- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989776
Zwiększenie dostępu do ochrony płodności dla kobiet z rakiem piersi (EVAPREF)
Ocena i doskonalenie regionalnych narzędzi informacyjnych i koordynacyjnych w celu promowania dostępu do ochrony płodności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło :
Wraz ze wzrostem liczby długoterminowych osób, które przeżyły, zainteresowanie przesuwa się z przeżywalności raka na życie i jakość życia po raku. Należą do nich konsekwencje długotrwałych skutków ubocznych leczenia, takich jak gonadotoksyczność. Zachowanie płodności staje się coraz ważniejsze w leczeniu raka. Międzynarodowe rekomendacje są zgodne co do konieczności informowania pacjentek przed zabiegami o ryzyku upośledzenia płodności i kierowania ich do specjalistycznych ośrodków w celu omówienia zachowania płodności. Piśmiennictwo ujawnia jednak nieoptymalny dostęp do zachowania płodności w skali międzynarodowej, a zwłaszcza we Francji, co sprawia, że informacje dla pacjentów i onkologów mogą stanowić potencjalną dźwignię działania. Ogólnym celem jest poprawa dostępu kobiet z rakiem piersi do ochrony płodności i związanych z tym konsultacji poprzez opracowanie i ocenę połączonej interwencji ukierunkowanej na rozpowszechnianie informacji dla tych pacjentów oraz krótkie szkolenie dla onkologów.
Metody:
Po pierwsze, badacze zastosują podejście jakościowe, iteracyjne, skoncentrowane na użytkowniku i partycypacyjne, aby ulepszyć istniejące narzędzia informacyjne i stworzyć treści szkoleniowe dla onkologów (Cel 1). Po drugie, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klinową oceniającą częstość konsultacji dotyczących zachowania płodności w okresie 30 miesięcy (Cel 2). Badacze obejmą 750 kobiet w wieku od 18 do 40 lat, które niedawno otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi w jednym z 6 uczestniczących ośrodków. Podstawowym wynikiem będzie odsetek konsultacji w celu zachowania płodności przed i po zastosowaniu złożonej interwencji (broszura informacyjna dla pacjentów i krótkie szkolenie dla onkologów) i zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji liniowej. Po trzecie, badacze przeanalizują swoje podejście (implementacja kontekstowa analiza) i dostarczenie kluczowych elementów do przeniesienia do innych kontekstów we Francji (Cel 3).
Dyskusja:
Po przejściu na interwencję łączoną badacze będą oczekiwać wzrostu dostępu do konsultacji w zakresie zachowania płodności. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wpływ tej interwencji na kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, o których wiadomo, że są bardziej narażone na niewłaściwe traktowanie. Ponadto zorientowane na użytkownika zasady projektowania i podejścia partycypacyjne stosowane w celu optymalizacji akceptowalności, użyteczności i wykonalności połączonej interwencji prawdopodobnie zwiększą jej wpływ, rozpowszechnienie i trwałość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Anne Durand, PhD
- Numer telefonu: 0033648038356
- E-mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sébastien Lamy, PhD
- Numer telefonu: 0033684449479
- E-mail: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Delphine Lauzeille
- E-mail: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Kontakt:
- Charlotte Morel
- E-mail: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 i poniżej 40 lat leczeni z powodu nowo rozpoznanego raka piersi i otrzymujący chemioterapię.
- Osoby, które są w stanie przeczytać plakat informacyjny dotyczący badania i broszurę informacyjną dotyczącą zachowania płodności w języku francuskim, samodzielnie lub z pomocą opiekuna, krewnego lub tłumacza.
- Osoby niepełnosprawne intelektualnie zostaną włączone, o ile będą w stanie przeczytać plakat informacyjny dotyczący badania i broszurę informacyjną dotyczącą zachowania płodności w języku francuskim samodzielnie lub z pomocą opiekuna, krewnego lub tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których stan zdrowia psychicznego wyklucza udział w badaniu, określony przez ich wykwalifikowany personel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe informacje dotyczące opieki do poradnictwa w zakresie zachowania płodności
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: broszura informacyjna dla pacjentów i krótkie szkolenie dla onkologów
Interwencja opiera się na informacjach przekazywanych różnym grupom docelowym, z wykorzystaniem różnych mediów, w tym broszur i filmów.
|
Na potrzeby tego randomizowanego, stopniowanego badania klinowego badacze zaplanowali mieszaną interwencję skierowaną zarówno do pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona w całości dzięki grupom roboczym złożonym z pracowników służby zdrowia i doświadczonych pacjentów, które odbyły się przed randomizowanym badaniem.
Interwencja dla pracowników służby zdrowia polega na szkoleniu uświadamiającym.
Zostaną przeszkoleni (lub uświadomieni) w różnym czasie, określonym w drodze randomizacji.
Interwencja dla pacjentów składa się z obrazkowej broszury informacyjnej i tabelarycznych pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, udzielanych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzystania z konsultacji w celu zachowania płodności przed i po zastosowaniu złożonej interwencji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
|
Informacje te będą zbierane przez każdy regionalny ośrodek koordynacji badań przesiewowych w dwóch uczestniczących regionach z dokumentacji medycznej pacjentów
|
do 18 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .