- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020339
Vliv modelu kontinuální porodní asistence na porodní výsledky
Vliv vzdělávání prvorodiček v rámci modelu kontinuální porodní asistence na jejich strach z porodu, porodní preference a vnímání poporodního traumatu.
Pro každou těhotnou ženu je právem matky i jejího dítěte dostat tu nejlepší péči a porodit tím nejlepším možným způsobem. porodní asistentka Světové zdravotnické organizace; Definuje osobu vyškolenou k poskytování nezbytné péče a poradenství během těhotenství, při porodu a po porodu, k provádění normálních porodů na vlastní odpovědnost, k péči o novorozence a k poskytování poradenství v oblasti plánování rodičovství. Porodní asistentka podle ministerstva zdravotnictví poskytuje tyto služby i imunizaci, ochranu před infekčními a sociálními nemocemi atd. Je to zdravotník, který plní své role.
Těhotenské, porodní a poporodní péče však u nás probíhají primárně pod kontrolou lékaře a většina z nich zahrnuje lékařské sledování. Rutinní péče, kterou porodní asistentky poskytují těhotným ženám během těhotenství, se bohužel omezuje na provádění výkonů a nemůže dostatečně uspokojit potřeby ženy. V důsledku toho se u nás počet císařských řezů zvýšil výrazně nad přijatelnou úroveň WHO. Studie ukázaly, že míra císařského řezu se zvyšuje s počtem těhotných žen, které žádají lékaře o kontrolu těhotenství. Turecko je zemí s nejvyšším počtem císařských řezů ze zemí OECD. Podle výsledků tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TNSA) za rok 2018 je míra císařského řezu u nás 52 %. Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 1985 doporučila 10-15% míru císařského řezu z hlediska zdraví matek a kojenců a v roce 2015 toto doporučení přehodnotila. Ženy, které porodily císařským řezem, mají větší riziko než ženy, které porodily vaginálně. Jednou z nejčastějších komplikací po císařském řezu je sepse a úmrtnost matek se zvyšuje v důsledku komplikací, jako je krvácení a infekce po císařském řezu. Navíc volba císařského řezu, která negativně ovlivňuje mnoho proměnných jako je epigeneticky přenášený strach z porodu a traumatické vnímání porodu, kojení a mikrobiota miminka, je důležitým faktorem, který ovlivní další generace. Počty císařských řezů, které také způsobují vysoké procento mateřských a neonatálních komplikací, se staly problémem, který po celém světě ekonomicky zvyšuje výdaje na zdravotnictví.
Počet císařských řezů však klesá v zemích, kde porodní asistentky hrají aktivní roli při sledování těhotenství. V modelu kontinuální péče vedené porodní asistentkou (MLCC), který provádějí porodní asistentky, zejména v zemích s vysokou normální porodností, je péče zcela zaměřena na ženu. Model obhajuje vaginální porod, což je nejdokonalejší forma porodu pro zdraví matek a kojenců. Studie ukazují, že nepřetržitá péče vedená porodní asistentkou zvyšuje vaginální porodnost, ženy prožívají pozitivnější porod a omezují mnoho zbytečných lékařských zásahů. Porodní asistentky v rámci tohoto modelu péče školí těhotné ženy od začátku těhotenství do poporodního období a minimalizují jejich strach z porodu na základě strachu z neznámého. Další výhodou MLCC je, že péči bude poskytovat stejná porodní asistentka nebo skupina porodních asistentek. To zajišťuje dobré pouto a nepřerušovanou komunikaci mezi ženou a její porodní asistentkou. Tento model údržby se u nás zatím nepoužívá. Studie, která má být provedena s tímto vzdělávacím procesem plánovaným v rámci MLCC, je unikátní v tom, že bude poprvé provedena na národní úrovni.
Cílem studie je vyhodnotit účinek tréninku s MLCC na snížení preferencí císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt má jedinečnou hodnotu pro udržitelnou budoucnost, pokud jde o strach z porodu, preferenci porodu, porodní vnímání zvláště těhotných žen a jeho dopady na sociální úroveň obecně. Další jedinečnou hodnotou je, že se jedná o longitudinální studii, která využívá inovativní metody, které je třeba přijmout na národní úrovni, aby se rychle kompenzovalo zrychlení ztracené v normální porodnosti, zejména během pandemického procesu.
Pokud bude tento výzkum úspěšně dokončen, výzkumník prolomí celostátně novou půdu. Tento úspěch přispěje k akademické kariéře a prestiži výzkumného pracovníka. Výzkumnice plánuje provádět školení ELSBM, která plánuje zahájit s mottem podporujícím vaginální porod, ve speciálních skupinách, jako jsou imigrantky, ženy s rizikovým těhotenstvím, a ve spolupráci s různými institucemi v širších masách. Výsledkem výzkumu je, že těhotné ženy účastnící se výzkumu získají kvalifikovanou těhotenskou a poporodní péči. Předpokládá se, že tato situace zvýší spokojenost těhotných žen s ústavem a zvýší jejich preferenci vaginálního porodu. Předpokládá se tedy, že přispěje ke snížení počtu porodů císařským řezem, které se staly celosvětovým problémem, způsobují vysokou míru komplikací u matek a novorozenců a ekonomicky zvyšují výdaje na zdravotnictví.
Studie měla být provedena s 80 těhotnými ženami (experimentální skupina 40-kontrolní skupina 40) randomizovaným kontrolovaným způsobem. K určení velikosti vzorku byla použita analýza G*Power. V této studii je plánováno poskytnout 4 moduly školení prvorodičkám těhotným v rámci modelu kontinuální péče vedené porodní asistentkou (MLCC). První 2 moduly školení, které měly být ve výzkumu poskytnuty, byly naplánovány jako prezenční školení, 3. modul jako videokonference a 4. modul jako prezenční školení v poporodním období.
Pokud se MLCC začlení do systému zdravotní péče, dostane se každé matce kvalitní péče a vzdělání, jaké si zaslouží. Tato situace sníží strach žen z porodu a vnímání traumatického porodu a nasměruje ženy k vaginálnímu porodu. Vaginální porod, který je lepší z hlediska zdraví matky i novorozence, má nižší náklady ve srovnání s císařským řezem. Má se tedy za to, že MLCC, který bude nákladově efektivním modelem péče v rámci zdravotnických služeb, bude přínosem i pro ekonomiku země.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem KOÇ, Dr
- Telefonní číslo: +90 0552 083 95 94
- E-mail: ozlemkoc@tarsus.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Nábor
- Tarsus University
-
Kontakt:
- Özlem KOÇ
- Telefonní číslo: +90 0552 083 95 94
- E-mail: ozlemkoc@tarsus.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které ukončily alespoň základní vzdělání,
- Umět mluvit, rozumět a psát turecky,
- Těhotné ženy ve věku 18-35 let (nebudou preferovány těhotné ženy do 18 let a nad 35 let, protože patří mezi rizikové skupiny z hlediska matky a plodu)
- Těhotné ženy s bydlištěm v hranicích Mersin-Tarsus
- Primigravidas (Plánuje se zahrnutí primigravidas do studie vzhledem k tomu, že mohou existovat různé proměnné ovlivňující strach z porodu u předchozích těhotenství vícerodiček.)
- Těhotné ženy, které nemají žádné překážky pro vaginální porod
- Do studie budou zahrnuty těhotné ženy s jediným a zdravým plodem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s rizikovou anamnézou těhotenství (preeklampsie, placenta previa, gestační diabetes mellitus, oligohydramnion a polyhydramnion atd.),
- Těhotné ženy se systémovým a/nebo neurologickým onemocněním,
- Těhotné ženy s indikací císařského řezu,
- Těhotné ženy s chronickými a/nebo psychiatrickými zdravotními problémy (na základě self-reportu a klinické diagnózy),
- Těhotné ženy, které se zúčastnily jakéhokoli vzdělávacího programu přípravy na porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Randomizační skupina
Těhotným ženám ve studijní skupině budou poskytnuty celkem 4 moduly, 3 moduly v těhotenství a 1 modul v poporodním období;
Těhotenství 20-28. Těhotné ženy mezi 29. a 36. týdnem by měly navštěvovat 1. modul vzdělávání. 2. modul školení v gestačních týdnech, 37-40. Budou proškoleny ve 3. modulu v týdnech těhotenství. modulový výcvik bude individualizován při návštěvě maminky v 1. měsíci po porodu. Verze B (WDEQ) bude administrována po dokončení programu a stupnice vnímání traumatu souvisejícího s narozením bude administrována po narození. |
Kontinuita péče vedené porodní asistentkou je definována jako péče, ve které je porodní asistentka předním odborníkem v plánování, organizaci a poskytování péče poskytované ženě od počátečního posouzení těhotné ženy až do poporodního období. ELSBM; Je to stejná porodní asistentka nebo skupina porodních asistentek, která poskytuje péči a poradenství, které žena potřebuje během těhotenství, porodu a poporodního období. V tomto modelu péče je porodní asistentka přední zdravotnickou specialistkou, která je zodpovědná za plánování a zařizování péče poskytované ženám v prenatálním, porodním a postnatálním období. MLCC je zaměřeno na ženu a je založeno na myšlence, že těhotenství a porod jsou normální životní události. Tento model péče zahrnuje vzdělávání, poradenství a péči podle potřeb ženy. Podporuje vaginální porod jako normální proces a obhajuje minimální zásahy. Kontinuita péče vedené porodní asistentkou je spojena s lepšími výsledky pro ženy a kojence než jiné modely péče.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám, které budou zařazeny do kontrolní skupiny, se dostane běžné péče porodní asistentky. V poporodním období (WDEQ) se bude používat verze B a škála vnímání porodního traumatu. Těhotné ženy po porodu (během prvních 24 hodin) telefonicky informují výzkumníka a rodičku navštíví výzkumník během prvního měsíce po porodu a vnímání traumatu matek bude vyhodnoceno porodním traumatem. Stupnice vnímání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář osobních údajů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skládá se z otázek o sociodemografických charakteristikách, těhotenských a porodních charakteristikách těhotných žen, které výzkumník připravil naskenováním příslušné literatury.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
VIJMA Škála očekávání narození/zkušenosti Verze A
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Za účelem zjištění strachu z porodu Wij-ma et al. (1998) vyvinul.
Studii validity a reliability škály v turečtině provedli Korukcu et al. (2012) podle It is a item scale.
Stupnice má určité zlomové body.
Tyto; strach z porodu nízkého stupně (≤37), střední strach z porodu (38–65), vážný strach z porodu (66–84) a strach z porodu klinického stupně (≥85).
Ve studii validity-reliability škály byla zjištěna hodnota Cronbach Alpha 0,89.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wijma porodní očekávaná/zkušenostní škála verze B (příloha-3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Turecká adaptace stupnice, kterou jako první vyvinuli K. Wijma et al. (2002), byl vyroben Uçar a Beji v roce 2013.
Škála zahrnuje strach, sebedůvěru, pocit osamělosti, štěstí atd.
Skládá se z celkem 33 otázek, včetně pocitů a myšlenek.
Každá položka je v 6bodovém Likertově typu, hodnocení mezi 1 a 6. 1 je vyjádřeno jako „zcela“ a 6 jako „vůbec ne“.
Zatímco minimální skóre svíčky je 33 na stupnici, maximální skóre je 198.
Vysoké skóre naznačuje, že strach žen z porodu je vysoký.
Záporně nabité položky (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) na stupnici se vypočítávají jejich převrácením, aby byla zajištěna konzistence měření.
Ve studii Wijma et al. (1998) byly Cronbachovy hodnoty alfa stanoveny jako 0,89 u prvorodiček, 0,99 u vícerodiček a 0,93 celkem.
V turecké verzi byla zjištěna Cronbachova alfa hodnota Wijma Birth Expection/Experience Scale Version B 0,88.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupnice vnímání traumatu souvisejícího s narozením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Škálu vnímání porodního traumatu vyvinuli Mucuk a Ozkan k vyhodnocení toho, jak matky vnímají trauma spojené s vaginálním porodem, a lze ji použít v celé zemi jako platný a spolehlivý nástroj měření.
Škálu vnímání porodního traumatu lze používat od prvního týdne po porodu do jednoho roku.
Předpokládá se, že škála umožní identifikaci jedinců citlivých na trauma spojené s porodem, jejich hodnocení z hlediska symptomů traumatu v procesu a lepší kvalitu individualizované péče porodní asistentky v tomto ohledu.
Stupnice je v pětibodovém Likertově modelu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 39-195.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že žena vnímá traumat dobře.
Ve studii validity-reliability škály byla zjištěna hodnota Cronbach Alpha 0,92.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Özlem KOÇ, Tarsus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- suleozlem2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .