- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020339
Jatkuvan kätilöhoidon mallin vaikutus synnytyksen tuloksiin
Jatkuvan kätilöhoidon mallin puitteissa ensisyntyneille raskaana oleville naisille annetun koulutuksen vaikutus heidän syntymäpelkoihinsa, syntymätottumuksiinsa ja synnytyksen jälkeiseen traumakäsitykseensä.
Sekä äidillä että hänen vauvallaan on oikeus saada parasta hoitoa ja synnyttää parhaalla mahdollisella tavalla jokaiselle raskaana olevalle naiselle. Maailman terveysjärjestön kätilö; Se määrittelee henkilön, joka on koulutettu antamaan tarvittavaa hoitoa ja neuvontaa raskauden aikana, synnytyksessä ja synnytyksen jälkeen, synnyttämään normaalisti omalla vastuullaan, hoitamaan vastasyntynyttä ja antamaan perhesuunnitteluneuvontaa. Terveysministeriön mukaan kätilö tarjoaa nämä palvelut sekä rokotuksen, suojan tartunta- ja sosiaalitaudeilta jne. Hän on terveydenhuollon ammattilainen, joka täyttää tehtävänsä.
Maassamme raskaus-, synnytys- ja synnytyksen jälkeiset hoitopalvelut ovat kuitenkin pääosin lääkärin valvonnassa, ja suurin osa niistä sisältää lääkärinseurantaa. Kätilön raskaana oleville naisille raskauden aikana antama rutiinihoito rajoittuu valitettavasti vain toimenpiteiden suorittamiseen, eikä se pysty vastaamaan riittävästi naisen tarpeita. Tämän seurauksena keisarinleikkausten määrä maassamme on noussut selvästi WHO:n hyväksymän tason yläpuolelle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keisarinleikkausten määrä lisääntyy sitä mukaa, kun raskaana olevat naiset hakevat lääkäriltä raskaudenhallintaa. Turkissa on OECD-maista eniten keisarinleikkauksia. Turkin väestö- ja terveystutkimuksen (TNSA) vuoden 2018 tulosten mukaan keisarileikkausten osuus maassamme on 52%. Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli 10–15 prosentin keisarinleikkaustasoa äitien ja vauvojen terveyden kannalta vuonna 1985 ja arvioi tämän suosituksen uudelleen vuonna 2015. Naisilla, joille on tehty keisarileikkaus, on suurempi riski verrattuna naisiin, jotka ovat tehneet emättimen synnytyksen. Yksi yleisimmistä keisarinleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on sepsis, ja äitien kuolleisuus lisääntyy komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja keisarinleikkauksen jälkeisen infektion, vuoksi. Lisäksi keisarinleikkauksen valinta, joka vaikuttaa negatiivisesti moniin muuttujiin, kuten epigeneettisesti välittyvä syntymäpelko ja traumaattinen synnytyshavainto, imetys ja vauvan mikrobio, on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa tuleviin sukupolviin. Keisarileikkauksista, jotka myös aiheuttavat korkeita äitien ja vastasyntyneiden komplikaatioita, on tullut terveysmenoja taloudellisesti lisäävä ongelma kaikkialla maailmassa.
Keisarinleikkausten määrä on kuitenkin laskussa maissa, joissa kätilöt ovat aktiivisesti mukana raskauden seurannassa. Kätilön johtamassa jatkuvan hoidon mallissa (MLCC), jota kätilöt toteuttavat erityisesti maissa, joissa normaali syntyvyys on korkea, hoito on täysin naiskeskeistä. Malli puoltaa emättimen synnytystä, joka on ylivoimaisin synnytysmuoto äidin ja vauvan terveyden kannalta. Tutkimukset osoittavat, että kätilön johtama jatkuva hoito lisää emättimen syntyvyyttä, naiset kokevat positiivisemman synnytyksen ja vähentävät monia tarpeettomia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämän hoitomallin puitteissa kätilöt kouluttavat raskaana olevia naisia raskauden alusta synnytyksen jälkeiseen aikaan ja minimoivat heidän synnytyspelkoaan tuntemattoman pelon perusteella. Toinen MLCC:n etu on, että hoitoa antaa sama kätilö tai kätilöryhmä. Tämä varmistaa hyvän siteen ja keskeytymättömän viestinnän naisen ja kätilön välillä. Tämä huoltomalli ei ole vielä käytössä maassamme. Tällä MLCC:n puitteissa suunnitellulla koulutusprosessilla tehtävä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se toteutetaan ensimmäistä kertaa kansallisella tasolla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MLCC:n kanssa annettavan harjoittelun vaikutusta keisarinleikkausmieltymysten vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeella on ainutlaatuista arvoa kestävän tulevaisuuden kannalta syntymäpelon, syntymätottumusten, erityisesti raskaana olevien naisten syntymäkäsitysten ja ylipäätään sen yhteiskunnallisten vaikutusten kannalta. Ainutlaatuisena arvona on myös se, että kyseessä on pitkittäistutkimus, joka käyttää innovatiivisia menetelmiä kansallisella tasolla kompensoimaan nopeasti normaalien syntyvyyden häviämistä erityisesti pandemiaprosessin aikana.
Jos tämä tutkimus valmistuu onnistuneesti, tutkija on murtanut uuden tien kansallisesti. Tämä menestys edistää tutkijan akateemista uraa ja arvostusta. Tutkija aikoo toteuttaa ELSBM-koulutuksia, jotka hän suunnittelee aloittavansa emätinsynnytystä tukevalla mottolla erityisryhmissä, kuten maahanmuuttajanaisissa, riskiraskaudessa olevissa naisissa sekä yhteistyössä eri instituutioiden kanssa laajemmissa massoissa. Tutkimuksen tuloksena tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset saavat pätevää raskaus- ja synnytyksenjälkeistä hoitoa. Tämän tilanteen uskotaan lisäävän raskaana olevien naisten tyytyväisyyttä laitokseen ja lisäävän heidän suosiotaan emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen. Siten sen uskotaan vähentävän keisarinleikkausten synnytyksiä, joista on tullut maailmanlaajuinen ongelma, aiheuttavat korkeita äitien ja vastasyntyneiden komplikaatioita ja lisäävän terveydenhuoltomenoja taloudellisesti.
Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi 80 raskaana olevan naisen kanssa (koeryhmä 40-verrokkiryhmä 40) satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla. Näytteen koon määrittämiseen käytettiin G*Power-analyysiä. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarjota 4 koulutusmoduulia ensisyntyneille raskaana oleville naisille kätilön johtaman jatkuvan hoitomallin (MLCC) puitteissa. Tutkimuksessa annettavan koulutuksen 2 ensimmäistä moduulia suunniteltiin kasvokkain, 3. moduuli videoneuvotteluna ja 4. moduuli kasvokkain tapahtuvaksi koulutukseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Jos MLCC integroidaan terveydenhuoltojärjestelmään, jokainen äiti saa ansaitsemansa laadukkaan hoidon ja koulutuksen. Tämä tilanne vähentää naisten kokemaa synnytyspelkoa ja traumaattisen synnytyksen käsitystä ja ohjaa naiset emättimen synnytykseen. Emättimen synnytys, joka on ylivoimainen sekä äidin että vastasyntyneen terveyden kannalta, on halvempi verrattuna keisarinleikkaukseen. Näin ollen MLCC:n, joka on kustannustehokas hoitomalli terveyspalveluiden piirissä, uskotaan hyödyttävän myös maan taloutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka ovat suorittaneet vähintään peruskoulutuksen,
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan turkkia,
- 18-35-vuotiaat raskaana olevat naiset (alle 18-vuotiaita ja yli 35-vuotiaita raskaana olevia naisia ei suosita, koska he kuuluvat riskiryhmiin äidin ja sikiön suhteen)
- Raskaana olevat naiset, jotka asuvat Mersin-Tarsuksen rajojen sisällä
- Primigravidas (Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää primigravidas, kun otetaan huomioon, että synnytyspelkoon voi vaikuttaa erilaisia muuttujia aikaisemmissa multipararaskauksissa.)
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole esteitä emättimen synnyttämiselle
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksi ja terve sikiö, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on riskialtista raskaushistoriaa (preeklampsia, istukan previa, raskausdiabetes, oligohydramnion ja polyhydramnion jne.),
- Raskaana olevat naiset, joilla on systeeminen ja/tai neurologinen sairaus,
- Raskaana olevat naiset, joilla on keisarileikkausaihe,
- Raskaana olevat naiset, joilla on kroonisia ja/tai psyykkisiä terveysongelmia (oman ilmoituksen ja kliinisen diagnoosin perusteella),
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa synnytykseen valmistautumista koskevaan koulutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistusryhmä
Tutkimusryhmän raskaana oleville naisille annetaan yhteensä 4 moduulia, 3 moduulia raskauden aikana ja 1 moduuli synnytyksen jälkeen;
Raskaus 20-28. Viikoilla 29-36 olevien raskaana olevien naisten tulee osallistua 1. moduulin koulutukseen. 2. moduulin koulutus raskausviikkoina, 37-40. Heitä koulutetaan 3. moduulissa raskausviikkojen aikana. moduulikoulutus räätälöidään äidin vierailun aikana 1. synnytyksen jälkeisenä kuukautena. Versio B (WDEQ) annetaan ohjelman päätyttyä, ja syntymään liittyvää traumahavaintoskaalaa annetaan syntymän jälkeen. |
Kätilön johtaman hoidon jatkuvuudella on määritelty hoitoa, jossa kätilö on johtava ammattilainen naiselle annettavan hoidon suunnittelussa, organisoinnissa ja toimittamisessa raskaana olevan naisen alustavasta arvioinnista synnytyksen jälkeiseen aikaan. ELSBM; Se on sama kätilö tai kätilöryhmä, joka tarjoaa naisen tarvitsemaa hoitoa ja neuvontaa raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tässä hoitomallissa kätilö on johtava terveydenhuollon asiantuntija, joka vastaa naisten hoidon suunnittelusta ja järjestämisestä synnytystä edeltävällä, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisellä kaudella. MLCC on nainenkeskeinen ja perustuu ajatukseen, että raskaus ja synnytys ovat normaaleja elämäntapahtumia. Tämä hoitomalli sisältää koulutusta, neuvontaa ja hoitoa naisen tarpeiden mukaan. Se edistää emättimen synnytystä normaalina prosessina ja suosittelee minimaalisia interventioita. Kätilön johtaman hoidon jatkuvuus liittyy naisten ja imeväisten parempiin tuloksiin kuin muut hoitomallit.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saavat rutiininomaista kätilöhoitoa. Synnytyksen jälkeisellä kaudella (WDEQ) käytetään versiota B ja syntymätraumahavaintoasteikkoa. Raskaana olevat naiset ilmoittavat tutkijalle puhelimitse synnytyksen jälkeen (ensimmäisten 24 tunnin sisällä) ja äiti tulee tutkijan luokse ensimmäisen kuukauden kuluessa synnytyksestä ja synnytystraumalla arvioidaan äitien traumakäsityksiä. Havaintoasteikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se koostuu kysymyksistä raskaana olevien naisten sosiodemografisista ominaisuuksista, raskauden ja synnytyksen ominaisuuksista, jotka tutkija on valmistellut skannaamalla asiaan liittyvää kirjallisuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
VIJMA Syntymäodote/kokemus Asteikkoversio A
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Synnytyksen pelon määrittämiseksi Wij-ma et al. (1998), jonka on kehittänyt.
Turkin kielen asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Korukcu et al. (2012) by Se on item scale.
Asteikolla on tietyt raja-arvot.
Nämä; matala-asteinen synnytyksen pelko (≤37), keskivaikea synnytyspelko (38-65), vakava synnytyspelko (66-84) ja kliinisen asteen synnytyksen pelko (≥85).
Asteikon validiteetti-luotettavuustutkimuksessa Cronbach Alpha -arvoksi todettiin 0,89.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wijman syntymä-odotus/kokemus, asteikko B, versio (Liite-3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Asteikon turkkilainen mukautus, jonka ensimmäisenä kehittivät K. Wijma et al. (2002), tehtiin Uçar ja Beji vuonna 2013.
Asteikko sisältää pelkoa, luottamusta, yksinäisyyden tunnetta, onnellisuutta jne.
Se koostuu yhteensä 33 kysymyksestä, mukaan lukien tunteet ja ajatukset.
Jokainen kohde on 6-pisteinen Likert-tyyppi, pisteytyksen välillä 1-6. 1 ilmaistaan "täysin" ja 6 "ei ollenkaan".
Kun kynttilän vähimmäispistemäärä on asteikolla 33, maksimipistemäärä on 198.
Korkeat pisteet osoittavat, että naisten synnytyspelko on korkea.
Asteikon negatiivisesti varautuneet kohteet (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) lasketaan kääntämällä ne ylösalaisin mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Wijman et al. (1998), Cronbachin alfa-arvoiksi määritettiin 0,89 nulliparoissa, 0,99 multiparaissa ja 0,93 yhteensä.
Turkinkielisessä versiossa Wijma Birth Expectation/Experience -asteikon version B Cronbachin alfa-arvon havaittiin olevan 0,88.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Synnytykseen liittyvän trauman havaitsemisasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mucuk ja Ozkan kehittivät syntymätraumahavaintoasteikon arvioimaan äitien käsityksiä emättimen synnytykseen liittyvistä traumoista, ja sitä voidaan käyttää kaikkialla maassa pätevänä ja luotettavana mittausvälineenä.
Syntymätraumahavaintoasteikkoa voidaan käyttää ensimmäisestä synnytyksen jälkeisestä viikosta vuoteen.
Asteikon uskotaan mahdollistavan synnytykseen liittyville traumoille herkkien yksilöiden tunnistamisen, heidän arvioinnin prosessin traumaoireiden perusteella ja tältä osin vaadittavan yksilöllisen kätilönhoidon laadun parantamisen.
Vaaka on viiden pisteen Likert-mallissa.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 39-195.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että naisen traumakäsitys on korkea.
Asteikon validiteetti-luotettavuustutkimuksessa Cronbach Alpha -arvoksi todettiin 0,92.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Özlem KOÇ, Tarsus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- suleozlem2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .