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Avaliando a segurança de tempos de infusão reduzidos para diferentes imunoterapias oncológicas (MINUTE)

25 de março de 2026 atualizado por: HB Fiebrich-Westra, Isala

Avaliando a segurança de tempos de infusão reduzidos para diferentes imunoterapias oncológicas; Um estudo prospectivo observacional

Este estudo é um estudo observacional, exploratório e prospectivo para mostrar se o encurtamento dos tempos de infusão para pacientes em uso de nivolumabe, pembrolizumabe, ipilimumabe, trastuzumabe, bevacizumabe, durvalumabe ou atezolizumabe continua associado a um perfil de segurança aceitável.

Os tempos de infusão serão gradualmente reduzidos se a tolerabilidade permitir.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após dois ciclos com tempos de infusão normais, o tempo de infusão será reduzido para 15 minutos e 10 minutos subsequentes se não ocorrer reação à infusão.

A satisfação do paciente será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

776

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025AB
        • Recrutamento
        • Isala Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Iniciar tratamento com anticorpos monoclonais: nivolumabe, pembrolizumabe ipilimumabe, bevacizumabe, trastuzumabe, durvalumabe ou atezolizumabe.
  • 18 anos ou mais.
  • Nenhuma história conhecida de aumento da suscetibilidade a reações imunológicas.
  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.

Critério de exclusão:

  • Outros medicamentos de pesquisa dentro de 4 semanas após o início do estudo.
  • Inclusão em pesquisas médicas em que a administração de medicamentos deve seguir os horários e dosagens de infusões estabelecidas
  • A dosagem difere do protocolo padrão
  • Pacientes que recebem medicamentos através de um cateter venoso central (e por exemplo porth-a-cath).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Nivolumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: Pembrolizumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Pembrolizumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: ipilimumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Ipilimumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: Durvalumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Durvalumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: Atezolizumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Atezolizumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: bevacizumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Bevacizumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: Trastuzumabe
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será reduzido gradualmente para 10 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Trastuzumabe
Redução gradual dos tempos de infusão
Experimental: Rituximab
Se não ocorrer nenhuma reação à infusão após 2 ciclos, o tempo de infusão será gradualmente reduzido para 15 minutos nos ciclos seguintes.
Medicamento: Rituximabe
Encurtamento gradual dos tempos de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações relacionadas à infusão
Prazo: Durante ou dentro de 30 minutos após o final da infusão
Durante ou dentro de 30 minutos após o final da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos do mAb administrado
Prazo: Dentro de 15 minutos antes do início da infusão
Dentro de 15 minutos antes do início da infusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com tempo de infusão reduzido avaliado pela EVA
Prazo: Imediatamente após a infusão no quarto ciclo (a duração do ciclo varia de 21 a 42 dias, dependendo do anticorpo específico)
Escala de 1 a 10, 1: nada satisfeito, 10: muito satisfeito
Imediatamente após a infusão no quarto ciclo (a duração do ciclo varia de 21 a 42 dias, dependendo do anticorpo específico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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