- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989776
Øke tilgangen til fruktbarhetsbevaring for kvinner med brystkreft (EVAPREF)
Vurdering og forbedring av regionale informasjons- og koordineringsverktøy for å fremme tilgang til fruktbarhetsbevaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Med økningen i antall langtidsoverlevere, skifter interessen fra kreftoverlevelse til liv og livskvalitet etter kreft. Disse inkluderer konsekvenser av langsiktige bivirkninger av behandlingen, som gonadotoksisitet. Bevaring av fruktbarhet blir stadig viktigere i kreftbehandling. Internasjonale anbefalinger er enige om behovet for å informere pasienter før behandling om risikoen for fertilitetssvikt og henvise dem til spesialiserte sentre for å diskutere fruktbarhetsbevaring. Imidlertid avslører litteraturen suboptimal tilgang til fruktbarhetsbevaring på internasjonal skala, og spesielt i Frankrike, noe som gjør informasjon for pasienter og onkologer til en potensiell løfting for handling. Det overordnede målet er å forbedre tilgangen til fertilitetsbevaring og relaterte konsultasjoner for kvinner med brystkreft gjennom utvikling og evaluering av en kombinert intervensjon rettet mot spredning av informasjon til disse pasientene og kort opplæring for onkologer.
Metoder:
For det første vil etterforskerne bruke en kvalitativ, iterativ, brukersentrert og deltakende tilnærming for å forbedre eksisterende informasjonsverktøy og lage opplæringsinnhold for onkologer (Mål 1). For det andre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert trinn-kile-forsøk som evaluerer frekvensen av fertilitetsbevarende konsultasjoner over en 30-måneders periode (mål 2). Etterforskerne vil inkludere 750 kvinner i alderen 18 til 40 som nylig er behandlet med kjemoterapi for brystkreft ved et av de 6 deltakende sentrene. Det primære resultatet vil være konsultasjon for fruktbarhetsbevaring før og etter bruk av den kombinerte intervensjonen (informasjonsbrosjyre for pasienter og kort opplæring for onkologer) og vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller. For det tredje vil etterforskerne analysere deres tilnærming (kontekstsensitiv implementering). analyse) og gi nøkkelelementer for overførbarhet til andre kontekster i Frankrike (Mål 3).
Diskusjon:
Etter overgangen til den kombinerte intervensjonen, vil etterforskerne forvente å observere en økning i tilgangen til konsultasjon om fruktbarhetsbevaring. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til effekten av denne intervensjonen på sosialt vanskeligstilte kvinner, som er kjent for å ha større risiko for upassende behandling. I tillegg vil de brukersentriske designprinsippene og deltakende tilnærmingene som brukes for å optimalisere akseptabiliteten, brukervennligheten og gjennomførbarheten av den kombinerte intervensjonen sannsynligvis øke effekten, spredningen og bærekraften.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Anne Durand, PhD
- Telefonnummer: 0033648038356
- E-post: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sébastien Lamy, PhD
- Telefonnummer: 0033684449479
- E-post: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Delphine Lauzeille
- E-post: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Morel
- E-post: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 og under 40 år behandlet for nydiagnostisert brystkreft og som får cellegift.
- Personer som er i stand til å lese studieinformasjonsplakaten og informasjonsbrosjyren om fertilitetsbevaring på fransk, enten alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.
- Personer med utviklingshemming vil bli inkludert så lenge de er i stand til å lese studieinformasjonsplakaten og informasjonsbrosjyren om fertilitetsbevaring på fransk alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis psykiske helsetilstand utelukker deltakelse i studien, som bestemt av deres kvalifiserte personale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsinformasjon til fertilitetsbevaringsrådgivning
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: informasjonsbrosjyre for pasienter og kort opplæring for onkologer
Intervensjonen er basert på informasjon gitt til ulike målgrupper, ved bruk av en rekke medier, inkludert brosjyrer og videoer.
|
For denne randomiserte, trinnvise kileforsøket planla etterforskerne en blandet intervensjon som retter seg mot både helsepersonell og pasienter.
Denne intervensjonen vil bli gjennomført i sin helhet takket være arbeidsgruppene bestående av helsepersonell og ekspertpasienter som fant sted før den randomiserte studien.
Intervensjonen for helsepersonell består av bevisstgjøringstrening.
De vil bli opplært (eller gjort oppmerksomme) på forskjellige tidspunkter, definert ved randomisering.
Intervensjonen for pasienter består av en billedlig informasjonsbrosjyre og tabellform for pasientbeslutningshjelp gitt av utdannet helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av bruk av fertilitetskonsultasjon før og etter bruk av den kombinerte intervensjonen
Tidsramme: inntil 18 måneder etter påmelding
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn av hvert regionalt screeningkoordineringssenter i de to deltakende regionene fra pasientjournalene
|
inntil 18 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .