- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020339
Effekten af den kontinuerlige jordemoderplejemodel på fødselsresultater
Effekten af uddannelsen givet til førstegangsgravide kvinder inden for rammerne af den kontinuerlige jordemoderplejemodel på deres frygt for fødsel, fødselspræferencer og traumeopfattelser efter fødslen.
Det er både mors og hendes babys ret til at modtage den bedste pleje og føde på den bedst mulige måde for enhver gravid kvinde. Verdenssundhedsorganisationens jordemoder; Den definerer en person, der er uddannet til at yde nødvendig pleje og rådgivning under graviditeten, ved fødslen og efter fødslen, til at have normale fødsler på eget ansvar, til at tage sig af den nyfødte og til at yde familieplanlægningsrådgivning. Ifølge Sundhedsministeriet yder jordemoderen disse ydelser samt immunisering, beskyttelse mod smitsomme og sociale sygdomme mv. Han er en sundhedsprofessionel, der opfylder sine roller.
Men i vores land udføres graviditets-, fødsels- og efterfødselspleje primært under kontrol af en læge, og de fleste af dem omfatter lægelig opfølgning. Den rutinemæssige pleje, som jordemødre yder til gravide kvinder under graviditeten, er desværre begrænset til at udføre procedurerne og kan ikke i tilstrækkelig grad opfylde kvindens behov. Som følge heraf er antallet af kejsersnit i vores land steget et godt stykke over det acceptable niveau af WHO. Undersøgelser har vist, at antallet af kejsersnit stiger med antallet af gravide, der søger lægen om graviditetskontrol. Tyrkiet er det land med den højeste andel af kejsersnit blandt OECD-landene. I henhold til 2018-resultaterne fra Tyrkiets demografiske og sundhedsundersøgelse (TNSA) er antallet af kejsersnit i vores land 52%. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede 10-15 % kejsersnit i forhold til mødres og spædbørns sundhed i 1985 og revurderede denne anbefaling i 2015. Kvinder, der har fået kejsersnit, har større risiko sammenlignet med kvinder, der har fået en vaginal fødsel. En af de mest almindelige komplikationer efter kejsersnit er sepsis, og mødredødeligheden stiger på grund af komplikationer som blødning og infektion efter kejsersnit. Derudover er valget af kejsersnit, som negativt påvirker mange variabler såsom epigenetisk overført fødselsangst og traumatisk fødselsopfattelse, amning og mikrobiota af barnet, en vigtig faktor, som vil påvirke fremtidige generationer. Hyppigheden af kejsersnit, som også forårsager høje komplikationer hos mødre og neonatale, er blevet et problem, der øger sundhedsudgifterne økonomisk over hele verden.
Men antallet af kejsersnit er faldende i lande, hvor jordemødre spiller en aktiv rolle i graviditetsopfølgningen. I den jordemoderledede kontinuerlige plejemodel (MLCC), som udføres af jordemødre, især i lande med høje normale fødselstal, er plejen fuldstændig kvindecentreret. Modellen går ind for vaginal fødsel, som er den mest overlegne form for fødsel for mødres og spædbørns sundhed. Undersøgelser viser, at jordemoderledet kontinuerlig pleje øger vaginale fødselsrater, kvinder oplever en mere positiv fødsel og reducerer mange unødvendige medicinske indgreb. Inden for rammerne af denne plejemodel træner jordemødre gravide fra begyndelsen af graviditeten til efterfødslen og minimerer deres frygt for fødslen ud fra frygten for det ukendte. En anden fordel ved MLCC er, at plejen vil blive givet af den samme jordemoder eller jordemodergruppe. Dette sikrer et godt bånd og uafbrudt kommunikation mellem kvinden og hendes jordemoder. Denne vedligeholdelsesmodel er endnu ikke brugt i vores land. Undersøgelsen, der skal udføres med denne træningsproces, der er planlagt inden for rammerne af MLCC, er unik, idet den vil blive udført for første gang på nationalt plan.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af træning, der skal gives med MLCC, til at reducere præferencer for kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har en unik værdi for en bæredygtig fremtid i form af frygt for fødsel, fødselspræference, fødselsopfattelser hos gravide i særdeleshed og dens effekter på det sociale plan generelt. En anden unik værdi er, at det er en longitudinel undersøgelse, der bruger innovative metoder, der skal tages på nationalt plan for hurtigt at kompensere for den acceleration, der går tabt i normale fødselsrater, især under pandemiprocessen.
Hvis denne forskning gennemføres med succes, vil forskeren have slået en ny vej nationalt. Denne succes vil bidrage til forskerens akademiske karriere og prestige. Forskeren planlægger at gennemføre ELSBM-uddannelser, som hun planlægger at starte med et motto, der understøtter vaginal fødsel, i særlige grupper som indvandrerkvinder, kvinder med risikable graviditeter og i samarbejde med forskellige institutioner i bredere masser. Som et resultat af forskningen vil gravide kvinder, der deltager i forskningen, modtage kvalificeret graviditets- og efterfødselspleje. Det menes, at denne situation vil øge gravide kvinders tilfredshed med institutionen og øge deres præference for vaginal fødsel. Det menes således, at det vil bidrage til at reducere antallet af kejsersnit, som er blevet et verdensomspændende problem, forårsage høje komplikationer hos mødre og neonatale og øge sundhedsudgifterne økonomisk.
Undersøgelsen var planlagt til at blive gennemført med 80 gravide kvinder (eksperimentel gruppe 40-kontrolgruppe 40) på en randomiseret kontrolleret måde. G*Power-analyse blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen. I denne undersøgelse er det planlagt at give 4 træningsmoduler til førstegangsgravide inden for rammerne af den jordemoder-ledede kontinuerlige plejemodel (MLCC). De første 2 moduler af uddannelsen, der skulle gives i forskningen, var planlagt til at være ansigt-til-ansigt træning, det 3. modul som videokonference og det 4. modul som ansigt-til-ansigt træning i postpartum-perioden.
Hvis MLCC integreres i sundhedssystemet, vil enhver mor modtage den kvalitetspleje og uddannelse, hun fortjener. Denne situation vil reducere frygten for fødslen, som kvinder oplever og opfattelsen af traumatisk fødsel, og vil lede kvinder til vaginal fødsel. Vaginal fødsel, som er overlegen med hensyn til både moderens og nyfødtes sundhed, har en lavere pris sammenlignet med kejsersnit. Det menes således, at MLCC, som vil være en omkostningseffektiv plejemodel inden for sundhedsydelser, også vil gavne landets økonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, som mindst har gennemført en grundskoleuddannelse,
- Kan tale, forstå og skrive tyrkisk,
- Gravide kvinder i alderen 18-35 år (gravide kvinder under 18 og over 35 år vil ikke blive foretrukket, da de er blandt de risikable grupper med hensyn til mødre og foster)
- Gravide kvinder, der bor inden for grænserne af Mersin-Tarsus
- Primigravidas (Det er planlagt at inkludere primigravidas i undersøgelsen, i betragtning af at der kan være forskellige variabler, der påvirker frygten for fødsel i tidligere graviditeter af multiparas.)
- Gravide kvinder, der ikke har nogen forhindringer for at føde vaginalt
- Gravide kvinder med et enkelt og sundt foster vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med enhver risikofyldt graviditetshistorie (præeklampsi, placenta previa, svangerskabsdiabetes mellitus, oligohydramnios og polyhydramnios osv.),
- Gravide kvinder med systemisk og/eller neurologisk sygdom,
- Gravide kvinder med kejsersnit,
- Gravide kvinder med kroniske og/eller psykiatriske helbredsproblemer (baseret på selvrapportering og klinisk diagnose),
- Gravide kvinder, der deltog i et hvilket som helst fødselsforberedende træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseringsgruppe
Gravide kvinder i studiegruppen får i alt 4 moduler, 3 moduler under graviditeten og 1 modul i postpartum perioden;
Graviditet 20-28. Gravide mellem uge 29-36 skal på 1. modul uddannelsen. 2. modul træning i svangerskabsuger, 37-40. De vil blive oplært på 3. modul i graviditetsugerne. modultræning vil blive individualiseret under moderens besøg i 1. måned efter fødslen. Version B (WDEQ) vil blive administreret efter programmet er afsluttet, og fødselsrelateret traumeopfattelse skalaen vil blive administreret efter fødslen. |
Kontinuitet i jordemoderstyret pleje er defineret som pleje, hvor jordemoderen er den førende fagperson i planlægning, tilrettelæggelse og levering af pleje til en kvinde fra den indledende vurdering af den gravide til postpartumperioden. ELSBM; Det er den samme jordemoder- eller jordemodergruppe, der yder den pleje og rådgivning, som kvinden har brug for under graviditet, fødsel og efter fødslen. I denne plejemodel er jordemoderen den førende sundhedsfaglige specialist, som er ansvarlig for at planlægge og tilrettelægge den pleje, der gives til kvinder i svangerskabs-, fødsels- og postnatale perioden. MLCC er kvindecentreret og er baseret på ideen om, at graviditet og fødsel er normale livsbegivenheder. Denne plejemodel omfatter uddannelse, rådgivning og pleje i overensstemmelse med kvindens behov. Det fremmer vaginal levering som en normal proces og taler for minimale indgreb. Kontinuitet i jordemoderstyret pleje er forbundet med overlegne resultater for kvinder og spædbørn end andre plejemodeller.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder, som vil indgå i kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig jordemoderbehandling. I postpartum perioden (WDEQ) vil version B og Birth Trauma Perception Scale blive brugt. De gravide informerer forskeren telefonisk efter fødslen (inden for de første 24 timer), og moderen vil få besøg af forskeren inden for den første måned efter fødslen, og mødrenes traumeopfattelser vil blive evalueret med Fødselstraumet. Perceptionsskala. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den består af spørgsmål om de gravide kvinders sociodemografiske karakteristika, graviditets- og fødselskarakteristika, som blev udarbejdet af forskeren ved at scanne den relevante litteratur.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
VIJMA Fødselsforventning/erfaring Skala Version A
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at bestemme frygten for fødslen har Wij-ma et al. (1998) udviklet af.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen på tyrkisk blev udført af Korukcu et al. (2012) af It is a item scale.
Skalaen har visse brudpunkter.
Disse; lavgradig fødselsangst (≤37), moderat fødselsangst (38-65), svær fødselsangst (66-84) og fødselsangst i klinisk grad (≥85).
I validitets-reliabilitetsstudiet af skalaen blev Cronbach Alpha-værdien fundet til at være 0,89.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala B-version (bilag-3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den tyrkiske tilpasning af skalaen, som først blev udviklet af K. Wijma et al. (2002), blev lavet af Uçar og Beji i 2013.
Skalaen inkluderer frygt, selvtillid, følelse af ensomhed, lykke osv.
Den består af 33 spørgsmål i alt, inklusive følelser og tanker.
Hver genstand er i en 6-punkts Likert-type, der scorer mellem 1 og 6. 1 er udtrykt som "totalt" og 6 som "slet ikke".
Mens minimumsscoren for stearinlys er 33 på skalaen, er den maksimale score 198.
Høje score indikerer, at kvinders frygt for fødsel er høj.
Negativt ladede elementer (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) i skalaen beregnes ved at vende dem for at sikre ensartethed i målingen.
I undersøgelsen udført af Wijma et al. (1998) blev Cronbachs alfa-værdier bestemt til 0,89 i nulliparas, 0,99 i multiparas og 0,93 i alt.
I den tyrkiske version blev Cronbach alfa-værdien for Wijma fødselsforventning/oplevelsesskalaen version B fundet til at være 0,88.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fødselsrelateret traumeopfattelsesskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Birth Trauma Perception Scale blev udviklet af Mucuk og Ozkan til at evaluere mødres opfattelse af traumer forbundet med vaginal fødsel og kan bruges i hele landet som et gyldigt og pålideligt måleværktøj.
Birth Trauma Perception Scale kan bruges fra den første postpartum uge til et år.
Det menes, at skalaen vil muliggøre identifikation af individer, der er følsomme over for traumer i forbindelse med fødslen, deres evaluering i form af traumesymptomer i processen og den bedre kvalitet af individualiseret jordemoderpleje, der kræves i denne henseende.
Skalaen er i en fem-punkts Likert-model.
Samlet score på skalaen varierer mellem 39-195.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at kvindens opfattelse af traumer er høj.
I validitets-reliabilitetsstudiet af skalaen blev Cronbach Alpha-værdien fundet til at være 0,92.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Özlem KOÇ, Tarsus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- suleozlem2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .