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乳がん女性の妊孕性温存へのアクセスを増やす (EVAPREF)

2023年9月1日 更新者:Marie-Anne Durand、University Paul Sabatier of Toulouse

不妊治療へのアクセスを促進するための地域情報および調整ツールの評価と改善

EVAPREF プロジェクトは、ペイ・ド・ラ・ロワール地域とオクシタニー地域がんネットワークによって開発された既存の情報と調整ツールを改善および評価するアプローチを開発することにより、妊孕性温存へのアクセスを増やすことを目的としています。 まず、研究者は、定性的、反復的、ユーザー中心の参加型アプローチを使用して、現在のツールを改善し、これらのツールを使用する医師向けのトレーニング コンテンツを作成します。 第二に、研究者らは、新たに乳がんの化学療法を受けた40歳未満の女性を対象に、無作為化段階的ウェッジ試験を実施し、改良されたツールの導入前後の妊孕性温存相談率を、中旬から30か月間にわたって評価する予定である。 -2023年から2025年末まで。 最後に、第 3 ステップとして、研究者らはアプローチ (状況に応じた実装分析) を研究し、他の状況、特にフランスの他の地域がんネットワークへの移行可能性のための重要な要素を提供します。

調査の概要

詳細な説明

背景 :

長期生存者の増加に伴い、関心はがんの生存率からがん後の生命と生活の質へと移ってきています。 これらには、性腺毒性などの長期にわたる治療の副作用の結果が含まれます。 妊孕性温存は、がん管理においてますます重要になっています。 国際的な勧告では、治療前に妊孕性障害のリスクについて患者に知らせ、妊孕性温存について話し合うために専門のセンターに患者を紹介する必要性について合意している。 しかし、文献によれば、国際的規模で、特にフランスでは妊孕性温存へのアクセスが最適ではないことが明らかになり、患者と腫瘍学者への情報が行動の潜在的な手段となっている。 全体的な目標は、乳がん患者への情報の普及と腫瘍専門医への簡単な研修を目的とした複合介入の開発と評価を通じて、乳がん女性の妊孕性温存と関連相談へのアクセスを改善することです。

メソッド:

まず、研究者らは、定性的、反復的、ユーザー中心の参加型アプローチを使用して、既存の情報ツールを改善し、腫瘍専門医向けのトレーニング コンテンツを作成します (目的 1)。 第二に、研究者らは、30 か月間の妊孕性温存相談率を評価するランダム化ステップウェッジ試験を実施します (目的 2)。 研究者には、参加する6施設のうちの1施設で新たに乳がんの化学療法を受けた18~40歳の女性750人が含まれる。 主な結果は、併用介入(患者向けの情報パンフレットと腫瘍専門医向けの簡単なトレーニング)の使用前後の妊孕性温存相談率であり、線形回帰モデルを使用して分析されます。第三に、研究者はそのアプローチ(状況に応じた実施)を分析します。分析)、フランスの他の状況への移行可能性のための重要な要素を提供します(目的 3)。

議論 :

併用介入に移行した後、研究者らは妊孕性温存相談へのアクセスが増加することを期待しています。 不適切な治療を受けるリスクが高いことが知られている社会的に恵まれない女性に対するこの介入の影響には特に注意が払われることになる。 さらに、ユーザー中心の設計原則と、複合介入の受け入れやすさ、使いやすさ、実現可能性を最適化するために使用される参加型アプローチは、その効果、普及、持続可能性を高める可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに乳がんと診断され、化学療法を受けている18歳以上40歳未満の患者。
  • フランス語の研究情報ポスターと妊孕性温存情報パンフレットを単独で、または介護者、親戚、または通訳の助けを借りて読むことができる人。
  • 知的障害のある人も、研究情報ポスターと妊孕性温存情報パンフレットをフランス語で単独で、または介護者、親戚、または通訳の助けを借りて読むことができる限り、対象となります。

除外基準:

  • 有資格スタッフの判断により、精神的健康状態が研究に参加できない人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
普段のケア情報から妊孕性温存カウンセリングまで
アクティブコンパレータ:介入: 患者向けの情報パンフレットと腫瘍専門医向けの簡単なトレーニング
この介入は、パンフレットやビデオなどのさまざまなメディアを使用して、さまざまな対象集団に提供される情報に基づいています。
この無作為化段階的ウェッジ試験では、研究者らは医療専門家と患者の両方を対象とした混合介入を計画した。 この介入は、ランダム化試験の前に行われた医療専門家と患者の専門家で構成される作業グループのおかげで全面的に実施されます。 医療専門家への介入は、意識向上トレーニングで構成されます。 彼らは、ランダム化によって定義された異なる時間にトレーニング (または認識) されます。 患者への介入は、訓練を受けた医療専門家によって提供される、絵付きの情報パンフレットと表形式の患者意思決定支援資料で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用介入の前後で妊孕性温存相談に頼った割合
時間枠:登録後最大 18 か月
この情報は、参加する 2 つの地域の各地域検査調整センターによって患者の医療記録から収集されます。
登録後最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Anne Durand, PhD、Université Toulouse III Paul Sabatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

患者向けの情報パンフレットと腫瘍専門医向けの簡単なトレーニングの臨床試験

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