- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020339
L'effetto del modello di assistenza ostetrica continua sugli esiti della nascita
L'effetto dell'educazione data alle donne incinte primipare nel quadro del modello di assistenza ostetrica continua sulle loro paure di nascita, preferenze di nascita e percezioni del trauma postpartum.
È diritto sia della madre che del suo bambino ricevere le migliori cure e partorire nel miglior modo possibile per ogni donna incinta. Ostetrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; Definisce una persona formata a fornire le cure e la consulenza necessarie durante la gravidanza, alla nascita e dopo la nascita, ad avere parti normali sotto la propria responsabilità, a prendersi cura del neonato e a fornire consulenza in materia di pianificazione familiare. Secondo il Ministero della Salute, l’ostetrica fornisce questi servizi così come l’immunizzazione, la protezione dalle malattie infettive e sociali, ecc. È un operatore sanitario che adempie ai suoi ruoli.
Tuttavia, nel nostro Paese, i servizi di assistenza alla gravidanza, al parto e al postpartum vengono svolti principalmente sotto il controllo di un medico e la maggior parte di essi comprende un follow-up medico. L'assistenza di routine fornita dalle ostetriche alle donne incinte durante la gravidanza è purtroppo limitata all'esecuzione delle procedure e non può soddisfare adeguatamente le esigenze della donna. Di conseguenza, i tassi di taglio cesareo nel nostro Paese sono aumentati ben al di sopra del livello accettabile stabilito dall’OMS. Gli studi hanno dimostrato che il tasso di taglio cesareo aumenta con il numero di donne incinte che si rivolgono al medico per il controllo della gravidanza. La Turchia è il Paese con il più alto tasso di tagli cesarei tra i Paesi OCSE. Secondo i risultati del 2018 del Turkey Demographic and Health Survey (TNSA), il tasso di taglio cesareo nel nostro Paese è del 52%. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato nel 1985 un tasso di taglio cesareo del 10-15% in termini di salute materna e infantile e ha rivalutato questa raccomandazione nel 2015. Le donne che hanno avuto un parto cesareo corrono rischi maggiori rispetto alle donne che hanno avuto un parto vaginale. Una delle complicazioni più comuni dopo il taglio cesareo è la sepsi e i tassi di mortalità materna aumentano a causa di complicazioni come sanguinamento e infezione dopo il taglio cesareo. Inoltre, la scelta del taglio cesareo, che influisce negativamente su molte variabili come la paura del parto trasmessa epigeneticamente e la percezione traumatica della nascita, l’allattamento al seno e il microbiota del bambino, è un fattore importante che influenzerà le generazioni future. I tassi di taglio cesareo, che causano anche alti tassi di complicanze materne e neonatali, sono diventati un problema che aumenta economicamente la spesa sanitaria in tutto il mondo.
Tuttavia, i tassi di taglio cesareo stanno diminuendo nei paesi in cui le ostetriche svolgono un ruolo attivo nel follow-up della gravidanza. Nel modello di assistenza continua guidata dalle ostetriche (MLCC), portato avanti dalle ostetriche, soprattutto nei paesi con tassi di natalità normali elevati, l’assistenza è completamente centrata sulla donna. Il modello sostiene il parto vaginale, che è la forma di parto più efficace per la salute materna e infantile. Gli studi dimostrano che l’assistenza continua guidata dall’ostetrica aumenta i tassi di parto vaginale, le donne sperimentano un parto più positivo e riducono molti interventi medici non necessari. Nell'ambito di questo modello di assistenza, le ostetriche formano le donne incinte dall'inizio della gravidanza fino al periodo postpartum e riducono al minimo la loro paura del parto basata sulla paura dell'ignoto. Un altro vantaggio del MLCC è che l'assistenza sarà prestata dalla stessa ostetrica o dallo stesso gruppo di ostetriche. Ciò garantisce un buon legame e una comunicazione ininterrotta tra la donna e la sua ostetrica. Questo modello di manutenzione non è ancora utilizzato nel nostro Paese. Lo studio da realizzare con questo percorso formativo previsto nell'ambito del MLCC è unico in quanto sarà realizzato per la prima volta a livello nazionale.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della formazione da impartire con MLCC nel ridurre le preferenze di taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto ha un valore unico per un futuro sostenibile in termini di paura della nascita, preferenza di nascita, percezione della nascita da parte delle donne incinte in particolare e i suoi effetti a livello sociale in generale. Un altro valore unico è che si tratta di uno studio longitudinale che utilizza metodi innovativi da adottare a livello nazionale per compensare rapidamente l’accelerazione persa nei normali tassi di natalità, soprattutto durante il processo pandemico.
Se questa ricerca verrà completata con successo, il ricercatore avrà aperto una nuova strada a livello nazionale. Questo successo contribuirà alla carriera accademica e al prestigio del ricercatore. La ricercatrice prevede di svolgere corsi di formazione ELSBM, che intende iniziare con un motto che supporti la nascita vaginale, in gruppi speciali come le donne immigrate, le donne con gravidanze a rischio e in collaborazione con diverse istituzioni su masse più ampie. Come risultato della ricerca, le donne incinte che partecipano alla ricerca riceveranno assistenza qualificata durante la gravidanza e il postpartum. Si ritiene che questa situazione aumenterà la soddisfazione delle donne incinte nei confronti dell'istituto e aumenterà la loro preferenza per il parto vaginale. Pertanto, si ritiene che contribuirà alla riduzione dei tassi di parto cesareo, che sono diventati un problema mondiale, causerà alti tassi di complicanze materne e neonatali e aumenterà la spesa sanitaria economicamente.
Lo studio doveva essere condotto su 80 donne incinte (gruppo sperimentale 40-gruppo controllo 40) in modo randomizzato e controllato. Per determinare la dimensione del campione è stata utilizzata l'analisi G*Power. In questo studio, si prevede di fornire 4 moduli di formazione alle donne incinte primipare nel quadro del modello di assistenza continua guidata dall'ostetrica (MLCC). I primi 2 moduli della formazione da fornire nella ricerca erano previsti come formazione in presenza, il 3° modulo come videoconferenza e il 4° modulo come formazione in presenza nel periodo postpartum.
Se il MLCC fosse integrato nel sistema sanitario, ogni madre riceverebbe l’assistenza e l’istruzione di qualità che merita. Questa situazione ridurrà la paura del parto vissuta dalle donne e la percezione del parto traumatico, e indirizzerà le donne verso il parto vaginale. Il parto vaginale, superiore in termini di salute sia materna che neonatale, ha un costo inferiore rispetto al taglio cesareo. Si ritiene pertanto che l'MLCC, che costituirà un modello di assistenza economicamente vantaggioso nell'ambito dei servizi sanitari, porterà benefici anche all'economia del paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem KOÇ, Dr
- Numero di telefono: +90 0552 083 95 94
- Email: ozlemkoc@tarsus.edu.tr
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino
- Reclutamento
- Tarsus University
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Contatto:
- Özlem KOÇ
- Numero di telefono: +90 0552 083 95 94
- Email: ozlemkoc@tarsus.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che hanno completato almeno l'istruzione primaria,
- In grado di parlare, capire e scrivere turco,
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni (le donne incinte di età inferiore a 18 anni e superiore a 35 anni non saranno preferite poiché rientrano nei gruppi a rischio dal punto di vista materno e fetale)
- Donne incinte residenti entro i confini di Mersin-Tarsus
- Primigravidas (Si prevede di includere le primigravidas nello studio, considerando che potrebbero esserci diverse variabili che influenzano la paura del parto nelle precedenti gravidanze di multipare.)
- Donne incinte che non hanno ostacoli al parto vaginale
- Saranno incluse nello studio donne incinte con un feto singolo e sano.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con precedenti di gravidanza a rischio (preeclampsia, placenta previa, diabete mellito gestazionale, oligoidramnios e polidramnios, ecc.),
- Donne in gravidanza con malattie sistemiche e/o neurologiche,
- Donne incinte con indicazione al taglio cesareo,
- Donne incinte con problemi di salute cronici e/o psichiatrici (sulla base dell'autovalutazione e della diagnosi clinica),
- Donne incinte che hanno partecipato a qualsiasi programma di formazione di preparazione al parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di randomizzazione
Alle donne incinte del gruppo di studio verranno assegnati un totale di 4 moduli, 3 moduli durante la gravidanza e 1 modulo nel periodo postpartum;
Gravidanza 20-28. Le donne incinte tra le settimane 29 e 36 dovrebbero frequentare il primo modulo di formazione. 2° modulo formativo nelle settimane gestazionali, 37-40. Verranno formati nel 3° modulo durante le settimane di gravidanza. il modulo formativo sarà individualizzato durante la visita della madre nel 1° mese dopo il parto. La versione B (WDEQ) verrà somministrata dopo il completamento del programma e la scala di percezione del trauma correlato alla nascita verrà somministrata dopo la nascita. |
La continuità dell’assistenza gestita dall’ostetrica è stata definita come l’assistenza in cui l’ostetrica è il professionista leader nella pianificazione, organizzazione ed erogazione dell’assistenza fornita ad una donna dalla valutazione iniziale della donna incinta al periodo postpartum. ELSBM; È la stessa ostetrica o il gruppo di ostetriche che fornisce l'assistenza e la consulenza necessarie alla donna durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. In questo modello di assistenza, l’ostetrica è il principale specialista sanitario responsabile della pianificazione e dell’organizzazione dell’assistenza fornita alle donne nel periodo prenatale, natale e postnatale. L’MLCC è incentrato sulla donna e si basa sull’idea che la gravidanza e il parto sono eventi normali della vita. Questo modello di assistenza comprende educazione, consulenza e assistenza in base ai bisogni della donna. Promuove il parto vaginale come un processo normale e sostiene interventi minimi. La continuità dell’assistenza gestita dall’ostetrica è associata a risultati superiori per donne e neonati rispetto ad altri modelli di assistenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte che saranno incluse nel gruppo di controllo riceveranno cure ostetriche di routine. Nel periodo postpartum (WDEQ) verrà utilizzata la versione B e la Birth Trauma Perception Scale. Le donne incinte informeranno telefonicamente il ricercatore dopo il parto (entro le prime 24 ore) e la madre sarà visitata dal ricercatore entro il primo mese dopo il parto, e le percezioni del trauma delle madri saranno valutate con il Trauma della nascita Scala di percezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Consiste in domande sulle caratteristiche sociodemografiche, sulla gravidanza e sulla nascita delle donne incinte preparate dal ricercatore analizzando la letteratura pertinente.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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VIJMA Scala aspettativa/esperienza di nascita Versione A
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Per determinare la paura del parto, Wij-ma et al. (1998) sviluppato da.
Lo studio di validità e affidabilità della scala in turco è stato eseguito da Korukcu et al. (2012) di It è una scala di voci.
La scala ha determinati punti di interruzione.
Questi; paura del parto di grado basso (≤37), paura del parto di grado moderato (38-65), paura del parto grave (66-84) e paura del parto di grado clinico (≥85).
Nello studio di validità-affidabilità della scala, il valore Alfa di Cronbach è risultato pari a 0,89.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Wijma Aspettativa di Nascita/Esperienza Versione B (Appendice-3)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'adattamento turco della scala, sviluppato per la prima volta da K. Wijma et al. (2002), è stato realizzato da Uçar e Beji nel 2013.
La scala comprende paura, fiducia, sentimento di solitudine, felicità, ecc.
Si compone di 33 domande in totale, inclusi sentimenti e pensieri.
Ogni item è di tipo Likert a 6 punti, con punteggio compreso tra 1 e 6. 1 è espresso come "totalmente" e 6 come "per niente".
Mentre il punteggio minimo della candela è 33 sulla scala, il punteggio massimo è 198.
I punteggi più alti indicano che la paura del parto da parte delle donne è elevata.
Gli elementi con carica negativa (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) nella scala vengono calcolati invertendoli per garantire coerenza nella misurazione.
Nello studio condotto da Wijma et al. (1998), i valori alfa di Cronbach sono stati determinati come 0,89 nelle nullipare, 0,99 nelle multipara e 0,93 in totale.
Nella versione turca, il valore alfa di Cronbach della scala Wijma Birth Expectation/Experience Scale versione B è risultato essere 0,88.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Scala di percezione del trauma legato alla nascita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La Birth Trauma Perception Scale è stata sviluppata da Mucuk e Ozkan per valutare la percezione delle madri del trauma associato al parto vaginale e può essere utilizzata in tutto il paese come strumento di misurazione valido e affidabile.
La scala di percezione del trauma alla nascita può essere utilizzata dalla prima settimana dopo il parto a un anno.
Si ritiene che la scala consentirà l'identificazione degli individui sensibili al trauma associato alla nascita, la loro valutazione in termini di sintomi traumatici nel processo e la migliore qualità dell'assistenza ostetrica individualizzata richiesta a questo riguardo.
La scala è in un modello Likert a cinque punti.
I punteggi totali della scala variano tra 39 e 195.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che la percezione del trauma da parte della donna è elevata.
Nello studio di validità-affidabilità della scala, il valore Alfa di Cronbach è risultato pari a 0,92.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Özlem KOÇ, Tarsus University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- suleozlem2023
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