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Aumento del acceso a la preservación de la fertilidad para mujeres con cáncer de mama (EVAPREF)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Evaluación y Mejora de Herramientas Regionales de Información y Coordinación para Promover el Acceso a la Preservación de la Fertilidad

El proyecto EVAPREF tiene como objetivo aumentar el acceso a la preservación de la fertilidad mediante el desarrollo de un enfoque para mejorar y evaluar las herramientas de información y coordinación existentes desarrolladas por las redes regionales de cáncer de Pays-de-la-Loire y Occitanie. Primero, los investigadores utilizarán un enfoque cualitativo, iterativo, centrado en el usuario y participativo para mejorar las herramientas actuales y crear contenido de capacitación para los médicos que utilizarán estas herramientas. En segundo lugar, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado en cuña escalonada en mujeres menores de 40 años y recién tratadas con quimioterapia para el cáncer de mama, evaluando la tasa de consulta de preservación de la fertilidad antes y después de la implementación de las herramientas mejoradas, durante un período de 30 meses desde mediados -2023 a finales de 2025. Finalmente, en un tercer paso, los investigadores estudiarán su enfoque (análisis de implementación sensible al contexto) y proporcionarán elementos clave para su transferibilidad a otros contextos y, en particular, a otras redes regionales de cáncer en Francia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo :

Con el aumento en el número de sobrevivientes a largo plazo, el interés está pasando de la supervivencia al cáncer a la vida y la calidad de vida después del cáncer. Estos incluyen las consecuencias de los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento, como la gonadotoxicidad. La preservación de la fertilidad es cada vez más importante en el tratamiento del cáncer. Las recomendaciones internacionales coinciden en la necesidad de informar a las pacientes antes de los tratamientos sobre el riesgo de alteración de la fertilidad y derivarlas a centros especializados para discutir la preservación de la fertilidad. Sin embargo, la literatura revela un acceso subóptimo a la preservación de la fertilidad a escala internacional, y particularmente en Francia, lo que hace que la información para pacientes y oncólogos sea una palanca potencial para la acción. El objetivo general es mejorar el acceso a la preservación de la fertilidad y consultas relacionadas para mujeres con cáncer de mama a través del desarrollo y evaluación de una intervención combinada dirigida a la difusión de información para estos pacientes y capacitación breve para oncólogos.

Métodos :

Primero, los investigadores utilizarán un enfoque cualitativo, iterativo, centrado en el usuario y participativo para mejorar las herramientas de información existentes y crear contenido de capacitación para oncólogos (Objetivo 1). En segundo lugar, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado escalonado para evaluar la tasa de consultas sobre preservación de la fertilidad durante un período de 30 meses (Objetivo 2). Los investigadores incluirán a 750 mujeres de entre 18 y 40 años recién tratadas con quimioterapia para el cáncer de mama en uno de los 6 centros participantes. El resultado primario será la tasa de consultas sobre preservación de la fertilidad antes y después de usar la intervención combinada (folleto informativo para pacientes y capacitación breve para oncólogos) y se analizará mediante modelos de regresión lineal. En tercer lugar, los investigadores analizarán su enfoque (implementación sensible al contexto). análisis) y proporcionar elementos clave para la transferibilidad a otros contextos en Francia (Objetivo 3).

Discusión :

Después de la transición a la intervención combinada, los investigadores esperarán observar un aumento en el acceso a la consulta de preservación de la fertilidad. Se prestará especial atención al efecto de esta intervención en mujeres socialmente desfavorecidas, que se sabe que corren un mayor riesgo de recibir un trato inadecuado. Además, los principios de diseño centrados en el usuario y los enfoques participativos utilizados para optimizar la aceptabilidad, usabilidad y viabilidad de la intervención combinada probablemente mejorarán su impacto, difusión y sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 40 años tratadas por cáncer de mama de nuevo diagnóstico y en tratamiento con quimioterapia.
  • Personas que puedan leer el cartel de información del estudio y el folleto de información sobre la preservación de la fertilidad en francés, ya sea solas o con la ayuda de un cuidador, un familiar o un intérprete.
  • Se incluirán personas con discapacidad intelectual siempre que sean capaces de leer el cartel informativo del estudio y el folleto informativo sobre la preservación de la fertilidad en francés solos o con la ayuda de un cuidador, un familiar o un intérprete.

Criterio de exclusión:

  • Personas cuyo estado de salud mental impide la participación en el estudio, según lo determine su personal calificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Información de atención habitual para asesoramiento sobre preservación de la fertilidad
Comparador activo: Intervención: folleto informativo para pacientes y breve formación para oncólogos
La intervención se basa en información proporcionada a diferentes poblaciones objetivo, utilizando una variedad de medios, incluidos folletos y videos.
Para este ensayo aleatorio y escalonado, los investigadores planificaron una intervención mixta dirigida tanto a profesionales de la salud como a pacientes. Esta intervención se llevará a cabo en su totalidad gracias a los grupos de trabajo formados por profesionales sanitarios y pacientes expertos que se realizaron antes del ensayo aleatorizado. La intervención para los profesionales de la salud consiste en una formación de sensibilización. Serán entrenados (o concienciados) en diferentes momentos, definidos por aleatorización. La intervención para los pacientes consta de un folleto informativo pictórico y una ayuda tabular para la decisión del paciente proporcionada por profesionales de la salud capacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurso a la consulta de preservación de la fertilidad antes y después de utilizar la intervención combinada
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
Esta información será recogida por cada centro coordinador de cribado regional de las dos regiones participantes a partir de las historias clínicas de los pacientes.
hasta 18 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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