- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989776
Aumentando o acesso à preservação da fertilidade para mulheres com câncer de mama (EVAPREF)
Avaliação e Aperfeiçoamento das Ferramentas Regionais de Informação e Coordenação para Promover o Acesso à Preservação da Fertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo :
Com o aumento do número de sobreviventes de longo prazo, o interesse está mudando da sobrevivência ao câncer para a vida e a qualidade de vida após o câncer. Estes incluem consequências de efeitos colaterais de longo prazo do tratamento, como gonadotoxicidade. A preservação da fertilidade está se tornando cada vez mais importante no tratamento do câncer. As recomendações internacionais concordam sobre a necessidade de informar os pacientes antes dos tratamentos sobre o risco de comprometimento da fertilidade e encaminhá-los para centros especializados para discutir a preservação da fertilidade. No entanto, a literatura revela um acesso subótimo à preservação da fertilidade em escala internacional, e particularmente na França, tornando a informação para pacientes e oncologistas uma potencial alavanca para ação. O objetivo geral é melhorar o acesso à preservação da fertilidade e consultas relacionadas para mulheres com câncer de mama por meio do desenvolvimento e avaliação de uma intervenção combinada visando a difusão de informações para esses pacientes e treinamento breve para oncologistas.
Métodos :
Primeiro, os investigadores usarão uma abordagem qualitativa, iterativa, centrada no usuário e participativa para melhorar as ferramentas de informação existentes e criar conteúdo de treinamento para oncologistas (objetivo 1). Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um estudo randomizado escalonado avaliando a taxa de consulta de preservação da fertilidade durante um período de 30 meses (objetivo 2). Os investigadores incluirão 750 mulheres com idades entre 18 e 40 anos recém-tratadas com quimioterapia para câncer de mama em um dos 6 centros participantes. O resultado primário será a taxa de consulta de preservação da fertilidade antes e depois do uso da intervenção combinada (folheto informativo para pacientes e breve treinamento para oncologistas) e será analisado usando modelos de regressão linear. Em terceiro lugar, os investigadores analisarão sua abordagem (implementação sensível ao contexto análise) e fornecer elementos-chave para a transferibilidade para outros contextos na França (objetivo 3).
Discussão:
Após a transição para a intervenção combinada, os investigadores esperam observar um aumento no acesso à consulta de preservação da fertilidade. Será dada atenção especial ao efeito desta intervenção em mulheres socialmente desfavorecidas, que sabidamente correm maior risco de tratamento inadequado. Além disso, os princípios de design centrados no usuário e as abordagens participativas usadas para otimizar a aceitabilidade, usabilidade e viabilidade da intervenção combinada provavelmente aumentarão seu impacto, difusão e sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Anne Durand, PhD
- Número de telefone: 0033648038356
- E-mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien Lamy, PhD
- Número de telefone: 0033684449479
- E-mail: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Delphine Lauzeille
- E-mail: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
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Contato:
- Charlotte Morel
- E-mail: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 e menos de 40 anos de idade tratados para câncer de mama recém-diagnosticado e recebendo quimioterapia.
- Pessoas capazes de ler o pôster informativo do estudo e o folheto informativo sobre preservação da fertilidade em francês, sozinhos ou com a ajuda de um cuidador, parente ou intérprete.
- As pessoas com deficiência intelectual serão incluídas desde que sejam capazes de ler o pôster informativo do estudo e o folheto informativo sobre preservação da fertilidade apenas em francês ou com a ajuda de um cuidador, parente ou intérprete.
Critério de exclusão:
- Pessoas cujo estado de saúde mental impede a participação no estudo, conforme determinado por sua equipe qualificada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Informações sobre cuidados habituais para aconselhamento de preservação da fertilidade
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Comparador Ativo: Intervenção: folheto informativo para pacientes e breve treinamento para oncologistas
A intervenção baseia-se na informação prestada a diferentes populações-alvo, utilizando diversos meios de comunicação, incluindo brochuras e vídeos.
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Para este ensaio clínico randomizado e escalonado, os investigadores planejaram uma intervenção mista que visa profissionais de saúde e pacientes.
Esta intervenção será realizada na sua totalidade graças aos grupos de trabalho constituídos por profissionais de saúde e pacientes especialistas que decorreram antes do ensaio aleatorizado.
A intervenção para os profissionais de saúde consiste na formação de sensibilização.
Eles serão treinados (ou conscientizados) em momentos distintos, definidos por randomização.
A intervenção para os pacientes consiste em um folheto informativo pictórico e um auxílio tabular à decisão do paciente, fornecido por profissionais de saúde treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recurso à consulta de preservação da fertilidade antes e depois de usar a intervenção combinada
Prazo: até 18 meses após a inscrição
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Essas informações serão coletadas por cada centro de coordenação regional de triagem das duas regiões participantes a partir dos prontuários dos pacientes
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até 18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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