乳がん女性の妊孕性温存へのアクセスを増やす (EVAPREF)
不妊治療へのアクセスを促進するための地域情報および調整ツールの評価と改善
調査の概要
詳細な説明
背景 :
長期生存者の増加に伴い、関心はがんの生存率からがん後の生命と生活の質へと移ってきています。 これらには、性腺毒性などの長期にわたる治療の副作用の結果が含まれます。 妊孕性温存は、がん管理においてますます重要になっています。 国際的な勧告では、治療前に妊孕性障害のリスクについて患者に知らせ、妊孕性温存について話し合うために専門のセンターに患者を紹介する必要性について合意している。 しかし、文献によれば、国際的規模で、特にフランスでは妊孕性温存へのアクセスが最適ではないことが明らかになり、患者と腫瘍学者への情報が行動の潜在的な手段となっている。 全体的な目標は、乳がん患者への情報の普及と腫瘍専門医への簡単な研修を目的とした複合介入の開発と評価を通じて、乳がん女性の妊孕性温存と関連相談へのアクセスを改善することです。
メソッド:
まず、研究者らは、定性的、反復的、ユーザー中心の参加型アプローチを使用して、既存の情報ツールを改善し、腫瘍専門医向けのトレーニング コンテンツを作成します (目的 1)。 第二に、研究者らは、30 か月間の妊孕性温存相談率を評価するランダム化ステップウェッジ試験を実施します (目的 2)。 研究者には、参加する6施設のうちの1施設で新たに乳がんの化学療法を受けた18~40歳の女性750人が含まれる。 主な結果は、併用介入(患者向けの情報パンフレットと腫瘍専門医向けの簡単なトレーニング)の使用前後の妊孕性温存相談率であり、線形回帰モデルを使用して分析されます。第三に、研究者はそのアプローチ(状況に応じた実施)を分析します。分析)、フランスの他の状況への移行可能性のための重要な要素を提供します(目的 3)。
議論 :
併用介入に移行した後、研究者らは妊孕性温存相談へのアクセスが増加することを期待しています。 不適切な治療を受けるリスクが高いことが知られている社会的に恵まれない女性に対するこの介入の影響には特に注意が払われることになる。 さらに、ユーザー中心の設計原則と、複合介入の受け入れやすさ、使いやすさ、実現可能性を最適化するために使用される参加型アプローチは、その効果、普及、持続可能性を高める可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marie-Anne Durand, PhD
- 電話番号:0033648038356
- メール:marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sébastien Lamy, PhD
- 電話番号:0033684449479
- メール:lamy.sebastien@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト:
- Delphine Lauzeille
- メール:delphine.lauzeille@chu-nantes.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- Institut Claudius Regaud (IUCT-O)
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コンタクト:
- Charlotte Morel
- メール:morel@onco-occitanie.frcopole.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断され、化学療法を受けている18歳以上40歳未満の患者。
- フランス語の研究情報ポスターと妊孕性温存情報パンフレットを単独で、または介護者、親戚、または通訳の助けを借りて読むことができる人。
- 知的障害のある人も、研究情報ポスターと妊孕性温存情報パンフレットをフランス語で単独で、または介護者、親戚、または通訳の助けを借りて読むことができる限り、対象となります。
除外基準:
- 有資格スタッフの判断により、精神的健康状態が研究に参加できない人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
普段のケア情報から妊孕性温存カウンセリングまで
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アクティブコンパレータ:介入: 患者向けの情報パンフレットと腫瘍専門医向けの簡単なトレーニング
この介入は、パンフレットやビデオなどのさまざまなメディアを使用して、さまざまな対象集団に提供される情報に基づいています。
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この無作為化段階的ウェッジ試験では、研究者らは医療専門家と患者の両方を対象とした混合介入を計画した。
この介入は、ランダム化試験の前に行われた医療専門家と患者の専門家で構成される作業グループのおかげで全面的に実施されます。
医療専門家への介入は、意識向上トレーニングで構成されます。
彼らは、ランダム化によって定義された異なる時間にトレーニング (または認識) されます。
患者への介入は、訓練を受けた医療専門家によって提供される、絵付きの情報パンフレットと表形式の患者意思決定支援資料で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用介入の前後で妊孕性温存相談に頼った割合
時間枠:登録後最大 18 か月
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この情報は、参加する 2 つの地域の各地域検査調整センターによって患者の医療記録から収集されます。
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登録後最大 18 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marie-Anne Durand, PhD、Université Toulouse III Paul Sabatier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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