- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989776
Aumento del acceso a la preservación de la fertilidad para mujeres con cáncer de mama (EVAPREF)
Evaluación y Mejora de Herramientas Regionales de Información y Coordinación para Promover el Acceso a la Preservación de la Fertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo :
Con el aumento en el número de sobrevivientes a largo plazo, el interés está pasando de la supervivencia al cáncer a la vida y la calidad de vida después del cáncer. Estos incluyen las consecuencias de los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento, como la gonadotoxicidad. La preservación de la fertilidad es cada vez más importante en el tratamiento del cáncer. Las recomendaciones internacionales coinciden en la necesidad de informar a las pacientes antes de los tratamientos sobre el riesgo de alteración de la fertilidad y derivarlas a centros especializados para discutir la preservación de la fertilidad. Sin embargo, la literatura revela un acceso subóptimo a la preservación de la fertilidad a escala internacional, y particularmente en Francia, lo que hace que la información para pacientes y oncólogos sea una palanca potencial para la acción. El objetivo general es mejorar el acceso a la preservación de la fertilidad y consultas relacionadas para mujeres con cáncer de mama a través del desarrollo y evaluación de una intervención combinada dirigida a la difusión de información para estos pacientes y capacitación breve para oncólogos.
Métodos :
Primero, los investigadores utilizarán un enfoque cualitativo, iterativo, centrado en el usuario y participativo para mejorar las herramientas de información existentes y crear contenido de capacitación para oncólogos (Objetivo 1). En segundo lugar, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado escalonado para evaluar la tasa de consultas sobre preservación de la fertilidad durante un período de 30 meses (Objetivo 2). Los investigadores incluirán a 750 mujeres de entre 18 y 40 años recién tratadas con quimioterapia para el cáncer de mama en uno de los 6 centros participantes. El resultado primario será la tasa de consultas sobre preservación de la fertilidad antes y después de usar la intervención combinada (folleto informativo para pacientes y capacitación breve para oncólogos) y se analizará mediante modelos de regresión lineal. En tercer lugar, los investigadores analizarán su enfoque (implementación sensible al contexto). análisis) y proporcionar elementos clave para la transferibilidad a otros contextos en Francia (Objetivo 3).
Discusión :
Después de la transición a la intervención combinada, los investigadores esperarán observar un aumento en el acceso a la consulta de preservación de la fertilidad. Se prestará especial atención al efecto de esta intervención en mujeres socialmente desfavorecidas, que se sabe que corren un mayor riesgo de recibir un trato inadecuado. Además, los principios de diseño centrados en el usuario y los enfoques participativos utilizados para optimizar la aceptabilidad, usabilidad y viabilidad de la intervención combinada probablemente mejorarán su impacto, difusión y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Anne Durand, PhD
- Número de teléfono: 0033648038356
- Correo electrónico: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien Lamy, PhD
- Número de teléfono: 0033684449479
- Correo electrónico: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Delphine Lauzeille
- Correo electrónico: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
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Contacto:
- Charlotte Morel
- Correo electrónico: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 40 años tratadas por cáncer de mama de nuevo diagnóstico y en tratamiento con quimioterapia.
- Personas que puedan leer el cartel de información del estudio y el folleto de información sobre la preservación de la fertilidad en francés, ya sea solas o con la ayuda de un cuidador, un familiar o un intérprete.
- Se incluirán personas con discapacidad intelectual siempre que sean capaces de leer el cartel informativo del estudio y el folleto informativo sobre la preservación de la fertilidad en francés solos o con la ayuda de un cuidador, un familiar o un intérprete.
Criterio de exclusión:
- Personas cuyo estado de salud mental impide la participación en el estudio, según lo determine su personal calificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Información de atención habitual para asesoramiento sobre preservación de la fertilidad
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Comparador activo: Intervención: folleto informativo para pacientes y breve formación para oncólogos
La intervención se basa en información proporcionada a diferentes poblaciones objetivo, utilizando una variedad de medios, incluidos folletos y videos.
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Para este ensayo aleatorio y escalonado, los investigadores planificaron una intervención mixta dirigida tanto a profesionales de la salud como a pacientes.
Esta intervención se llevará a cabo en su totalidad gracias a los grupos de trabajo formados por profesionales sanitarios y pacientes expertos que se realizaron antes del ensayo aleatorizado.
La intervención para los profesionales de la salud consiste en una formación de sensibilización.
Serán entrenados (o concienciados) en diferentes momentos, definidos por aleatorización.
La intervención para los pacientes consta de un folleto informativo pictórico y una ayuda tabular para la decisión del paciente proporcionada por profesionales de la salud capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurso a la consulta de preservación de la fertilidad antes y después de utilizar la intervención combinada
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
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Esta información será recogida por cada centro coordinador de cribado regional de las dos regiones participantes a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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hasta 18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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