Расширение доступа к средствам сохранения фертильности для женщин с раком молочной железы (EVAPREF)
Оценка и совершенствование региональной информации и инструментов координации для содействия доступу к сохранению фертильности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон :
С увеличением числа долгожителей интерес смещается с выживаемости после рака на жизнь и качество жизни после рака. К ним относятся последствия долгосрочных побочных эффектов лечения, таких как гонадотоксичность. Сохранение фертильности становится все более важным в лечении рака. Международные рекомендации сходятся во мнении о необходимости информировать пациентов до лечения о риске нарушения фертильности и направлять их в специализированные центры для обсуждения вопросов сохранения фертильности. Тем не менее, литература показывает неоптимальный доступ к сохранению фертильности в международном масштабе, и особенно во Франции, что делает информацию для пациентов и онкологов потенциальным рычагом действия. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить доступ к сохранению фертильности и соответствующим консультациям для женщин с раком молочной железы посредством разработки и оценки комбинированного вмешательства, направленного на распространение информации для этих пациентов и краткое обучение онкологов.
Методы:
Во-первых, исследователи будут использовать качественный, итеративный, ориентированный на пользователя и совместный подход для улучшения существующих информационных инструментов и создания обучающего контента для онкологов (Цель 1). Во-вторых, исследователи проведут рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование, оценивающее количество консультаций по сохранению фертильности в течение 30-месячного периода (Цель 2). Исследователи будут включать 750 женщин в возрасте от 18 до 40 лет, недавно прошедших курс химиотерапии по поводу рака молочной железы в одном из 6 участвующих центров. Первичным результатом будет частота консультаций по сохранению фертильности до и после использования комбинированного вмешательства (информационная брошюра для пациентов и краткое обучение онкологов), и он будет проанализирован с использованием моделей линейной регрессии. В-третьих, исследователи проанализируют свой подход (контекстно-зависимая реализация). анализ) и предоставить ключевые элементы для переноса в другие контексты во Франции (цель 3).
Обсуждение:
После перехода к комбинированному вмешательству исследователи ожидают увеличения доступа к консультациям по сохранению фертильности. Особое внимание будет уделено влиянию этого вмешательства на социально незащищенных женщин, которые, как известно, подвержены большему риску неправильного обращения. Кроме того, принципы дизайна, ориентированные на пользователя, и подходы к участию, используемые для оптимизации приемлемости, удобства использования и осуществимости комбинированного вмешательства, вероятно, повысят его воздействие, распространение и устойчивость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Anne Durand, PhD
- Номер телефона: 0033648038356
- Электронная почта: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sébastien Lamy, PhD
- Номер телефона: 0033684449479
- Электронная почта: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Delphine Lauzeille
- Электронная почта: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Контакт:
- Charlotte Morel
- Электронная почта: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 40 лет, проходящие лечение от недавно диагностированного рака молочной железы и получающие химиотерапию.
- Люди, которые могут читать информационный плакат исследования и информационную брошюру о сохранении фертильности на французском языке, самостоятельно или с помощью опекуна, родственника или переводчика.
- Люди с умственной отсталостью будут включены, если они смогут прочитать информационный плакат исследования и информационную брошюру о сохранении фертильности на французском языке самостоятельно или с помощью опекуна, родственника или переводчика.
Критерий исключения:
- Люди, чье психическое состояние не позволяет участвовать в исследовании, как это определено их квалифицированным персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная информация по уходу за консультацией по сохранению фертильности
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: информационная брошюра для пациентов и краткое обучение онкологов
Мероприятие основано на информации, предоставляемой различным целевым группам населения с использованием различных средств массовой информации, включая брошюры и видеоролики.
|
Для этого рандомизированного ступенчатого исследования исследователи запланировали смешанное вмешательство, ориентированное как на медицинских работников, так и на пациентов.
Это вмешательство будет осуществлено в полном объеме благодаря рабочим группам, состоящим из медицинских работников и опытных пациентов, которые работали до рандомизированного исследования.
Вмешательство для медицинских работников состоит в обучении повышению осведомленности.
Они будут обучены (или проинформированы) в разное время, определяемое методом рандомизации.
Мероприятия для пациентов состоят из информационной брошюры с картинками и табличной помощи пациентам в принятии решений, предоставляемой обученными медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обращений за консультацией по сохранению фертильности до и после использования комбинированного вмешательства
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации
|
Эта информация будет собираться каждым региональным координационным центром скрининга двух участвующих регионов из медицинских карт пациентов.
|
до 18 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .