- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020339
O efeito do modelo de assistência obstétrica contínua nos resultados do parto
O efeito da educação dada às gestantes primíparas no âmbito do modelo de assistência obstétrica contínua sobre seus medos do nascimento, preferências de nascimento e percepções de trauma pós-parto.
É direito da mãe e do seu bebé receber os melhores cuidados e dar à luz da melhor forma possível para cada mulher grávida. parteira da Organização Mundial da Saúde; Define uma pessoa formada para prestar os cuidados e aconselhamento necessários durante a gravidez, no nascimento e após o nascimento, para ter partos normais sob a sua própria responsabilidade, para cuidar do recém-nascido e para prestar aconselhamento sobre planeamento familiar. Segundo o Ministério da Saúde, a parteira presta estes serviços, bem como imunização, proteção contra doenças infecciosas e sociais, etc. Ele é um profissional de saúde que cumpre suas funções.
Porém, em nosso país, os serviços de assistência à gravidez, ao parto e ao pós-parto são realizados principalmente sob o controle de um médico, e a maioria deles inclui acompanhamento médico. Os cuidados de rotina prestados pelas parteiras às gestantes durante a gravidez infelizmente limitam-se à realização dos procedimentos e não conseguem atender adequadamente às necessidades da mulher. Como resultado, as taxas de cesarianas no nosso país aumentaram muito acima do nível aceitável pela OMS. Estudos demonstraram que a taxa de cesariana aumenta com o número de gestantes que procuram o médico para controle da gravidez. A Turquia é o país com as maiores taxas de cesarianas entre os países da OCDE. De acordo com os resultados de 2018 da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia (TNSA), a taxa de cesariana em nosso país é de 52%. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou uma taxa de cesariana de 10-15% em termos de saúde materna e infantil em 1985, e reavaliou esta recomendação em 2015. Mulheres que tiveram parto cesáreo apresentam riscos maiores em comparação com mulheres que tiveram parto vaginal. Uma das complicações mais comuns após a cesariana é a sepse, e as taxas de mortalidade materna aumentam devido a complicações como sangramento e infecção após a cesariana. Além disso, a escolha da cesariana, que afeta negativamente muitas variáveis, como o medo do parto transmitido epigeneticamente e a percepção traumática do nascimento, a amamentação e a microbiota do bebê, é um fator importante que afetará as gerações futuras. As taxas de cesarianas, que também causam altas taxas de complicações maternas e neonatais, tornaram-se um problema que aumenta economicamente os gastos com saúde em todo o mundo.
Contudo, as taxas de cesarianas estão a diminuir nos países onde as parteiras desempenham um papel activo no acompanhamento da gravidez. No modelo de cuidados contínuos liderados por parteiras (MLCC), que é realizado por parteiras, especialmente em países com elevadas taxas de natalidade normal, os cuidados são completamente centrados na mulher. O modelo defende o parto vaginal, que é a forma de parto mais superior para a saúde materna e infantil. Estudos mostram que os cuidados contínuos liderados por parteiras aumentam as taxas de parto vaginal, as mulheres têm um parto mais positivo e reduzem muitas intervenções médicas desnecessárias. No âmbito deste modelo de atenção, as parteiras capacitam as gestantes desde o início da gravidez até o pós-parto e minimizam o medo do parto a partir do medo do desconhecido. Outra vantagem do MLCC é que os cuidados serão prestados pela mesma parteira ou grupo de parteiras. Isto garante um bom vínculo e uma comunicação ininterrupta entre a mulher e a parteira. Este modelo de manutenção ainda não é utilizado em nosso país. O estudo a realizar com este processo formativo planeado no âmbito do MLCC é único na medida em que será realizado pela primeira vez a nível nacional.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do treinamento a ser ministrado com MLCC na redução preferências de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projecto tem um valor único para um futuro sustentável em termos do medo do nascimento, da preferência de nascimento, das percepções das mulheres grávidas sobre o nascimento, em particular, e dos seus efeitos a nível social em geral. Outro valor único é que se trata de um estudo longitudinal que utiliza métodos inovadores a serem realizados em nível nacional para compensar rapidamente a aceleração perdida nas taxas de natalidade normal, especialmente durante o processo pandêmico.
Se esta pesquisa for concluída com sucesso, o pesquisador terá desbravado novos caminhos a nível nacional. Este sucesso contribuirá para a carreira académica e o prestígio do investigador. A investigadora pretende realizar formações ELSBM, que pretende começar com um lema que apoia o parto vaginal, em grupos especiais como mulheres imigrantes, mulheres com gravidez de risco, e em cooperação com diferentes instituições de massas mais amplas. Como resultado da pesquisa, as gestantes participantes da pesquisa receberão cuidados qualificados durante a gravidez e o pós-parto. Pensa-se que esta situação aumentará a satisfação das grávidas com a instituição e aumentará a sua preferência pelo parto vaginal. Assim, pensa-se que contribuirá para a redução das taxas de partos cesáreos, que se tornaram um problema mundial, causam elevados índices de complicações maternas e neonatais e aumentam economicamente os gastos com saúde.
O estudo foi planejado para ser realizado com 80 gestantes (grupo experimental 40-grupo controle 40) de forma randomizada e controlada. A análise G*Power foi utilizada para determinar o tamanho da amostra. Neste estudo, está prevista a oferta de 4 módulos de formação a grávidas primíparas no âmbito do modelo de cuidados contínuos liderados por parteiras (MLCC). Os 2 primeiros módulos do treinamento a serem ministrados na pesquisa foram planejados para serem treinamentos presenciais, o 3º módulo como videoconferência e o 4º módulo como treinamento presencial no puerpério.
Se o MLCC for integrado no sistema de saúde, todas as mães receberão os cuidados e a educação de qualidade que merecem. Esta situação reduzirá o medo do parto experimentado pelas mulheres e a percepção do parto traumático, e encaminhará as mulheres para o parto vaginal. O parto vaginal, que é superior em termos de saúde materna e neonatal, tem custo menor em comparação à cesariana. Assim, pensa-se que o MLCC, que será um modelo de cuidados com boa relação custo-eficácia no âmbito dos serviços de saúde, beneficiará também a economia do país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que tenham concluído pelo menos o ensino primário,
- Capaz de falar, compreender e escrever turco,
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 35 anos (mulheres grávidas com menos de 18 e mais de 35 anos não serão preferidas, pois estão entre os grupos de risco em termos maternos e fetais)
- Mulheres grávidas residentes nas fronteiras de Mersin-Tarso
- Primigravidas (Está prevista a inclusão de primigestas no estudo, considerando que podem existir diferentes variáveis que afetam o medo do parto em gestações anteriores de multíparas.)
- Mulheres grávidas que não têm obstáculos para dar à luz vaginal
- Mulheres grávidas com feto único e saudável serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Gestantes com qualquer histórico de gravidez de risco (pré-eclâmpsia, placenta prévia, diabetes mellitus gestacional, oligoidrâmnio e polidrâmnio, etc.),
- Gestantes com doença sistêmica e/ou neurológica,
- Gestantes com indicação de cesárea,
- Gestantes com problemas de saúde crônicos e/ou psiquiátricos (com base em autorrelato e diagnóstico clínico),
- Gestantes que participaram de algum programa de treinamento de preparação para o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de randomização
As gestantes do grupo de estudo receberão um total de 4 módulos, sendo 3 módulos durante a gravidez e 1 módulo no pós-parto;
Gravidez 20-28. As mulheres grávidas entre as semanas 29 e 36 devem frequentar o 1º módulo educativo. 2º módulo de treinamento nas semanas gestacionais, 37-40. Elas serão treinadas no 3º módulo durante as semanas de gravidez. o treinamento do módulo será individualizado durante a visita da mãe no 1º mês pós-parto. A versão B (WDEQ) será administrada após a conclusão do programa, e a Escala de Percepção de Trauma Relacionado ao Nascimento será administrada após o nascimento. |
A continuidade dos cuidados liderados por parteiras foi definida como cuidados em que a parteira é o profissional líder no planeamento, organização e prestação de cuidados prestados a uma mulher desde a avaliação inicial da mulher grávida até ao período pós-parto. ELSBM; É a mesma parteira ou grupo de parteiras que presta os cuidados e aconselhamento necessários à mulher durante a gravidez, o parto e o período pós-parto. Neste modelo de cuidados, a parteira é o principal especialista em cuidados de saúde, responsável por planear e organizar os cuidados prestados às mulheres no período pré-natal, natal e pós-natal. O MLCC é centrado na mulher e baseia-se na ideia de que a gravidez e o parto são acontecimentos normais da vida. Este modelo de atenção inclui educação, aconselhamento e atendimento de acordo com as necessidades da mulher. Promove o parto vaginal como um processo normal e defende intervenções mínimas. A continuidade dos cuidados prestados pela obstetrícia está associada a resultados superiores para mulheres e bebés do que outros modelos de cuidados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres grávidas que serão incluídas no grupo de controle receberão cuidados obstétricos de rotina. No período pós-parto (WDEQ), será utilizada a versão B e a Escala de Percepção de Trauma de Nascimento. As gestantes informarão a pesquisadora por telefone após o parto (nas primeiras 24 horas) e a mãe será visitada pela pesquisadora no primeiro mês após o nascimento, e as percepções de trauma das mães serão avaliadas com o Trauma de Nascimento Escala de Percepção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações pessoais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É composto por questões sobre as características sociodemográficas, características da gravidez e do nascimento das gestantes que foram elaboradas pela pesquisadora por meio da leitura da literatura pertinente.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala VIJMA de expectativa/experiência de nascimento, versão A
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para determinar o medo do parto, Wij-ma et al. (1998) desenvolvido por.
O estudo de validade e confiabilidade da escala em turco foi realizado por Korukcu et al. (2012) por É uma escala de itens.
A escala tem certos pontos de interrupção.
Esses; medo de parto de baixo grau (≤37), medo de parto de grau moderado (38-65), medo de parto grave (66-84) e medo de parto de grau clínico (≥85).
No estudo de validade-confiabilidade da escala, o valor do Alpha de Cronbach foi de 0,89.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão B da Escala de Expectativa/Experiência de Nascimento Wijma (Apêndice-3)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A adaptação turca da escala, desenvolvida pela primeira vez por K. Wijma et al. (2002), foi realizada por Uçar e Beji em 2013.
A escala inclui medo, confiança, sentimento de solidão, felicidade, etc.
Consiste em 33 questões no total, incluindo sentimentos e pensamentos.
Cada item é do tipo Likert de 6 pontos, com pontuação entre 1 e 6. 1 é expresso como “totalmente” e 6 como “nem um pouco”.
Embora a pontuação mínima da vela seja 33 na escala, a pontuação máxima é 198.
Pontuações altas indicam que o medo das mulheres em relação ao parto é alto.
Itens com carga negativa (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) na escala são calculados invertendo-os para garantir consistência na medição.
No estudo realizado por Wijma et al. (1998), os valores de alfa de Cronbach foram determinados como 0,89 em nulíparas, 0,99 em multíparas e 0,93 no total.
Na versão turca, o valor alfa de Cronbach da Wijma Birth Expectation/Experience Scale Versão B foi de 0,88.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Percepção de Trauma Relacionado ao Nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A Escala de Percepção do Trauma de Nascimento foi desenvolvida por Mucuk e Ozkan para avaliar as percepções das mães sobre o trauma associado ao parto vaginal e pode ser usada em todo o país como uma ferramenta de medição válida e confiável.
A Escala de Percepção de Trauma de Nascimento pode ser utilizada desde a primeira semana pós-parto até um ano.
Pensa-se que a escala permitirá a identificação de indivíduos sensíveis ao trauma associado ao nascimento, a sua avaliação em termos de sintomas traumáticos no processo e a melhor qualidade dos cuidados obstétricos individualizados necessários a este respeito.
A escala é um modelo Likert de cinco pontos.
As pontuações totais da escala variam entre 39-195.
Um aumento na pontuação obtida na escala indica que a percepção da mulher sobre o trauma é elevada.
No estudo de validade-confiabilidade da escala, o valor do Alpha de Cronbach foi de 0,92.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Özlem KOÇ, Tarsus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- suleozlem2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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