyttävät laadullista, iteratiivista, käyttäjäkeskeistä ja osallistavaa lähestymistapaa parantaakseen olemassa olevia tietovälineitä ja luodakseen koulutussisältöä onkologeille (tavoite 1). Toiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun porrastetun kiilakokeen, jossa arvioidaan hedelmällisyyden säilyttämisneuvottelujen määrää 30 kuukauden ajanjaksolla (tavoite 2). Tutkijoihin kuuluu 750 18–40-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet äskettäin rintasyövän kemoterapiahoitoa yhdessä kuudesta osallistuvasta keskuksesta. Ensisijainen tulos on hedelmällisyyden säilyttämistä koskeva konsultaatio ennen ja jälkeen yhdistettyjen toimenpiteiden käyttämisen (potilastiedote ja lyhyt koulutus onkologeille), ja se analysoidaan lineaaristen regressiomallien avulla. Kolmanneksi tutkijat analysoivat lähestymistapaansa (kontekstikohtainen toteutus). analyysi) ja tarjota keskeisiä elementtejä siirrettävyyteen muihin yhteyksiin Ranskassa (tavoite 3).
Keskustelu:
Yhdistettyyn interventioon siirtymisen jälkeen tutkijat odottavat havaitsevansa lisääntyvän pääsyn hedelmällisyyden säilyttämiskonsultaatioon. Erityistä huomiota kiinnitetään tämän toimenpiteen vaikutuksiin sosiaalisesti heikommassa asemassa oleviin naisiin, joiden tiedetään olevan suurempi riski saada epäasianmukaista hoitoa. Lisäksi käyttäjäkeskeiset suunnitteluperiaatteet ja osallistavat lähestymistavat, joita käytetään yhdistettyjen toimenpiteiden hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja toteutettavuuden optimointiin, todennäköisesti lisäävät sen vaikutusta, leviämistä ja kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Anne Durand, PhD
- Puhelinnumero: 0033648038356
- Sähköposti: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sébastien Lamy, PhD
- Puhelinnumero: 0033684449479
- Sähköposti: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine Lauzeille
- Sähköposti: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Morel
- Sähköposti: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 40-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan äskettäin diagnosoidun rintasyövän vuoksi ja jotka saavat kemoterapiaa.
- Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan ranskankielistä tutkimustietojulistetta ja hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaa tiedotuslehteä joko yksin tai hoitajan tai sukulaisen tai tulkin avustuksella.
- Kehitysvammaiset henkilöt otetaan mukaan niin kauan kuin he pystyvät lukemaan tutkimustietojulisteen ja hedelmällisyyden säilyttämistä käsittelevän esitteen ranskaksi yksin tai hoitajan, sukulaisen tai tulkin avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joiden mielenterveystila ei estä osallistumasta tutkimukseen heidän pätevän henkilöstönsä määrittelemänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliset hoitotiedot hedelmällisyyden säilyttämisneuvontaan
|
|
|
Active Comparator: Interventio: tiedote potilaille ja lyhyt koulutus onkologeille
Interventio perustuu eri kohderyhmille toimitettuun tietoon, jossa käytetään erilaisia medioita, kuten esitteitä ja videoita.
|
Tätä satunnaistettua, porrastettua kiilatutkimusta varten tutkijat suunnittelivat sekaintervention, joka kohdistuu sekä terveydenhuollon ammattilaisiin että potilaisiin.
Tämä interventio toteutetaan kokonaisuudessaan ennen satunnaistettua koetta toimineiden terveydenhuollon ammattilaisista ja asiantuntijapotilaista koostuneiden työryhmien ansiosta.
Terveysalan ammattilaisten interventio koostuu tietoisuuskoulutuksesta.
Heitä koulutetaan (tai niistä tiedotetaan) eri aikoina satunnaistuksen määrittelemänä.
Potilaiden interventio koostuu kuvallisesta tietoesitteestä ja koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten antamasta taulukkomuotoisesta potilaan päätöksenteosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyden säilyttämiskonsultaatioon turvautuminen ennen ja jälkeen yhdistelmähoidon
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kukin alueellinen seulontakoordinaatiokeskus kahdelta osallistuvalle alueelle kerää nämä tiedot potilaiden potilaskertomuksista
|
jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .