Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van verkorte infusietijden voor verschillende oncologische immunotherapie (MINUTE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: HB Fiebrich-Westra, Isala

Evaluatie van de veiligheid van verkorte infusietijden voor verschillende oncologische immunotherapieën; Een observationele prospectieve studie

Deze studie is een observationeel, verkennend, prospectief onderzoek om aan te tonen of verkorting van de infusietijden bij patiënten die nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bevacizumab, durvalumab of atezolizumab gebruiken nog steeds geassocieerd is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.

De infusietijden zullen geleidelijk worden verkort als de verdraagbaarheid dit toelaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na twee cycli met normale infusietijden wordt de infusietijd verkort tot 15 minuten en 10 minuten erna als er geen infusiereactie optreedt.

De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

776

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Starten van de behandeling met monoklonale antilichamen: nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab of atezolizumab.
  • 18 jaar en ouder.
  • Geen bekende geschiedenis van verhoogde gevoeligheid voor immunologische reacties.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de screeningsevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onderzoeksmedicatie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Opname in medisch onderzoek waarbij de toediening van medicatie de aangegeven tijden en doseringen van infusies moet volgen
  • Dosering wijkt af van standaardprotocol
  • Patiënten die medicijnen krijgen via een centrale veneuze katheter (en bijvoorbeeld porth-a-cath).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Nivolumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: Pembrolizumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: ipilimumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: Durvalumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Durvalumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: Atezolizumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: bevacizumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: Trastuzumab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd stapsgewijs verkort tot 10 minuten in de volgende cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Geleidelijke verkorting van de infusietijden
Experimenteel: Rituximab
Als er na 2 cycli geen infusiereactie is opgetreden, wordt de infusietijd in de volgende cycli stapsgewijs verkort tot 15 minuten.
Geneesmiddel: Rituximab
Geleidelijke verkorting van infusietijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 30 minuten na het einde van de infusie
Tijdens of binnen 30 minuten na het einde van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van het toegediende mAb
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten vóór aanvang van de infusie
Binnen 15 minuten vóór aanvang van de infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de verkorte infusietijd beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Direct na infusie in de vierde cyclus (cyclusduur varieert van 21-42 dagen, afhankelijk van het specifieke antilichaam)
Schaal 1-10, 1: helemaal niet tevreden, 10: zeer tevreden
Direct na infusie in de vierde cyclus (cyclusduur varieert van 21-42 dagen, afhankelijk van het specifieke antilichaam)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren