Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Zugangs zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für Frauen mit Brustkrebs (EVAPREF)

1. September 2023 aktualisiert von: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Bewertung und Verbesserung regionaler Informations- und Koordinierungsinstrumente zur Förderung des Zugangs zur Erhaltung der Fruchtbarkeit

Ziel des EVAPREF-Projekts ist es, den Zugang zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu verbessern, indem ein Ansatz zur Verbesserung und Bewertung bestehender Informations- und Koordinierungsinstrumente entwickelt wird, die von den regionalen Krebsnetzwerken Pays-de-la-Loire und Occitanie entwickelt wurden. Zunächst werden die Forscher einen qualitativen, iterativen, benutzerzentrierten und partizipativen Ansatz verwenden, um die aktuellen Tools zu verbessern und Schulungsinhalte für die Ärzte zu erstellen, die diese Tools nutzen werden. Zweitens werden die Forscher eine randomisierte Stufenkeilstudie mit Frauen unter 40 Jahren durchführen, die neu mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden. Dabei wird die Rate der Konsultationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vor und nach der Implementierung der verbesserten Instrumente über einen Zeitraum von 30 Monaten ab Mitte 2016 bewertet -2023 bis Ende 2025. Schließlich werden die Forscher in einem dritten Schritt ihren Ansatz untersuchen (kontextsensitive Implementierungsanalyse) und Schlüsselelemente für seine Übertragbarkeit auf andere Kontexte und insbesondere auf andere regionale Krebsnetzwerke in Frankreich bereitstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund :

Mit der steigenden Zahl von Langzeitüberlebenden verlagert sich das Interesse vom Überleben bei Krebs auf das Leben und die Lebensqualität nach einer Krebserkrankung. Dazu gehören Folgen langfristiger Nebenwirkungen der Behandlung, wie zum Beispiel Gonadotoxizität. Der Erhalt der Fruchtbarkeit wird in der Krebsbehandlung immer wichtiger. Internationale Empfehlungen stimmen darin überein, dass Patienten vor Behandlungen über das Risiko einer Fruchtbarkeitsbeeinträchtigung informiert und an spezialisierte Zentren überwiesen werden müssen, um die Erhaltung der Fruchtbarkeit zu besprechen. Die Literatur zeigt jedoch, dass der Zugang zur Fruchtbarkeitserhaltung auf internationaler Ebene und insbesondere in Frankreich nicht optimal ist, was Informationen für Patienten und Onkologen zu einem potenziellen Handlungshebel macht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den Zugang zur Fruchtbarkeitserhaltung und damit verbundenen Beratungen für Frauen mit Brustkrebs durch die Entwicklung und Bewertung einer kombinierten Intervention zu verbessern, die auf die Verbreitung von Informationen für diese Patientinnen und eine kurze Schulung für Onkologen abzielt.

Methoden:

Zunächst werden die Forscher einen qualitativen, iterativen, benutzerzentrierten und partizipativen Ansatz verwenden, um bestehende Informationstools zu verbessern und Schulungsinhalte für Onkologen zu erstellen (Ziel 1). Zweitens werden die Forscher eine randomisierte Stufenkeilstudie zur Bewertung der Beratungsrate zur Erhaltung der Fruchtbarkeit über einen Zeitraum von 30 Monaten durchführen (Ziel 2). Zu den Forschern werden 750 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren gehören, die in einem der sechs teilnehmenden Zentren neu mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden. Das primäre Ergebnis wird die Rate der Konsultationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vor und nach der Anwendung der kombinierten Intervention sein (Informationsbroschüre für Patienten und Kurzschulung für Onkologen) und wird mithilfe linearer Regressionsmodelle analysiert. Drittens analysieren die Forscher ihren Ansatz (kontextsensitive Implementierung). Analyse) und liefern Schlüsselelemente für die Übertragbarkeit auf andere Kontexte in Frankreich (Ziel 3).

Diskussion :

Nach dem Übergang zur kombinierten Intervention erwarten die Forscher einen Anstieg des Zugangs zur Beratung zur Fruchtbarkeitserhaltung. Besonderes Augenmerk wird auf die Wirkung dieser Intervention auf sozial benachteiligte Frauen gelegt, bei denen bekanntermaßen ein höheres Risiko einer unangemessenen Behandlung besteht. Darüber hinaus werden die benutzerzentrierten Designprinzipien und partizipatorischen Ansätze zur Optimierung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit der kombinierten Intervention wahrscheinlich deren Wirkung, Verbreitung und Nachhaltigkeit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 40 Jahren, die wegen neu diagnostiziertem Brustkrebs behandelt werden und eine Chemotherapie erhalten.
  • Personen, die in der Lage sind, das Studieninformationsplakat und die Informationsbroschüre zur Fruchtbarkeitserhaltung auf Französisch zu lesen, entweder allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft, eines Verwandten oder eines Dolmetschers.
  • Menschen mit geistiger Behinderung werden einbezogen, sofern sie in der Lage sind, das Studieninformationsplakat und die Informationsbroschüre zur Erhaltung der Fruchtbarkeit allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft, eines Verwandten oder eines Dolmetschers auf Französisch zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren psychischer Gesundheitszustand eine Teilnahme an der Studie ausschließt, wie von ihrem qualifizierten Personal festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Allgemeine Pflegeinformationen bis hin zur Beratung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Aktiver Komparator: Intervention: Informationsbroschüre für Patienten und Kurzschulung für Onkologen
Die Intervention basiert auf Informationen, die verschiedenen Zielgruppen zur Verfügung gestellt werden, und nutzt dabei verschiedene Medien, darunter Broschüren und Videos.
Für diese randomisierte, abgestufte Keilstudie planten die Forscher eine gemischte Intervention, die sich sowohl an medizinisches Fachpersonal als auch an Patienten richtet. Diese Intervention wird in vollem Umfang dank der Arbeitsgruppen durchgeführt, die sich aus Gesundheitsfachkräften und erfahrenen Patienten zusammensetzen, die vor der randomisierten Studie durchgeführt wurden. Die Intervention für Gesundheitsfachkräfte besteht aus einer Sensibilisierungsschulung. Sie werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten geschult (oder darauf aufmerksam gemacht), die durch Randomisierung definiert werden. Die Intervention für Patienten besteht aus einer bebilderten Informationsbroschüre und einer tabellarischen Patientenentscheidungshilfe, die von geschulten Gesundheitsfachkräften bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Inanspruchnahme einer Beratung zur Fruchtbarkeitserhaltung vor und nach der Anwendung der kombinierten Intervention
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Diese Informationen werden von jedem regionalen Screening-Koordinierungszentrum der beiden teilnehmenden Regionen aus den Krankenakten der Patienten gesammelt
bis zu 18 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Anne Durand, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Informationsbroschüre für Patienten und Kurzschulung für Onkologen

3
Abonnieren