다양한 종양학적 면역요법에 대한 주입 시간 단축의 안전성 평가 (MINUTE)
2024년 3월 5일 업데이트: HB Fiebrich-Westra, Isala
다양한 종양학적 면역요법에 대한 주입 시간 단축의 안전성 평가 관찰적 전향적 연구
이 연구는 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙, 트라스투주맙, 베바시주맙, 더발루맙 또는 아테졸리주맙을 사용하는 환자의 주입 시간 단축이 허용 가능한 안전성 프로파일과 계속 연관되어 있는지를 보여주는 관찰, 탐색적, 전향적 연구입니다.
내약성이 허용되면 주입 시간이 점차 단축됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
정상적인 주입 시간으로 2사이클을 수행한 후 주입 반응이 발생하지 않으면 주입 시간은 15분 ~ 10분으로 단축됩니다.
환자 만족도를 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
679
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elianne CS de Boer
- 전화번호: +31886245000
- 이메일: polioncologie@isala.nl
연구 장소
-
-
-
Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- 모병
- Isala Hospital
-
연락하다:
- Elianne CS de Boer
- 전화번호: +31886245000
- 이메일: polioncologie@isala.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단클론 항체로 치료 시작: nivolumab, pembrolizumab ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab 또는 atezolizumab.
- 18세 이상.
- 면역학적 반응에 대한 감수성 증가에 대한 알려진 병력은 없습니다.
- 피험자는 선별 평가 전에 사전 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 4주 이내에 다른 연구 약물.
- 약물 투여가 명시된 주입 시간과 복용량을 따라야 하는 의학 연구에 포함
- 복용량이 표준 프로토콜에서 벗어남
- 중심정맥 카테터(예: Porth-a-Cath)를 통해 약물을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
|
실험적: 펨브롤리주맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
|
실험적: 이필리무맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
|
실험적: 더발루맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
|
실험적: 아테졸리주맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
|
실험적: 베바시주맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
|
실험적: 트라스투주맙
2사이클 이후에도 주입 반응이 발생하지 않으면 다음 사이클에서는 주입 시간이 10분으로 단계적으로 단축됩니다.
|
주입 시간의 점진적인 단축
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주입 관련 반응의 발생률
기간: 주입 종료 중 또는 주입 종료 후 30분 이내
|
주입 종료 중 또는 주입 종료 후 30분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여된 mAb의 혈장 수준
기간: 주입 시작 전 15분 이내
|
주입 시작 전 15분 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS에서 평가한 주입시간 단축에 대한 만족도
기간: 네 번째 주기 주입 직후(주기 기간은 특정 항체에 따라 21-42일 범위)
|
1~10점, 1: 전혀 만족하지 않음, 10: 가장 만족함
|
네 번째 주기 주입 직후(주기 기간은 특정 항체에 따라 21-42일 범위)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL83071.075.22 / 20221102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
-
Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코