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Aumentando o acesso à preservação da fertilidade para mulheres com câncer de mama (EVAPREF)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Avaliação e Aperfeiçoamento das Ferramentas Regionais de Informação e Coordenação para Promover o Acesso à Preservação da Fertilidade

O projeto EVAPREF visa aumentar o acesso à preservação da fertilidade desenvolvendo uma abordagem para melhorar e avaliar as informações existentes e as ferramentas de coordenação desenvolvidas pelas redes regionais de câncer de Pays-de-la-Loire e Occitanie. Primeiro, os investigadores usarão uma abordagem qualitativa, iterativa, centrada no usuário e participativa para melhorar as ferramentas atuais e criar conteúdo de treinamento para os médicos que usarão essas ferramentas. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um estudo randomizado escalonado de mulheres com menos de 40 anos de idade e recém-tratadas com quimioterapia para câncer de mama, avaliando a taxa de consulta de preservação da fertilidade antes e depois da implementação das ferramentas aprimoradas, durante um período de 30 meses a partir de meados -2023 até o final de 2025. Finalmente, em uma terceira etapa, os investigadores estudarão sua abordagem (análise de implementação sensível ao contexto) e fornecerão elementos-chave para sua transferibilidade para outros contextos e, em particular, para outras redes regionais de câncer na França.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo :

Com o aumento do número de sobreviventes de longo prazo, o interesse está mudando da sobrevivência ao câncer para a vida e a qualidade de vida após o câncer. Estes incluem consequências de efeitos colaterais de longo prazo do tratamento, como gonadotoxicidade. A preservação da fertilidade está se tornando cada vez mais importante no tratamento do câncer. As recomendações internacionais concordam sobre a necessidade de informar os pacientes antes dos tratamentos sobre o risco de comprometimento da fertilidade e encaminhá-los para centros especializados para discutir a preservação da fertilidade. No entanto, a literatura revela um acesso subótimo à preservação da fertilidade em escala internacional, e particularmente na França, tornando a informação para pacientes e oncologistas uma potencial alavanca para ação. O objetivo geral é melhorar o acesso à preservação da fertilidade e consultas relacionadas para mulheres com câncer de mama por meio do desenvolvimento e avaliação de uma intervenção combinada visando a difusão de informações para esses pacientes e treinamento breve para oncologistas.

Métodos :

Primeiro, os investigadores usarão uma abordagem qualitativa, iterativa, centrada no usuário e participativa para melhorar as ferramentas de informação existentes e criar conteúdo de treinamento para oncologistas (objetivo 1). Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um estudo randomizado escalonado avaliando a taxa de consulta de preservação da fertilidade durante um período de 30 meses (objetivo 2). Os investigadores incluirão 750 mulheres com idades entre 18 e 40 anos recém-tratadas com quimioterapia para câncer de mama em um dos 6 centros participantes. O resultado primário será a taxa de consulta de preservação da fertilidade antes e depois do uso da intervenção combinada (folheto informativo para pacientes e breve treinamento para oncologistas) e será analisado usando modelos de regressão linear. Em terceiro lugar, os investigadores analisarão sua abordagem (implementação sensível ao contexto análise) e fornecer elementos-chave para a transferibilidade para outros contextos na França (objetivo 3).

Discussão:

Após a transição para a intervenção combinada, os investigadores esperam observar um aumento no acesso à consulta de preservação da fertilidade. Será dada atenção especial ao efeito desta intervenção em mulheres socialmente desfavorecidas, que sabidamente correm maior risco de tratamento inadequado. Além disso, os princípios de design centrados no usuário e as abordagens participativas usadas para otimizar a aceitabilidade, usabilidade e viabilidade da intervenção combinada provavelmente aumentarão seu impacto, difusão e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 e menos de 40 anos de idade tratados para câncer de mama recém-diagnosticado e recebendo quimioterapia.
  • Pessoas capazes de ler o pôster informativo do estudo e o folheto informativo sobre preservação da fertilidade em francês, sozinhos ou com a ajuda de um cuidador, parente ou intérprete.
  • As pessoas com deficiência intelectual serão incluídas desde que sejam capazes de ler o pôster informativo do estudo e o folheto informativo sobre preservação da fertilidade apenas em francês ou com a ajuda de um cuidador, parente ou intérprete.

Critério de exclusão:

  • Pessoas cujo estado de saúde mental impede a participação no estudo, conforme determinado por sua equipe qualificada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Informações sobre cuidados habituais para aconselhamento de preservação da fertilidade
Comparador Ativo: Intervenção: folheto informativo para pacientes e breve treinamento para oncologistas
A intervenção baseia-se na informação prestada a diferentes populações-alvo, utilizando diversos meios de comunicação, incluindo brochuras e vídeos.
Para este ensaio clínico randomizado e escalonado, os investigadores planejaram uma intervenção mista que visa profissionais de saúde e pacientes. Esta intervenção será realizada na sua totalidade graças aos grupos de trabalho constituídos por profissionais de saúde e pacientes especialistas que decorreram antes do ensaio aleatorizado. A intervenção para os profissionais de saúde consiste na formação de sensibilização. Eles serão treinados (ou conscientizados) em momentos distintos, definidos por randomização. A intervenção para os pacientes consiste em um folheto informativo pictórico e um auxílio tabular à decisão do paciente, fornecido por profissionais de saúde treinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recurso à consulta de preservação da fertilidade antes e depois de usar a intervenção combinada
Prazo: até 18 meses após a inscrição
Essas informações serão coletadas por cada centro de coordenação regional de triagem das duas regiões participantes a partir dos prontuários dos pacientes
até 18 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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