Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke tilgangen til fruktbarhetsbevaring for kvinner med brystkreft (EVAPREF)

6. desember 2024 oppdatert av: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Vurdering og forbedring av regionale informasjons- og koordineringsverktøy for å fremme tilgang til fruktbarhetsbevaring

EVAPREF-prosjektet har som mål å øke tilgangen til fruktbarhetsbevaring ved å utvikle en tilnærming for å forbedre og evaluere eksisterende informasjons- og koordineringsverktøy utviklet av Pays-de-la-Loire og Occitanie regionale kreftnettverk. For det første vil etterforskerne bruke en kvalitativ, iterativ, brukersentrert og deltakende tilnærming for å forbedre dagens verktøy og lage opplæringsinnhold for legene som skal bruke disse verktøyene. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kileforsøk med kvinner under 40 år og nylig behandlet med kjemoterapi for brystkreft, og evaluere frekvensen av konsultasjon for bevaring av fruktbarhet før og etter implementering av de forbedrede verktøyene, over en 30-måneders periode fra midten av -2023 til slutten av 2025. Til slutt, i et tredje trinn, vil etterforskerne studere deres tilnærming (kontekstsensitiv implementeringsanalyse) og gi nøkkelelementer for overførbarhet til andre kontekster og spesielt til andre regionale kreftnettverk i Frankrike.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Med økningen i antall langtidsoverlevere, skifter interessen fra kreftoverlevelse til liv og livskvalitet etter kreft. Disse inkluderer konsekvenser av langsiktige bivirkninger av behandlingen, som gonadotoksisitet. Bevaring av fruktbarhet blir stadig viktigere i kreftbehandling. Internasjonale anbefalinger er enige om behovet for å informere pasienter før behandling om risikoen for fertilitetssvikt og henvise dem til spesialiserte sentre for å diskutere fruktbarhetsbevaring. Imidlertid avslører litteraturen suboptimal tilgang til fruktbarhetsbevaring på internasjonal skala, og spesielt i Frankrike, noe som gjør informasjon for pasienter og onkologer til en potensiell løfting for handling. Det overordnede målet er å forbedre tilgangen til fertilitetsbevaring og relaterte konsultasjoner for kvinner med brystkreft gjennom utvikling og evaluering av en kombinert intervensjon rettet mot spredning av informasjon til disse pasientene og kort opplæring for onkologer.

Metoder:

For det første vil etterforskerne bruke en kvalitativ, iterativ, brukersentrert og deltakende tilnærming for å forbedre eksisterende informasjonsverktøy og lage opplæringsinnhold for onkologer (Mål 1). For det andre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert trinn-kile-forsøk som evaluerer frekvensen av fertilitetsbevarende konsultasjoner over en 30-måneders periode (mål 2). Etterforskerne vil inkludere 750 kvinner i alderen 18 til 40 som nylig er behandlet med kjemoterapi for brystkreft ved et av de 6 deltakende sentrene. Det primære resultatet vil være konsultasjon for fruktbarhetsbevaring før og etter bruk av den kombinerte intervensjonen (informasjonsbrosjyre for pasienter og kort opplæring for onkologer) og vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller. For det tredje vil etterforskerne analysere deres tilnærming (kontekstsensitiv implementering). analyse) og gi nøkkelelementer for overførbarhet til andre kontekster i Frankrike (Mål 3).

Diskusjon:

Etter overgangen til den kombinerte intervensjonen, vil etterforskerne forvente å observere en økning i tilgangen til konsultasjon om fruktbarhetsbevaring. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til effekten av denne intervensjonen på sosialt vanskeligstilte kvinner, som er kjent for å ha større risiko for upassende behandling. I tillegg vil de brukersentriske designprinsippene og deltakende tilnærmingene som brukes for å optimalisere akseptabiliteten, brukervennligheten og gjennomførbarheten av den kombinerte intervensjonen sannsynligvis øke effekten, spredningen og bærekraften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 og under 40 år behandlet for nydiagnostisert brystkreft og som får cellegift.
  • Personer som er i stand til å lese studieinformasjonsplakaten og informasjonsbrosjyren om fertilitetsbevaring på fransk, enten alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.
  • Personer med utviklingshemming vil bli inkludert så lenge de er i stand til å lese studieinformasjonsplakaten og informasjonsbrosjyren om fertilitetsbevaring på fransk alene eller med hjelp fra en omsorgsperson eller pårørende eller en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis psykiske helsetilstand utelukker deltakelse i studien, som bestemt av deres kvalifiserte personale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsinformasjon til fertilitetsbevaringsrådgivning
Aktiv komparator: Intervensjon: informasjonsbrosjyre for pasienter og kort opplæring for onkologer
Intervensjonen er basert på informasjon gitt til ulike målgrupper, ved bruk av en rekke medier, inkludert brosjyrer og videoer.
For denne randomiserte, trinnvise kileforsøket planla etterforskerne en blandet intervensjon som retter seg mot både helsepersonell og pasienter. Denne intervensjonen vil bli gjennomført i sin helhet takket være arbeidsgruppene bestående av helsepersonell og ekspertpasienter som fant sted før den randomiserte studien. Intervensjonen for helsepersonell består av bevisstgjøringstrening. De vil bli opplært (eller gjort oppmerksomme) på forskjellige tidspunkter, definert ved randomisering. Intervensjonen for pasienter består av en billedlig informasjonsbrosjyre og tabellform for pasientbeslutningshjelp gitt av utdannet helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av bruk av fertilitetskonsultasjon før og etter bruk av den kombinerte intervensjonen
Tidsramme: inntil 18 måneder etter påmelding
Denne informasjonen vil bli samlet inn av hvert regionalt screeningkoordineringssenter i de to deltakende regionene fra pasientjournalene
inntil 18 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere