Accroître l'accès à la préservation de la fertilité pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (EVAPREF)
Évaluation et amélioration des outils régionaux d'information et de coordination pour promouvoir l'accès à la préservation de la fertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan :
Avec l'augmentation du nombre de survivants à long terme, l'intérêt se déplace de la survie au cancer vers la vie et la qualité de vie après le cancer. Ceux-ci incluent les conséquences des effets secondaires à long terme du traitement, tels que la gonadotoxicité. La préservation de la fertilité devient de plus en plus importante dans la gestion du cancer. Les recommandations internationales s'accordent sur la nécessité d'informer préalablement les patients des risques d'altération de la fertilité et de les orienter vers des centres spécialisés pour discuter de préservation de la fertilité. Cependant, la littérature révèle un accès sous-optimal à la préservation de la fertilité à l'échelle internationale, et particulièrement en France, faisant de l'information des patients et des oncologues un levier d'action potentiel. L'objectif global est d'améliorer l'accès à la préservation de la fertilité et aux consultations associées pour les femmes atteintes d'un cancer du sein par le développement et l'évaluation d'une intervention combinée ciblant la diffusion d'informations pour ces patientes et une formation brève pour les oncologues.
Méthodes :
Dans un premier temps, les enquêteurs utiliseront une approche qualitative, itérative, centrée sur l'utilisateur et participative pour améliorer les outils d'information existants et créer des contenus de formation pour les oncologues (Objectif 1). Deuxièmement, les chercheurs mèneront un essai randomisé en plusieurs étapes évaluant le taux de consultation pour la préservation de la fertilité sur une période de 30 mois (Objectif 2). Les investigateurs incluront 750 femmes âgées de 18 à 40 ans nouvellement traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein dans l'un des 6 centres participants. Le résultat principal sera le taux de consultation de préservation de la fertilité avant et après l'utilisation de l'intervention combinée (brochure d'information pour les patients et brève formation pour les oncologues) et sera analysé à l'aide de modèles de régression linéaire. Troisièmement, les enquêteurs analyseront leur approche (mise en œuvre contextuelle analyse) et fournir des éléments clés de transférabilité à d'autres contextes en France (Objectif 3).
Discussion :
Après la transition vers l'intervention combinée, les enquêteurs s'attendront à observer une augmentation de l'accès à la consultation de préservation de la fertilité. Une attention particulière sera accordée à l'effet de cette intervention sur les femmes socialement défavorisées, qui sont connues pour être plus à risque de traitement inapproprié. En outre, les principes de conception centrés sur l'utilisateur et les approches participatives utilisés pour optimiser l'acceptabilité, l'utilisabilité et la faisabilité de l'intervention combinée amélioreront probablement son impact, sa diffusion et sa durabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Anne Durand, PhD
- Numéro de téléphone: 0033648038356
- E-mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sébastien Lamy, PhD
- Numéro de téléphone: 0033684449479
- E-mail: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France
- Recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Delphine Lauzeille
- E-mail: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Contact:
- Charlotte Morel
- E-mail: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 18 ans et de moins de 40 ans traitées pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie.
- Personnes capables de lire l'affiche d'information sur l'étude et la brochure d'information sur la préservation de la fertilité en français, seules ou avec l'aide d'un soignant, d'un proche ou d'un interprète.
- Les personnes handicapées mentales seront incluses tant qu'elles sont capables de lire l'affiche d'information sur l'étude et la brochure d'information sur la préservation de la fertilité en français seules ou avec l'aide d'un soignant ou d'un proche ou d'un interprète.
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont l'état de santé mentale empêche la participation à l'étude, tel que déterminé par leur personnel qualifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Informations sur les soins habituels pour le conseil en préservation de la fertilité
|
|
|
Comparateur actif: Intervention : brochure d'information pour les patients et brève formation pour les oncologues
L'intervention est basée sur des informations fournies à différentes populations cibles, en utilisant une variété de médias, y compris des brochures et des vidéos.
|
Pour cet essai randomisé et par étapes, les enquêteurs ont prévu une intervention mixte ciblant à la fois les professionnels de la santé et les patients.
Cette intervention sera réalisée dans son intégralité grâce aux groupes de travail composés de professionnels de santé et de patients experts qui ont eu lieu avant l'essai randomisé.
L'intervention auprès des professionnels de la santé consiste en une formation de sensibilisation.
Ils seront formés (ou sensibilisés) à des moments différents, définis par randomisation.
L'intervention auprès des patients consiste en une brochure d'information illustrée et un tableau d'aide à la décision du patient donné par des professionnels de la santé qualifiés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recours à la consultation de préservation de la fertilité avant et après utilisation de l'intervention combinée
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription
|
Ces informations seront recueillies par chaque centre régional de coordination du dépistage des deux régions participantes à partir des dossiers médicaux des patients
|
jusqu'à 18 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .