Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpää sairastavien naisten hedelmällisyyden suojelun parantaminen (EVAPREF)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Alueellisten tiedotus- ja koordinointivälineiden arviointi ja parantaminen hedelmällisyyden säilyttämisen edistämiseksi

EVAPREF-projektin tavoitteena on lisätä hedelmällisyyden säilyttämisen saatavuutta kehittämällä lähestymistapaa Pays-de-la-Loire- ja Occitanie Regional Cancer -verkostojen kehittämien olemassa olevien tieto- ja koordinointityökalujen parantamiseksi ja arvioimiseksi. Ensinnäkin tutkijat käyttävät laadullista, iteratiivista, käyttäjäkeskeistä ja osallistavaa lähestymistapaa parantaakseen nykyisiä työkaluja ja luodakseen koulutussisältöä näitä työkaluja käyttäville lääkäreille. Toiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun porrastetun kiilatutkimuksen alle 40-vuotiailla ja äskettäin rintasyövän kemoterapialla saaneilla naisilla, arvioiden hedelmällisyyden säilyttämiskonsultaatioiden määrää ennen parannettujen työkalujen käyttöönottoa ja sen jälkeen 30 kuukauden ajanjakson ajan puolivälistä alkaen. -2023 vuoden 2025 loppuun. Lopuksi kolmannessa vaiheessa tutkijat tutkivat lähestymistapaansa (kontekstikohtainen toteutusanalyysi) ja tarjoavat keskeiset elementit sen siirrettävyyteen muihin yhteyksiin ja erityisesti muihin Ranskan alueellisiin syöpäverkostoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Pitkäaikaisten eloonjääneiden määrän kasvaessa kiinnostus on siirtymässä syövästä selviytymisestä syövän jälkeiseen elämään ja elämänlaatuun. Näitä ovat hoidon pitkäaikaisten sivuvaikutusten, kuten gonadotoksisuuden, seuraukset. Hedelmällisyyden säilyttäminen on yhä tärkeämpää syövän hoidossa. Kansainvälisissä suosituksissa sovitaan tarpeesta informoida potilaita ennen hoitoa hedelmällisyyden heikkenemisen riskeistä ja ohjata heidät erikoiskeskuksiin keskustelemaan hedelmällisyyden säilyttämisestä. Kirjallisuus kuitenkin paljastaa, että hedelmällisyyden säilyttäminen ei ole optimaalista kansainvälisessä mittakaavassa ja erityisesti Ranskassa, mikä tekee potilaille ja onkologeille suunnatun tiedon tarjoamisesta potentiaalisen toiminnan keinona. Yleisenä tavoitteena on parantaa rintasyöpää sairastavien naisten pääsyä hedelmällisyyden säilyttämiseen ja niihin liittyviin konsultaatioihin kehittämällä ja arvioimalla yhdistettyä interventiota, jonka tavoitteena on tiedon levittäminen näille potilaille ja lyhyt koulutus syöpälääkäreille.

Menetelmät:

Ensinnäkin tutkijat käyttävät laadullista, iteratiivista, käyttäjäkeskeistä ja osallistavaa lähestymistapaa parantaakseen olemassa olevia tietovälineitä ja luodakseen koulutussisältöä onkologeille (tavoite 1). Toiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun porrastetun kiilakokeen, jossa arvioidaan hedelmällisyyden säilyttämisneuvottelujen määrää 30 kuukauden ajanjaksolla (tavoite 2). Tutkijoihin kuuluu 750 18–40-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet äskettäin rintasyövän kemoterapiahoitoa yhdessä kuudesta osallistuvasta keskuksesta. Ensisijainen tulos on hedelmällisyyden säilyttämistä koskeva konsultaatio ennen ja jälkeen yhdistettyjen toimenpiteiden käyttämisen (potilastiedote ja lyhyt koulutus onkologeille), ja se analysoidaan lineaaristen regressiomallien avulla. Kolmanneksi tutkijat analysoivat lähestymistapaansa (kontekstikohtainen toteutus). analyysi) ja tarjota keskeisiä elementtejä siirrettävyyteen muihin yhteyksiin Ranskassa (tavoite 3).

Keskustelu:

Yhdistettyyn interventioon siirtymisen jälkeen tutkijat odottavat havaitsevansa lisääntyvän pääsyn hedelmällisyyden säilyttämiskonsultaatioon. Erityistä huomiota kiinnitetään tämän toimenpiteen vaikutuksiin sosiaalisesti heikommassa asemassa oleviin naisiin, joiden tiedetään olevan suurempi riski saada epäasianmukaista hoitoa. Lisäksi käyttäjäkeskeiset suunnitteluperiaatteet ja osallistavat lähestymistavat, joita käytetään yhdistettyjen toimenpiteiden hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja toteutettavuuden optimointiin, todennäköisesti lisäävät sen vaikutusta, leviämistä ja kestävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 40-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan äskettäin diagnosoidun rintasyövän vuoksi ja jotka saavat kemoterapiaa.
  • Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan ranskankielistä tutkimustietojulistetta ja hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaa tiedotuslehteä joko yksin tai hoitajan tai sukulaisen tai tulkin avustuksella.
  • Kehitysvammaiset henkilöt otetaan mukaan niin kauan kuin he pystyvät lukemaan tutkimustietojulisteen ja hedelmällisyyden säilyttämistä käsittelevän esitteen ranskaksi yksin tai hoitajan, sukulaisen tai tulkin avustuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joiden mielenterveystila ei estä osallistumasta tutkimukseen heidän pätevän henkilöstönsä määrittelemänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliset hoitotiedot hedelmällisyyden säilyttämisneuvontaan
Active Comparator: Interventio: tiedote potilaille ja lyhyt koulutus onkologeille
Interventio perustuu eri kohderyhmille toimitettuun tietoon, jossa käytetään erilaisia ​​medioita, kuten esitteitä ja videoita.
Tätä satunnaistettua, porrastettua kiilatutkimusta varten tutkijat suunnittelivat sekaintervention, joka kohdistuu sekä terveydenhuollon ammattilaisiin että potilaisiin. Tämä interventio toteutetaan kokonaisuudessaan ennen satunnaistettua koetta toimineiden terveydenhuollon ammattilaisista ja asiantuntijapotilaista koostuneiden työryhmien ansiosta. Terveysalan ammattilaisten interventio koostuu tietoisuuskoulutuksesta. Heitä koulutetaan (tai niistä tiedotetaan) eri aikoina satunnaistuksen määrittelemänä. Potilaiden interventio koostuu kuvallisesta tietoesitteestä ja koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten antamasta taulukkomuotoisesta potilaan päätöksenteosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyden säilyttämiskonsultaatioon turvautuminen ennen ja jälkeen yhdistelmähoidon
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kukin alueellinen seulontakoordinaatiokeskus kahdelta osallistuvalle alueelle kerää nämä tiedot potilaiden potilaskertomuksista
jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa