- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05998824
Tøven med COVID-19-vaccination hos voksne med seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsstudie søger vi at opnå en bedre forståelse af årsagerne til COVID-19-vaccine tøven hos voksne med seglcellesygdom (SCD). Vi vil udvikle en SCD-specifik COVID-19-vaccinationsinformation (SCVI)-video, der diskuterer vaccinesikkerhed, -effektivitet og nødvendighed af COVID-19-vaccination for seglcellepatienter, og afgøre, om videoen reducerer vaccinationstøven hos voksne med SCD. Forhåbentlig vil dette informere fremtidige uddannelsesinterventioner for at forbedre tilliden til COVID-19-vacciner og efterfølgende øge vaccinationsraten.
Konkret er forskningsmålene:
For at bestemme faktorer forbundet med tøven med COVID-19-vaccine hos voksne med SCD For at bestemme, om en SCD-specifik COVID-19-vaccinationsinformation (SCVI)-video reducerer tøven med vaccine hos voksne med SCD.
Denne undersøgelse vil blive udført som en del af et igangværende prospektivt forskningsstudie, der sigter mod bedre forståelse af tøven med COVID-19-vacciner på Duke Adult Comprehensive Sickle Cell Center. To tværsnitsundersøgelser vil blive administreret til patienter, der ses på Voksen seglcelleklinikken og Daghospitalet, og som opfylder inklusionskriterierne. Formålet med den indledende undersøgelse vil være at opnå en basisvaccinationsrate og at opnå en bedre forståelse bag vaccinationstøven i denne patientpopulation. Efter gennemførelsen af den første undersøgelse vil en kort video, der diskuterer sikkerheden, effektiviteten og vigtigheden af COVID-19-vaccinen for patienter med seglcellesygdom, blive set, før den anden undersøgelse gennemføres. Videoen vil være tilgængelig via scanning af en QR-kode eller via direkte link, hvis undersøgelsen udfyldes elektronisk. Medlemmer af Community Advisory Board for Duke Sickle Cell-programmet vil blive interviewet i en gruppe for at få en forståelse af, hvordan man kan forbedre og implementere vurderingen i praksis (ikke-forskningsaktivitet). En efterfølgende "post-intervention"-undersøgelse vil derefter administreres for at afgøre, om SCVI-videoen reducerer tøven med vacciner hos voksne med SCD. Begge undersøgelser bør tage ~5 minutter at gennemføre. Vi anslår, at disse undersøgelser vil nå ud til ~250 patienter i løbet af de seks måneder, de administreres. Informeret samtykke vil blive indhentet før gennemførelse af undersøgelserne og visning af videoen. Undersøgelsessvar forbliver anonyme uden patientidentifikationsoplysninger, der kræves for at kunne gennemføres. Data vil blive lagret og beskyttet ved hjælp af den sikre REDCap-database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Adult Sickle Cell Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af seglcellesygdom
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at læse eller forstå talt engelsk for at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne med seglcellesygdom
Alder 18 år eller ældre
|
SCD-specifik COVID-19-vaccinationsinformation (SCVI)-video udviklet af sundhedsudbydere med input fra et rådgivende udvalg for mennesker med seglcellesygdom og deres pårørende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccine tøven
Tidsramme: før og efter at have set video
|
For at vurdere tøven med vacciner hos patienter, der ikke er vaccineret for COVID-19, vil vi spørge deltagerne "hvor sandsynligt er det, at du bliver vaccineret for COVID-19 i fremtiden?".
Svarmuligheder vil blive opdelt i ikke tøvende ("sandsynligt eller noget sandsynligt") vs neutralt vs tøvende ("noget usandsynligt eller ikke sandsynligt").
Vi vil også vurdere tøven med vacciner for mennesker
|
før og efter at have set video
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Strouse, MD, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- COVID-19
- Anæmi, seglcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .