Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší přístup k zachování plodnosti pro ženy s rakovinou prsu (EVAPREF)

1. září 2023 aktualizováno: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Posouzení a zlepšení regionálních informací a koordinačních nástrojů na podporu přístupu k ochraně plodnosti

Projekt EVAPREF si klade za cíl zlepšit přístup k ochraně plodnosti rozvojem přístupu ke zlepšení a vyhodnocení stávajících informačních a koordinačních nástrojů vyvinutých sítěmi Pays-de-la-Loire a Occitanie Regional Cancer. Za prvé, výzkumníci použijí kvalitativní, iterativní, uživatelsky zaměřený a participativní přístup ke zlepšení současných nástrojů a vytvoří obsah školení pro lékaře, kteří budou tyto nástroje používat. Za druhé, vyšetřovatelé provedou randomizovanou stupňovitou klínovou studii u žen mladších 40 let a nově léčených chemoterapií pro rakovinu prsu, přičemž vyhodnotí míru konzultací pro zachování plodnosti před a po implementaci vylepšených nástrojů, po dobu 30 měsíců od poloviny -2023 do konce roku 2025. Nakonec ve třetím kroku vyšetřovatelé prostudují svůj přístup (kontextová implementační analýza) a poskytnou klíčové prvky pro jeho přenositelnost do jiných kontextů a zejména do jiných regionálních sítí proti rakovině ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí :

S nárůstem počtu dlouhodobě přeživších se zájem přesouvá od přežívání rakoviny k životu a kvalitě života po rakovině. Patří sem důsledky dlouhodobých vedlejších účinků léčby, jako je gonadotoxicita. Zachování plodnosti je v léčbě rakoviny stále důležitější. Mezinárodní doporučení se shodují na potřebě informovat pacienty před léčbou o riziku poškození plodnosti a odeslat je do specializovaných center, kde prodiskutují zachování plodnosti. Literatura však odhaluje suboptimální přístup k zachování plodnosti v mezinárodním měřítku, a to zejména ve Francii, díky čemuž jsou informace pro pacienty a onkology potenciální pákou k akci. Celkovým cílem je zlepšit přístup k zachování plodnosti a souvisejícím konzultacím pro ženy s rakovinou prsu prostřednictvím vývoje a hodnocení kombinované intervence zaměřené na šíření informací pro tyto pacientky a krátkého školení pro onkology.

metody:

Za prvé, vyšetřovatelé použijí kvalitativní, iterativní, uživatelsky zaměřený a participativní přístup ke zlepšení stávajících informačních nástrojů a vytvoření školícího obsahu pro onkology (Cíl 1). Za druhé, vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii se stupňovitým klínem hodnotící míru konzultací pro zachování plodnosti po dobu 30 měsíců (cíl 2). Výzkumníci budou zahrnovat 750 žen ve věku 18 až 40 let nově léčených chemoterapií rakoviny prsu v jednom ze 6 zúčastněných center. Primárním výstupem bude míra konzultací pro zachování plodnosti před a po použití kombinované intervence (informační brožura pro pacienty a krátké školení pro onkology) a bude analyzován pomocí lineárních regresních modelů. Za třetí budou vyšetřovatelé analyzovat svůj přístup (kontextová implementace analýza) a poskytnout klíčové prvky pro přenositelnost do jiných kontextů ve Francii (cíl 3).

diskuze:

Po přechodu na kombinovanou intervenci budou vyšetřovatelé očekávat zvýšení přístupu ke konzultaci o zachování plodnosti. Zvláštní pozornost bude věnována vlivu této intervence na sociálně znevýhodněné ženy, u kterých je známo, že jsou více ohroženy nevhodným zacházením. Kromě toho principy návrhu zaměřené na uživatele a participativní přístupy používané k optimalizaci přijatelnosti, použitelnosti a proveditelnosti kombinované intervence pravděpodobně zvýší její dopad, rozšíření a udržitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let a mladší 40 let léčené pro nově diagnostikovaný karcinom prsu a podstupující chemoterapii.
  • Lidé, kteří jsou schopni číst informační plakát ke studiu a informační brožuru o zachování plodnosti ve francouzštině, a to buď sami, nebo s pomocí pečovatele, příbuzného nebo tlumočníka.
  • Lidé s mentálním postižením budou zahrnuti, pokud budou schopni číst informační plakát ke studiu a informační brožuru o zachování plodnosti ve francouzštině sami nebo s pomocí pečovatele nebo příbuzného nebo tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, jejichž duševní stav vylučuje účast ve studii, jak určí jejich kvalifikovaný personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Informace o obvyklé péči k poradenství pro zachování plodnosti
Aktivní komparátor: Intervence: informační brožura pro pacienty a krátké školení pro onkology
Intervence je založena na informacích poskytovaných různým cílovým populacím pomocí různých médií, včetně brožur a videí.
Behaviorální: Informační brožura pro pacienty a krátké školení pro onkology
Pro tuto randomizovanou, stupňovitou klínovou studii vyšetřovatelé naplánovali smíšenou intervenci, která se zaměřuje jak na zdravotníky, tak na pacienty. Tato intervence bude provedena v celém rozsahu díky pracovním skupinám složeným ze zdravotníků a odborných pacientů, které proběhly před randomizovanou studií. Intervence pro zdravotníky sestává z tréninku informovanosti. Budou vyškoleni (nebo upozorněni) v různých časech, definovaných randomizací. Intervence pro pacienty sestává z obrazové informační brožury a tabulkové pomůcky pro rozhodování pacienta, kterou poskytují vyškolení zdravotníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití konzultace k zachování plodnosti před a po použití kombinované intervence
Časové okno: až 18 měsíců po zápisu
Tyto informace bude shromažďovat každé krajské koordinační centrum screeningu dvou zúčastněných krajů ze zdravotní dokumentace pacientů
až 18 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Paul Sabatier of Toulouse

Spolupracovníci

Institut Claudius Regaud
National Cancer Institute, France
Réseau Onco-Occitanie
Réseau ONCOPL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit