- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989776
Betere toegang tot vruchtbaarheidsbehoud voor vrouwen met borstkanker (EVAPREF)
Beoordeling en verbetering van regionale informatie- en coördinatietools om de toegang tot vruchtbaarheidsbehoud te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Met de toename van het aantal langdurig overlevenden verschuift de aandacht van kankeroverleving naar leven en kwaliteit van leven na kanker. Deze omvatten de gevolgen van langdurige bijwerkingen van de behandeling, zoals gonadotoxiciteit. Vruchtbaarheidsbehoud wordt steeds belangrijker bij de behandeling van kanker. Internationale aanbevelingen zijn het eens over de noodzaak om patiënten voorafgaand aan behandelingen te informeren over het risico op verminderde vruchtbaarheid en hen door te verwijzen naar gespecialiseerde centra om behoud van vruchtbaarheid te bespreken. Uit de literatuur blijkt echter dat de toegang tot fertiliteitsbehoud op internationale schaal, en met name in Frankrijk, niet optimaal is, wat informatie voor patiënten en oncologen een potentiële hefboom voor actie maakt. Het algemene doel is om de toegang tot het behoud van vruchtbaarheid en aanverwante raadplegingen voor vrouwen met borstkanker te verbeteren door de ontwikkeling en evaluatie van een gecombineerde interventie gericht op de verspreiding van informatie voor deze patiënten en een korte opleiding voor oncologen.
Methoden:
Ten eerste zullen de onderzoekers een kwalitatieve, iteratieve, gebruikersgerichte en participatieve benadering gebruiken om bestaande informatietools te verbeteren en trainingsinhoud voor oncologen te creëren (doel 1). Ten tweede zullen de onderzoekers een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen uitvoeren om de frequentie van overleg over vruchtbaarheidsbehoud over een periode van 30 maanden te evalueren (Doelstelling 2). De onderzoekers zullen onder meer 750 vrouwen van 18 tot 40 jaar nieuw behandeld met chemotherapie voor borstkanker in een van de 6 deelnemende centra. Het primaire resultaat is het aantal raadplegingen voor vruchtbaarheidsbehoud voor en na het gebruik van de gecombineerde interventie (informatiebrochure voor patiënten en korte training voor oncologen) en zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen. Ten derde zullen de onderzoekers hun aanpak analyseren (contextgevoelige implementatie). analyse) en bieden sleutelelementen voor overdraagbaarheid naar andere contexten in Frankrijk (doel 3).
discussie:
Na de overgang naar de gecombineerde interventie verwachten de onderzoekers een toename van de toegang tot overleg over vruchtbaarheidsbehoud. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het effect van deze interventie op sociaal achtergestelde vrouwen, van wie bekend is dat ze een groter risico lopen op een ongepaste behandeling. Bovendien zullen de gebruikersgerichte ontwerpprincipes en participatieve benaderingen die worden gebruikt om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en haalbaarheid van de gecombineerde interventie te optimaliseren, waarschijnlijk de impact, verspreiding en duurzaamheid ervan vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Anne Durand, PhD
- Telefoonnummer: 0033648038356
- E-mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sébastien Lamy, PhD
- Telefoonnummer: 0033684449479
- E-mail: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Delphine Lauzeille
- E-mail: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Contact:
- Charlotte Morel
- E-mail: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 40 jaar die worden behandeld voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker en die chemotherapie krijgen.
- Mensen die de studie-informatieposter en de informatiebrochure voor behoud van vruchtbaarheid in het Frans kunnen lezen, alleen of met hulp van een verzorger of familielid of een tolk.
- Mensen met een verstandelijke beperking worden opgenomen zolang ze in staat zijn om de studie-informatieposter en de informatiebrochure over het behoud van de vruchtbaarheid in het Frans te lezen, alleen of met hulp van een verzorger of familielid of een tolk.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen van wie de geestelijke gezondheidstoestand deelname aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald door hun gekwalificeerde staf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorginformatie tot counseling voor behoud van vruchtbaarheid
|
|
Actieve vergelijker: Interventie: informatiebrochure voor patiënten en korte training voor oncologen
De interventie is gebaseerd op informatie die aan verschillende doelgroepen wordt verstrekt, met behulp van verschillende media, waaronder brochures en video's.
|
Voor deze gerandomiseerde, getrapte wigstudie planden de onderzoekers een gemengde interventie die zich zowel op gezondheidswerkers als op patiënten zou richten.
Deze interventie zal in zijn geheel worden uitgevoerd dankzij de werkgroepen bestaande uit gezondheidswerkers en deskundige patiënten die vóór de gerandomiseerde studie plaatsvonden.
De interventie voor gezondheidswerkers bestaat uit bewustwordingstraining.
Zij zullen op verschillende tijdstippen worden getraind (of bewust gemaakt), bepaald door middel van randomisatie.
De interventie voor patiënten bestaat uit een informatiebrochure met afbeeldingen en beslissingshulpmiddelen in tabelvorm, gegeven door getrainde gezondheidswerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gebruik van consultatie voor behoud van vruchtbaarheid voor en na het gebruik van de gecombineerde interventie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
|
Deze informatie zal door elk regionaal screeningscoördinatiecentrum van de twee deelnemende regio's worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten
|
tot 18 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Informatiebrochure voor patiënten en korte training voor oncologen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen