Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved forkortede infusionstider for forskellig onkologisk immunterapi (MINUTE)

25. marts 2026 opdateret af: HB Fiebrich-Westra, Isala

Evaluering af sikkerheden ved forkortede infusionstider for forskellige onkologiske immunterapier; En observationel prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse er en observationel, eksplorativ, prospektiv undersøgelse for at vise, om afkortning af infusionstider for patienter, der bruger nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bevacizumab, durvalumab eller atezolizumab, fortsat er forbundet med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Infusionstiderne vil gradvist blive forkortet, hvis tolerabiliteten tillader det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter to cyklusser med normale infusionstider vil infusionstiden blive forkortet til 15 minutter og 10 minutter efterfølgende, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion.

Patienttilfredsheden vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Rekruttering
        • Isala Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Start af behandling med monoklonale antistoffer: nivolumab, pembrolizumab ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab eller atezolizumab.
  • 18 år og ældre.
  • Ingen kendt historie med øget modtagelighed for immunologiske reaktioner.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden forskningsmedicin inden for 4 uger efter studiets start.
  • Inddragelse i medicinsk forskning, hvor administration af medicin skal følge dets angivne tidspunkter og doseringer af infusioner
  • Dosering afviger fra standardprotokol
  • Patienter, der modtager medicin gennem et centralt venekateter (og for eksempel porth-a-cath).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Nivolumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: Pembrolizumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: ipilimumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Ipilimumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: Durvaluumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Durvaluumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: Atezolizumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Atezolizumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: bevacizumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: Trastuzumab
Hvis der ikke er opstået en infusionsreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvist blive forkortet til 10 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Gradvis afkortning af infusionstider
Eksperimentel: Rituximab
Hvis der ikke er opstået nogen infusionreaktion efter 2 cyklusser, vil infusionstiden trinvis forkortes til 15 minutter i de følgende cyklusser.
Medicin: Rituximab
Graduel forkortelse af infusionstider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Under eller inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Under eller inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af det administrerede mAb
Tidsramme: Inden for 15 minutter før start af infusionen
Inden for 15 minutter før start af infusionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med forkortet infusionstid vurderet af VAS
Tidsramme: Direkte efter infusion i fjerde cyklus (cykluslængde varierer fra 21-42 dage, afhængigt af det specifikke antistof)
Skala 1-10, 1: slet ikke tilfreds, 10: mest tilfreds
Direkte efter infusion i fjerde cyklus (cykluslængde varierer fra 21-42 dage, afhængigt af det specifikke antistof)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner