- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989776
Verbesserung des Zugangs zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für Frauen mit Brustkrebs (EVAPREF)
Bewertung und Verbesserung regionaler Informations- und Koordinierungsinstrumente zur Förderung des Zugangs zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund :
Mit der steigenden Zahl von Langzeitüberlebenden verlagert sich das Interesse vom Überleben bei Krebs auf das Leben und die Lebensqualität nach einer Krebserkrankung. Dazu gehören Folgen langfristiger Nebenwirkungen der Behandlung, wie zum Beispiel Gonadotoxizität. Der Erhalt der Fruchtbarkeit wird in der Krebsbehandlung immer wichtiger. Internationale Empfehlungen stimmen darin überein, dass Patienten vor Behandlungen über das Risiko einer Fruchtbarkeitsbeeinträchtigung informiert und an spezialisierte Zentren überwiesen werden müssen, um die Erhaltung der Fruchtbarkeit zu besprechen. Die Literatur zeigt jedoch, dass der Zugang zur Fruchtbarkeitserhaltung auf internationaler Ebene und insbesondere in Frankreich nicht optimal ist, was Informationen für Patienten und Onkologen zu einem potenziellen Handlungshebel macht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den Zugang zur Fruchtbarkeitserhaltung und damit verbundenen Beratungen für Frauen mit Brustkrebs durch die Entwicklung und Bewertung einer kombinierten Intervention zu verbessern, die auf die Verbreitung von Informationen für diese Patientinnen und eine kurze Schulung für Onkologen abzielt.
Methoden:
Zunächst werden die Forscher einen qualitativen, iterativen, benutzerzentrierten und partizipativen Ansatz verwenden, um bestehende Informationstools zu verbessern und Schulungsinhalte für Onkologen zu erstellen (Ziel 1). Zweitens werden die Forscher eine randomisierte Stufenkeilstudie zur Bewertung der Beratungsrate zur Erhaltung der Fruchtbarkeit über einen Zeitraum von 30 Monaten durchführen (Ziel 2). Zu den Forschern werden 750 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren gehören, die in einem der sechs teilnehmenden Zentren neu mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden. Das primäre Ergebnis wird die Rate der Konsultationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vor und nach der Anwendung der kombinierten Intervention sein (Informationsbroschüre für Patienten und Kurzschulung für Onkologen) und wird mithilfe linearer Regressionsmodelle analysiert. Drittens analysieren die Forscher ihren Ansatz (kontextsensitive Implementierung). Analyse) und liefern Schlüsselelemente für die Übertragbarkeit auf andere Kontexte in Frankreich (Ziel 3).
Diskussion :
Nach dem Übergang zur kombinierten Intervention erwarten die Forscher einen Anstieg des Zugangs zur Beratung zur Fruchtbarkeitserhaltung. Besonderes Augenmerk wird auf die Wirkung dieser Intervention auf sozial benachteiligte Frauen gelegt, bei denen bekanntermaßen ein höheres Risiko einer unangemessenen Behandlung besteht. Darüber hinaus werden die benutzerzentrierten Designprinzipien und partizipatorischen Ansätze zur Optimierung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit der kombinierten Intervention wahrscheinlich deren Wirkung, Verbreitung und Nachhaltigkeit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Anne Durand, PhD
- Telefonnummer: 0033648038356
- E-Mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sébastien Lamy, PhD
- Telefonnummer: 0033684449479
- E-Mail: lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
Studienorte
-
-
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- Delphine Lauzeille
- E-Mail: delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
-
Kontakt:
- Charlotte Morel
- E-Mail: morel@onco-occitanie.frcopole.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 und unter 40 Jahren, die wegen neu diagnostiziertem Brustkrebs behandelt werden und eine Chemotherapie erhalten.
- Personen, die in der Lage sind, das Studieninformationsplakat und die Informationsbroschüre zur Fruchtbarkeitserhaltung auf Französisch zu lesen, entweder allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft, eines Verwandten oder eines Dolmetschers.
- Menschen mit geistiger Behinderung werden einbezogen, sofern sie in der Lage sind, das Studieninformationsplakat und die Informationsbroschüre zur Erhaltung der Fruchtbarkeit allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft, eines Verwandten oder eines Dolmetschers auf Französisch zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren psychischer Gesundheitszustand eine Teilnahme an der Studie ausschließt, wie von ihrem qualifizierten Personal festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Allgemeine Pflegeinformationen bis hin zur Beratung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
|
|
Aktiver Komparator: Intervention: Informationsbroschüre für Patienten und Kurzschulung für Onkologen
Die Intervention basiert auf Informationen, die verschiedenen Zielgruppen zur Verfügung gestellt werden, und nutzt dabei verschiedene Medien, darunter Broschüren und Videos.
|
Für diese randomisierte, abgestufte Keilstudie planten die Forscher eine gemischte Intervention, die sich sowohl an medizinisches Fachpersonal als auch an Patienten richtet.
Diese Intervention wird in vollem Umfang dank der Arbeitsgruppen durchgeführt, die sich aus Gesundheitsfachkräften und erfahrenen Patienten zusammensetzen, die vor der randomisierten Studie durchgeführt wurden.
Die Intervention für Gesundheitsfachkräfte besteht aus einer Sensibilisierungsschulung.
Sie werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten geschult (oder darauf aufmerksam gemacht), die durch Randomisierung definiert werden.
Die Intervention für Patienten besteht aus einer bebilderten Informationsbroschüre und einer tabellarischen Patientenentscheidungshilfe, die von geschulten Gesundheitsfachkräften bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Inanspruchnahme einer Beratung zur Fruchtbarkeitserhaltung vor und nach der Anwendung der kombinierten Intervention
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
|
Diese Informationen werden von jedem regionalen Screening-Koordinierungszentrum der beiden teilnehmenden Regionen aus den Krankenakten der Patienten gesammelt
|
bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-057
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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