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Valutazione della sicurezza di tempi di infusione ridotti per diverse immunoterapie oncologiche (MINUTE)

25 marzo 2026 aggiornato da: HB Fiebrich-Westra, Isala

Valutazione della sicurezza di tempi di infusione ridotti per diverse immunoterapie oncologiche; Uno studio prospettico osservazionale

Questo studio è uno studio osservazionale, esplorativo e prospettico volto a dimostrare se la riduzione dei tempi di infusione per i pazienti che utilizzano nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bevacizumab, durvalumab o atezolizumab continua ad essere associata a un profilo di sicurezza accettabile.

I tempi di infusione verranno gradualmente accorciati se la tollerabilità lo consente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo due cicli con tempi di infusione normali, il tempo di infusione verrà ridotto a 15 minuti e successivamente a 10 minuti se non si verifica alcuna reazione all'infusione.

Verrà valutata la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

776

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Reclutamento
        • Isala Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio del trattamento con anticorpi monoclonali: nivolumab, pembrolizumab ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab o atezolizumab.
  • 18 anni e più.
  • Non è nota alcuna storia di aumentata suscettibilità alle reazioni immunologiche.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  • Altri farmaci di ricerca entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Inserimento in ricerche mediche in cui la somministrazione dei farmaci deve rispettare i tempi stabiliti e i dosaggi delle infusioni
  • Il dosaggio si discosta dal protocollo standard
  • Pazienti che ricevono farmaci attraverso un catetere venoso centrale (e ad esempio porth-a-cath).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Nivolumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: Pembrolizumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Pembrolizumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: ipilimumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Ipilimumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: Durvalumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Durvalumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: Atezolizumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Atezolizumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: bevacizumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Bevacizumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: Trastuzumab
Se non si verifica alcuna reazione all’infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 10 minuti nei cicli successivi.
Droga: Trastuzumab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione
Sperimentale: Rituximab
Se non si verifica alcuna reazione da infusione dopo 2 cicli, il tempo di infusione verrà gradualmente ridotto a 15 minuti nei cicli successivi.
Droga: Rituximab
Accorciamento graduale dei tempi di infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni correlate all’infusione
Lasso di tempo: Durante o entro 30 minuti dalla fine dell'infusione
Durante o entro 30 minuti dalla fine dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici dei mAb somministrati
Lasso di tempo: Entro 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione
Entro 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il tempo di infusione ridotto valutato dalla VAS
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'infusione nel quarto ciclo (la durata del ciclo varia da 21 a 42 giorni, a seconda dell'anticorpo specifico)
Scala 1-10, 1: per niente soddisfatto, 10: molto soddisfatto
Direttamente dopo l'infusione nel quarto ciclo (la durata del ciclo varia da 21 a 42 giorni, a seconda dell'anticorpo specifico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83071.075.22 / 20221102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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