- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05998824
Vaccinatie aarzeling COVID-19 bij volwassenen met sikkelcelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze onderzoeksstudie proberen we een beter begrip te krijgen van de redenen voor aarzeling bij COVID-19-vaccinatie bij volwassenen met sikkelcelanemie (SCD). We zullen een SCD-specifieke COVID-19-vaccinatie-informatie (SCVI)-video ontwikkelen die de veiligheid, werkzaamheid en noodzaak van COVID-19-vaccinatie voor de sikkelcelpatiëntenpopulatie bespreekt, en bepalen of de video aarzeling bij volwassenen met SCD vermindert. Hopelijk zal dit toekomstige onderwijsinterventies informeren om het vertrouwen in COVID-19-vaccins te vergroten en vervolgens de vaccinatiegraad te verhogen.
Concreet zijn de onderzoeksdoelstellingen:
Vaststellen van factoren die verband houden met aarzeling bij COVID-19-vaccinatie bij volwassenen met SCZ.
Deze studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van een lopende prospectieve onderzoeksstudie gericht op een beter begrip van de aarzeling om COVID-19-vaccins in het Duke Adult Comprehensive Sickle Cell Center. Er zullen twee cross-sectionele onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die worden gezien in de volwassen sikkelcelkliniek en het dagziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria. Het doel van het eerste onderzoek zal zijn om een baseline-vaccinatiegraad te verkrijgen en een beter begrip te krijgen van de terughoudendheid ten aanzien van vaccins bij deze patiëntenpopulatie. Na voltooiing van de eerste enquête wordt een korte video bekeken waarin de veiligheid, werkzaamheid en het belang van het COVID-19-vaccin voor patiënten met sikkelcelziekte worden besproken voordat de tweede enquête wordt voltooid. De video is beschikbaar via het scannen van een QR-code of via een directe link als de enquête elektronisch wordt ingevuld. Leden van de communautaire adviesraad voor het Duke Sickle Cell-programma zullen in een groep worden geïnterviewd om inzicht te krijgen in hoe de beoordeling in de praktijk kan worden verbeterd en geïmplementeerd (niet-onderzoeksactiviteit). Vervolgens wordt een volgend "post-interventie"-onderzoek uitgevoerd om te bepalen of de SCVI-video de terughoudendheid bij volwassenen met SCZ vermindert. Beide enquêtes nemen ongeveer 5 minuten in beslag. We schatten dat deze onderzoeken ongeveer 250 patiënten zullen bereiken gedurende de zes maanden dat ze worden afgenomen. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan het invullen van de enquêtes en het bekijken van de video. Enquêteantwoorden blijven anoniem en er is geen patiëntidentificatie-informatie vereist voor voltooiing. Gegevens worden opgeslagen en beschermd met behulp van de beveiligde REDCap-database.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Thrower, MD
- Telefoonnummer: 919-684-0628
- E-mail: ashley.thrower@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John Strouse, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-684-0628
- E-mail: john.strouse@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Adult Sickle Cell Program
-
Contact:
- Ashley Thrower, MD
- Telefoonnummer: 919-684-0628
- E-mail: ashley.thrower@duke.edu
-
Contact:
- E-mail: john.strouse@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John J Strouse, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose sikkelcelziekte
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om gesproken Engels te lezen of te begrijpen om de enquête in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Volwassenen met sikkelcelziekte
Leeftijd 18 jaar of ouder
|
SCD-specifieke COVID-19 vaccinatie-informatie (SCVI) video ontwikkeld door zorgverleners met inbreng van een gemeenschapsadviesraad van mensen met sikkelcelziekte en hun zorgverleners.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaccin aarzeling
Tijdsspanne: voor en na het bekijken van video
|
Om aarzeling met vaccins te beoordelen bij patiënten die niet zijn gevaccineerd voor COVID-19, zullen we de deelnemers vragen "hoe waarschijnlijk is het dat u in de toekomst wordt gevaccineerd voor COVID-19?".
Antwoordopties worden gedichotomiseerd in niet aarzelend ("waarschijnlijk of enigszins waarschijnlijk") versus neutraal versus aarzelend ("enigszins onwaarschijnlijk of niet waarschijnlijk").
We zullen ook de aarzeling voor vaccins bij mensen beoordelen
|
voor en na het bekijken van video
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Strouse, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- COVID-19
- Bloedarmoede, sikkelcel
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten