Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dostępu do ochrony płodności dla kobiet z rakiem piersi (EVAPREF)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Ocena i doskonalenie regionalnych narzędzi informacyjnych i koordynacyjnych w celu promowania dostępu do ochrony płodności

Projekt EVAPREF ma na celu zwiększenie dostępu do ochrony płodności poprzez opracowanie podejścia do ulepszania i oceny istniejących narzędzi informacyjnych i koordynacyjnych opracowanych przez regionalne sieci ds. raka w regionie Pays-de-la-Loire i Occitanie. Po pierwsze, badacze zastosują podejście jakościowe, iteracyjne, skoncentrowane na użytkowniku i partycypacyjne, aby udoskonalić obecne narzędzia i stworzyć treści szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą z nich korzystać. Po drugie, badacze przeprowadzą randomizowaną, schodkową próbę klinową kobiet w wieku poniżej 40 lat i nowo leczonych chemioterapią z powodu raka piersi, oceniając odsetek konsultacji dotyczących zachowania płodności przed i po wdrożeniu ulepszonych narzędzi, w okresie 30 miesięcy od połowy -2023 do końca 2025 roku. Na koniec, w trzecim kroku, badacze przestudiują swoje podejście (kontekstowa analiza implementacji) i przedstawią kluczowe elementy umożliwiające jego przeniesienie do innych kontekstów, aw szczególności do innych regionalnych sieci zajmujących się nowotworami we Francji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło :

Wraz ze wzrostem liczby długoterminowych osób, które przeżyły, zainteresowanie przesuwa się z przeżywalności raka na życie i jakość życia po raku. Należą do nich konsekwencje długotrwałych skutków ubocznych leczenia, takich jak gonadotoksyczność. Zachowanie płodności staje się coraz ważniejsze w leczeniu raka. Międzynarodowe rekomendacje są zgodne co do konieczności informowania pacjentek przed zabiegami o ryzyku upośledzenia płodności i kierowania ich do specjalistycznych ośrodków w celu omówienia zachowania płodności. Piśmiennictwo ujawnia jednak nieoptymalny dostęp do zachowania płodności w skali międzynarodowej, a zwłaszcza we Francji, co sprawia, że ​​informacje dla pacjentów i onkologów mogą stanowić potencjalną dźwignię działania. Ogólnym celem jest poprawa dostępu kobiet z rakiem piersi do ochrony płodności i związanych z tym konsultacji poprzez opracowanie i ocenę połączonej interwencji ukierunkowanej na rozpowszechnianie informacji dla tych pacjentów oraz krótkie szkolenie dla onkologów.

Metody:

Po pierwsze, badacze zastosują podejście jakościowe, iteracyjne, skoncentrowane na użytkowniku i partycypacyjne, aby ulepszyć istniejące narzędzia informacyjne i stworzyć treści szkoleniowe dla onkologów (Cel 1). Po drugie, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klinową oceniającą częstość konsultacji dotyczących zachowania płodności w okresie 30 miesięcy (Cel 2). Badacze obejmą 750 kobiet w wieku od 18 do 40 lat, które niedawno otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi w jednym z 6 uczestniczących ośrodków. Podstawowym wynikiem będzie odsetek konsultacji w celu zachowania płodności przed i po zastosowaniu złożonej interwencji (broszura informacyjna dla pacjentów i krótkie szkolenie dla onkologów) i zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji liniowej. Po trzecie, badacze przeanalizują swoje podejście (implementacja kontekstowa analiza) i dostarczenie kluczowych elementów do przeniesienia do innych kontekstów we Francji (Cel 3).

Dyskusja:

Po przejściu na interwencję łączoną badacze będą oczekiwać wzrostu dostępu do konsultacji w zakresie zachowania płodności. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wpływ tej interwencji na kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, o których wiadomo, że są bardziej narażone na niewłaściwe traktowanie. Ponadto zorientowane na użytkownika zasady projektowania i podejścia partycypacyjne stosowane w celu optymalizacji akceptowalności, użyteczności i wykonalności połączonej interwencji prawdopodobnie zwiększą jej wpływ, rozpowszechnienie i trwałość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 i poniżej 40 lat leczeni z powodu nowo rozpoznanego raka piersi i otrzymujący chemioterapię.
  • Osoby, które są w stanie przeczytać plakat informacyjny dotyczący badania i broszurę informacyjną dotyczącą zachowania płodności w języku francuskim, samodzielnie lub z pomocą opiekuna, krewnego lub tłumacza.
  • Osoby niepełnosprawne intelektualnie zostaną włączone, o ile będą w stanie przeczytać plakat informacyjny dotyczący badania i broszurę informacyjną dotyczącą zachowania płodności w języku francuskim samodzielnie lub z pomocą opiekuna, krewnego lub tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których stan zdrowia psychicznego wyklucza udział w badaniu, określony przez ich wykwalifikowany personel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe informacje dotyczące opieki do poradnictwa w zakresie zachowania płodności
Aktywny komparator: Interwencja: broszura informacyjna dla pacjentów i krótkie szkolenie dla onkologów
Interwencja opiera się na informacjach przekazywanych różnym grupom docelowym, z wykorzystaniem różnych mediów, w tym broszur i filmów.
Na potrzeby tego randomizowanego, stopniowanego badania klinowego badacze zaplanowali mieszaną interwencję skierowaną zarówno do pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów. Ta interwencja zostanie przeprowadzona w całości dzięki grupom roboczym złożonym z pracowników służby zdrowia i doświadczonych pacjentów, które odbyły się przed randomizowanym badaniem. Interwencja dla pracowników służby zdrowia polega na szkoleniu uświadamiającym. Zostaną przeszkoleni (lub uświadomieni) w różnym czasie, określonym w drodze randomizacji. Interwencja dla pacjentów składa się z obrazkowej broszury informacyjnej i tabelarycznych pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, udzielanych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystania z konsultacji w celu zachowania płodności przed i po zastosowaniu złożonej interwencji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
Informacje te będą zbierane przez każdy regionalny ośrodek koordynacji badań przesiewowych w dwóch uczestniczących regionach z dokumentacji medycznej pacjentów
do 18 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj