- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020339
Effekten av den kontinuerlige jordmoromsorgsmodellen på fødselsutfall
Effekten av utdanningen gitt til førstegangsgravide kvinner innenfor rammen av den kontinuerlige jordmoromsorgsmodellen på deres frykt for fødsel, fødselspreferanser og traumeoppfatninger etter fødsel.
Det er både mors og barnets rett til å få best mulig omsorg og føde på best mulig måte for enhver gravid kvinne. Jordmor fra Verdens helseorganisasjon; Den definerer en person som er opplært til å gi nødvendig omsorg og rådgivning under svangerskapet, ved fødselen og etter fødselen, til å ha normale fødsler på eget ansvar, å ta vare på det nyfødte og å gi familieplanleggingsrådgivning. Ifølge Helsedepartementet yter jordmor disse tjenestene samt vaksinering, beskyttelse mot smittsomme og sosiale sykdommer mv. Han er en helsepersonell som oppfyller rollene sine.
Men i vårt land utføres svangerskaps-, fødsels- og fødselsomsorg først og fremst under kontroll av en lege, og de fleste inkluderer medisinsk oppfølging. Den rutinemessige omsorgen som jordmødre gir til gravide under svangerskapet er dessverre begrenset til å utføre prosedyrene og kan ikke i tilstrekkelig grad dekke kvinnens behov. Som et resultat har antallet keisersnitt i vårt land steget godt over det akseptable nivået av WHO. Studier har vist at frekvensen av keisersnitt øker med antall gravide kvinner som søker legen for svangerskapskontroll. Tyrkia er landet med høyest andel keisersnitt blant OECD-landene. I følge 2018-resultatene fra Tyrkias demografiske og helseundersøkelse (TNSA), er frekvensen av keisersnitt i vårt land 52%. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalte 10-15 % keisersnittprosent med tanke på mødre- og spedbarnshelse i 1985, og revurderte denne anbefalingen i 2015. Kvinner som har hatt keisersnitt har større risiko sammenlignet med kvinner som har hatt en vaginal fødsel. En av de vanligste komplikasjonene etter keisersnitt er sepsis, og mødredødeligheten øker på grunn av komplikasjoner som blødning og infeksjon etter keisersnitt. I tillegg er valg av keisersnitt, som påvirker mange variabler negativt som epigenetisk overført fødselsangst og traumatisk fødselsoppfatning, amming og mikrobiota til babyen, en viktig faktor som vil påvirke fremtidige generasjoner. Forekomster av keisersnitt, som også forårsaker høye komplikasjoner hos mor og nyfødte, har blitt et problem som øker helseutgiftene økonomisk over hele verden.
Antallet keisersnitt synker imidlertid i land der jordmødre spiller en aktiv rolle i svangerskapsoppfølgingen. I den jordmor-ledede kontinuerlige omsorgsmodellen (MLCC), som utføres av jordmødre, spesielt i land med høye normale fødselstall, er omsorgen helt kvinnesentrert. Modellen tar til orde for vaginal fødsel, som er den mest overlegne formen for fødsel for mødre og spedbarns helse. Studier viser at jordmorledet kontinuerlig omsorg øker vaginale fødselsrater, kvinner opplever en mer positiv fødsel, og reduserer mange unødvendige medisinske intervensjoner. Innenfor rammen av denne omsorgsmodellen trener jordmødre gravide fra begynnelsen av svangerskapet til postpartumperioden og minimerer frykten for fødsel basert på frykten for det ukjente. En annen fordel med MLCC er at omsorgen vil bli gitt av samme jordmor eller jordmorgruppe. Dette sikrer et godt bånd og uavbrutt kommunikasjon mellom kvinnen og hennes jordmor. Denne vedlikeholdsmodellen er ennå ikke brukt i vårt land. Studien som skal gjennomføres med denne opplæringsprosessen som er planlagt innenfor rammen av MLCC er unik ved at den vil bli gjennomført for første gang på nasjonalt nivå.
Målet med studien er å evaluere effekten av trening som skal gis med MLCC for å redusere preferanser for keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har en unik verdi for en bærekraftig fremtid når det gjelder frykt for fødsel, fødselspreferanse, fødselsoppfatninger hos gravide spesielt, og dens effekter på sosialt nivå generelt. En annen unik verdi er at det er en longitudinell studie som bruker innovative metoder som skal tas på nasjonalt nivå for raskt å kompensere for akselerasjonen som går tapt i normale fødselstall, spesielt under pandemiprosessen.
Hvis denne forskningen fullføres, vil forskeren ha brutt en ny mark nasjonalt. Denne suksessen vil bidra til forskerens akademiske karriere og prestisje. Forskeren planlegger å gjennomføre ELSBM-treninger, som hun planlegger å starte med et motto som støtter vaginal fødsel, i spesielle grupper som innvandrerkvinner, kvinner med risikofylte svangerskap, og i samarbeid med ulike institusjoner i bredere masse. Som et resultat av forskningen vil gravide kvinner som deltar i forskningen få kvalifisert svangerskaps- og fødselsomsorg. Det antas at denne situasjonen vil øke tilfredsheten til gravide kvinner med institusjonen og øke deres preferanse for vaginal fødsel. Dermed antas det at det vil bidra til å redusere antallet keisersnitt, som har blitt et verdensomspennende problem, forårsake høye komplikasjoner hos mor og nyfødte, og øke helseutgiftene økonomisk.
Studien var planlagt gjennomført med 80 gravide kvinner (eksperimentgruppe 40-kontrollgruppe 40) på en randomisert kontrollert måte. G*Power-analyse ble brukt for å bestemme prøvestørrelsen. I denne studien er det planlagt å gi 4 moduler med opplæring til førstegangsgravide innenfor rammen av den jordmor-ledede kontinuerlige omsorgsmodellen (MLCC). De to første modulene av opplæringen som skulle gis i forskningen var planlagt å være ansikt-til-ansikt opplæring, den tredje modulen som videokonferanse, og den fjerde modulen som ansikt-til-ansikt opplæring i postpartum-perioden.
Hvis MLCC integreres i helsevesenet, vil hver mor få den kvalitetsomsorgen og utdanningen hun fortjener. Denne situasjonen vil redusere frykten for fødsel som oppleves av kvinner og oppfatningen av traumatisk fødsel, og vil lede kvinner til vaginal fødsel. Vaginal fødsel, som er overlegen når det gjelder både mors og nyfødtes helse, har lavere kostnad sammenlignet med keisersnitt. Dermed er det tenkt at MLCC, som vil være en kostnadseffektiv omsorgsmodell innenfor rammen av helsetjenester, også vil komme landets økonomi til gode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som har fullført minst grunnskoleutdanning,
- Kunne snakke, forstå og skrive tyrkisk,
- Gravide kvinner mellom 18-35 år (gravide kvinner under 18 og over 35 år vil ikke bli foretrukket siden de er blant risikogruppene når det gjelder mor og foster)
- Gravide kvinner som bor innenfor grensene til Mersin-Tarsus
- Primigravidas (Det er planlagt å inkludere primigravidas i studien, med tanke på at det kan være forskjellige variabler som påvirker frykten for fødsel i tidligere svangerskap av multiparas.)
- Gravide kvinner som ikke har noen hindringer for å føde vaginal fødsel
- Gravide kvinner med et enkelt og friskt foster vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med risikofylt graviditetshistorie (preeklampsi, placenta previa, svangerskapsdiabetes mellitus, oligohydramnios og polyhydramnios, etc.),
- Gravide kvinner med systemisk og/eller nevrologisk sykdom,
- Gravide kvinner med keisersnitt indikasjon,
- Gravide kvinner med kroniske og/eller psykiatriske helseproblemer (basert på selvrapportering og klinisk diagnose),
- Gravide kvinner som deltok i et hvilket som helst fødselsforberedende treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomiseringsgruppe
Gravide kvinner i studiegruppen vil få totalt 4 moduler, 3 moduler under svangerskapet og 1 modul i postpartum perioden;
Graviditet 20-28. Gravide mellom uke 29-36 bør gå på 1. modul utdanning. 2.modulopplæring i svangerskapsuker, 37-40. De vil få opplæring i 3. modul i svangerskapsukene. modulopplæring vil bli individualisert under mors besøk i 1. måned postpartum. Versjon B (WDEQ) vil bli administrert etter at programmet er fullført, og Birth-Related Trauma Perception Scale vil bli administrert etter fødselen. |
Kontinuitet i jordmorledet omsorg er definert som omsorg der jordmor er den ledende fagpersonen i planlegging, organisering og levering av omsorg gitt til en kvinne fra førstegangsvurdering av den gravide til fødselsperioden. ELSBM; Det er den samme jordmor- eller jordmorgruppen som gir den omsorgen og rådgivningen kvinnen trenger under svangerskap, fødsel og fødsel. I denne omsorgsmodellen er jordmor den ledende helsespesialist som har ansvar for å planlegge og tilrettelegge omsorgen som gis kvinner i svangerskaps-, fødsels- og postnatalperioden. MLCC er kvinnesentrert og er basert på ideen om at graviditet og fødsel er normale livshendelser. Denne omsorgsmodellen inkluderer utdanning, rådgivning og omsorg i henhold til kvinnens behov. Det fremmer vaginal levering som en normal prosess og tar til orde for minimale inngrep. Kontinuitet i jordmorledet omsorg er assosiert med overlegne resultater for kvinner og spedbarn enn andre omsorgsmodeller.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide som skal inngå i kontrollgruppen vil få rutinemessig jordmorbehandling. I postpartum perioden (WDEQ) vil versjon B og Birth Trauma Perception Scale bli brukt. De gravide vil informere forskeren på telefon etter fødselen (innen de første 24 timene) og mor vil få besøk av forskeren innen den første måneden etter fødselen, og traumeoppfatningene til mødrene vil bli evaluert med fødselstraumet Persepsjonsskala. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den består av spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn, svangerskaps- og fødselskarakteristika til de gravide som ble utarbeidet av forskeren ved å skanne relevant litteratur.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
VIJMA Fødselsforventning/erfaring Skala Versjon A
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å bestemme frykten for fødsel, har Wij-ma et al. (1998) utviklet av.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen på tyrkisk ble utført av Korukcu et al. (2012) av It is an item scale.
Skalaen har visse bruddpunkter.
Disse; lavgradig fødselsangst (≤37), moderat fødselsangst (38-65), alvorlig fødselsangst (66-84) og fødselsangst i klinisk grad (≥85).
I validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble Cronbach Alpha-verdien funnet å være 0,89.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala B versjon (vedlegg-3)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen, som først ble utviklet av K. Wijma et al. (2002), ble laget av Uçar og Beji i 2013.
Skalaen inkluderer frykt, selvtillit, følelse av ensomhet, lykke, etc.
Den består av totalt 33 spørsmål, inkludert følelser og tanker.
Hvert element er i en 6-punkts Likert-type, og scorer mellom 1 og 6. 1 er uttrykt som "helt" og 6 som "ikke i det hele tatt".
Mens minimumsscore for lys er 33 på skalaen, er maksimal poengsum 198.
Høye skårer indikerer at kvinners frykt for fødsel er høy.
Negativt ladede elementer (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) i skalaen beregnes ved å invertere dem for å sikre konsistens i målingen.
I studien utført av Wijma et al. (1998) ble Cronbachs alfaverdier bestemt til 0,89 i nulliparas, 0,99 i multiparas og 0,93 totalt.
I den tyrkiske versjonen ble Cronbach alfa-verdien til Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version B funnet å være 0,88.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Skala for fødselsrelatert traumeoppfatning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Birth Trauma Perception Scale ble utviklet av Mucuk og Ozkan for å evaluere mødres oppfatning av traumer forbundet med vaginal fødsel og kan brukes over hele landet som et gyldig og pålitelig måleverktøy.
Birth Trauma Perception Scale kan brukes fra første fødselsuke til ett år.
Det antas at skalaen vil muliggjøre identifisering av individer som er sensitive for traumer forbundet med fødsel, deres evaluering i form av traumesymptomer i prosessen, og den bedre kvaliteten på individualisert jordmoromsorg som kreves i denne forbindelse.
Skalaen er i en fempunkts Likert-modell.
Totale skalapoeng varierer mellom 39-195.
En økning i skåren hentet fra skalaen indikerer at kvinnens oppfatning av traumer er høy.
I validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble Cronbach Alpha-verdien funnet å være 0,92.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Özlem KOÇ, Tarsus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- suleozlem2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .