Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere toegang tot vruchtbaarheidsbehoud voor vrouwen met borstkanker (EVAPREF)

1 september 2023 bijgewerkt door: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Beoordeling en verbetering van regionale informatie- en coördinatietools om de toegang tot vruchtbaarheidsbehoud te bevorderen

Het EVAPREF-project heeft tot doel de toegang tot het behoud van vruchtbaarheid te vergroten door een aanpak te ontwikkelen om de bestaande informatie- en coördinatietools die zijn ontwikkeld door de regionale kankernetwerken Pays-de-la-Loire en Occitanie te verbeteren en te evalueren. Ten eerste zullen de onderzoekers een kwalitatieve, iteratieve, gebruikersgerichte en participatieve benadering gebruiken om de huidige tools te verbeteren en trainingsinhoud te creëren voor de artsen die deze tools zullen gebruiken. Ten tweede zullen de onderzoekers een gerandomiseerde 'stepped wedge'-studie uitvoeren bij vrouwen jonger dan 40 jaar die pas zijn behandeld met chemotherapie voor borstkanker, waarbij het percentage consultaties voor het behoud van vruchtbaarheid wordt geëvalueerd voor en na de implementatie van de verbeterde hulpmiddelen, gedurende een periode van 30 maanden vanaf midden -2023 tot eind 2025. Ten slotte zullen de onderzoekers in een derde stap hun aanpak bestuderen (contextgevoelige implementatieanalyse) en sleutelelementen aandragen voor de overdraagbaarheid ervan naar andere contexten en in het bijzonder naar andere regionale kankernetwerken in Frankrijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Met de toename van het aantal langdurig overlevenden verschuift de aandacht van kankeroverleving naar leven en kwaliteit van leven na kanker. Deze omvatten de gevolgen van langdurige bijwerkingen van de behandeling, zoals gonadotoxiciteit. Vruchtbaarheidsbehoud wordt steeds belangrijker bij de behandeling van kanker. Internationale aanbevelingen zijn het eens over de noodzaak om patiënten voorafgaand aan behandelingen te informeren over het risico op verminderde vruchtbaarheid en hen door te verwijzen naar gespecialiseerde centra om behoud van vruchtbaarheid te bespreken. Uit de literatuur blijkt echter dat de toegang tot fertiliteitsbehoud op internationale schaal, en met name in Frankrijk, niet optimaal is, wat informatie voor patiënten en oncologen een potentiële hefboom voor actie maakt. Het algemene doel is om de toegang tot het behoud van vruchtbaarheid en aanverwante raadplegingen voor vrouwen met borstkanker te verbeteren door de ontwikkeling en evaluatie van een gecombineerde interventie gericht op de verspreiding van informatie voor deze patiënten en een korte opleiding voor oncologen.

Methoden:

Ten eerste zullen de onderzoekers een kwalitatieve, iteratieve, gebruikersgerichte en participatieve benadering gebruiken om bestaande informatietools te verbeteren en trainingsinhoud voor oncologen te creëren (doel 1). Ten tweede zullen de onderzoekers een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen uitvoeren om de frequentie van overleg over vruchtbaarheidsbehoud over een periode van 30 maanden te evalueren (Doelstelling 2). De onderzoekers zullen onder meer 750 vrouwen van 18 tot 40 jaar nieuw behandeld met chemotherapie voor borstkanker in een van de 6 deelnemende centra. Het primaire resultaat is het aantal raadplegingen voor vruchtbaarheidsbehoud voor en na het gebruik van de gecombineerde interventie (informatiebrochure voor patiënten en korte training voor oncologen) en zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen. Ten derde zullen de onderzoekers hun aanpak analyseren (contextgevoelige implementatie). analyse) en bieden sleutelelementen voor overdraagbaarheid naar andere contexten in Frankrijk (doel 3).

discussie:

Na de overgang naar de gecombineerde interventie verwachten de onderzoekers een toename van de toegang tot overleg over vruchtbaarheidsbehoud. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het effect van deze interventie op sociaal achtergestelde vrouwen, van wie bekend is dat ze een groter risico lopen op een ongepaste behandeling. Bovendien zullen de gebruikersgerichte ontwerpprincipes en participatieve benaderingen die worden gebruikt om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en haalbaarheid van de gecombineerde interventie te optimaliseren, waarschijnlijk de impact, verspreiding en duurzaamheid ervan vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 40 jaar die worden behandeld voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker en die chemotherapie krijgen.
  • Mensen die de studie-informatieposter en de informatiebrochure voor behoud van vruchtbaarheid in het Frans kunnen lezen, alleen of met hulp van een verzorger of familielid of een tolk.
  • Mensen met een verstandelijke beperking worden opgenomen zolang ze in staat zijn om de studie-informatieposter en de informatiebrochure over het behoud van de vruchtbaarheid in het Frans te lezen, alleen of met hulp van een verzorger of familielid of een tolk.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen van wie de geestelijke gezondheidstoestand deelname aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald door hun gekwalificeerde staf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorginformatie tot counseling voor behoud van vruchtbaarheid
Actieve vergelijker: Interventie: informatiebrochure voor patiënten en korte training voor oncologen
De interventie is gebaseerd op informatie die aan verschillende doelgroepen wordt verstrekt, met behulp van verschillende media, waaronder brochures en video's.
Voor deze gerandomiseerde, getrapte wigstudie planden de onderzoekers een gemengde interventie die zich zowel op gezondheidswerkers als op patiënten zou richten. Deze interventie zal in zijn geheel worden uitgevoerd dankzij de werkgroepen bestaande uit gezondheidswerkers en deskundige patiënten die vóór de gerandomiseerde studie plaatsvonden. De interventie voor gezondheidswerkers bestaat uit bewustwordingstraining. Zij zullen op verschillende tijdstippen worden getraind (of bewust gemaakt), bepaald door middel van randomisatie. De interventie voor patiënten bestaat uit een informatiebrochure met afbeeldingen en beslissingshulpmiddelen in tabelvorm, gegeven door getrainde gezondheidswerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruik van consultatie voor behoud van vruchtbaarheid voor en na het gebruik van de gecombineerde interventie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
Deze informatie zal door elk regionaal screeningscoördinatiecentrum van de twee deelnemende regio's worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten
tot 18 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Informatiebrochure voor patiënten en korte training voor oncologen

3
Abonneren